- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02506335
Mit HepQuant-SHUNT gemessene Leberfunktion zur Vorhersage der Ergebnisse bei Patienten mit Herzerkrankungen
Mit HepQuant-SHUNT gemessene Leberfunktion zur Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit passiver Leberstauung als Folge einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) oder Kardiomyopathie
Hintergrund: Es ist immer noch schwierig, das Ergebnis bei Patienten vorherzusagen, die Fontan-Revisionen benötigen, und bei Patienten, die Hinweise auf eine kongestive Hepatopathie und wahrscheinlich eine Zirrhose haben, die eine größere Herzoperation einschließlich einer Herztransplantation erfordern. Im Laufe der Jahre wurden viele prognostische Indizes aus Laborergebnissen von Bluttests, klinischen und physiologischen Variablen (oder einer Kombination davon) abgeleitet, von der Leberbildgebung bis zur Leberhistologie, die Probleme mit Probenfehlern, medizinischen Risiken und technischen Schwierigkeiten aufweist. Keines davon hat sich als völlig zufriedenstellend erwiesen. Die Vorhersage der Morbidität oder des Überlebens ist besonders wichtig, wenn über Fontan-Revisionen oder die Notwendigkeit einer Herztransplantation entschieden wird. Was hier benötigt wird, ist ein wirklich zuverlässiger Test der Leberfunktion, der auf der Grundlage einer einzigen Messung innerhalb weniger Tage nach einer geplanten Revision helfen kann, das Ergebnis vorherzusagen. Zu diesem Zweck ist es wünschenswert, dass die ausgewählten Leberleistungstests sicher, nicht-invasiv, einfach durchzuführen, schnelle Ergebnisse liefern und leicht wiederholbar sind.
Es wurden Tests zur hepatischen Elimination verschiedener exogener Substanzen beschrieben, wie z. B. die Galactose-Eliminationskapazität (GEC), die Clearance von Indocyaningrün (ICG), der Metabolismus von Lidocain zu Monoethylglycinexylidid (MEGX) und andere Tests, die auf der Stoffwechselkapazität der Leber basieren. Keiner dieser Stoffwechsel- oder Clearance-Tests erreichte eine breite Akzeptanz oder Anwendung, hauptsächlich weil ihre Durchführung und Analysen umständlich waren.
HepQuant, LLC hat eine Plattform für Leberfunktionstests entwickelt, die die systemische hepatische Filtrationsrate (HFR), die portale HFR, SHUNT und den Disease Severity Index (DSI)1,2 umfasst. HepQuant-Tests zielen speziell auf die Aufnahme von Cholat in der Leber ab und verwenden einen einzigen nichtinvasiven Test von 90 Minuten Dauer, um den systemischen Kreislauf, den Pfortaderkreislauf und den Pfortader-System-Shunt zu quantifizieren und einen DSI bei intakten menschlichen Probanden abzuleiten. HepQuant-Tests können alle Stadien und Ursachen einer Lebererkrankung beurteilen. Bei chronischen HCV-Patienten kann der HepQuant-Test vorhersagen, welche Patienten auf eine antivirale Therapie ansprechen werden, und kann die Verbesserung der Leberfunktion messen, die nach einer erfolgreichen antiviralen Therapie eintritt. Patienten, die nicht reagierten, wurden durchschnittlich 5 Jahre und bis zu 8 Jahre lang beobachtet, und der HepQuant-Basistest konnte klinische Ergebnisse (CTP-Progression, Varizenblutung, Enzephalopathie, Aszites, leberbedingter Tod) mit einer Sensitivität von 87 % und 71 % vorhersagen. Spezifität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Die Ergebnisse von HepQuant bei Patienten mit KHK korrelieren mit den Ergebnissen von Herzoperationen (nämlich Morbidität, definiert durch Komplikationen wie ischämische Hepatitis, Überleben, Notwendigkeit einer Herztransplantation, Verbesserung der Leberfunktion nach Revision) und können daher für die Prognose verwendet werden in diesem Zustand, entweder allein oder in Verbindung mit anderen klinischen, physiologischen und Labor-Prognosewerten, wodurch klinische Leitlinien hinsichtlich der Notwendigkeit einer Herztransplantation und einer gleichzeitigen Lebertransplantation gegeben werden.
Hauptziel: Beurteilung des Zusammenhangs zwischen HepQuant-Testergebnissen und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Lebererkrankungen als Folge einer angeborenen Herzkrankheit (KHK), die sich einer Fontan-Revision unterziehen.
Zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit Lebererkrankungen als Folge einer erworbenen Kardiomyopathie oder Herzklappenerkrankung, die sich einer umfangreichen Herzoperation oder Herztransplantation unterziehen müssen.
Sekundäres Ziel: Beurteilung, ob HepQuant-Tests das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lebererkrankungen und KHK vorhersagen, wenn sie in Verbindung mit anderen diagnostischen Tests wie MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), Lebersteifheitsmessung (US mit ARFI) und Fibrotest verwendet werden (Fibrosur).
Studienpopulation: Männliche und weibliche Probanden (im Alter von 18 bis 70 Jahren) mit einer Lebererkrankung als Folge einer angeborenen Herzerkrankung oder Kardiomyopathie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienspezifischen Beurteilungen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Lebererkrankung als Folge einer angeborenen Herzerkrankung oder Kardiomyopathie.
- Männliche und weibliche Probanden (Alter 18 bis 70 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von < 18 oder > 70 Jahren.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die sowohl Betablocker als auch ACE-Hemmer einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Hep quantitativer Cholattest
diagnostisches Maß für die Leberfunktion
|
Der Patient erhält gleichzeitig eine orale Dosis d4-Cholat und eine intravenöse Dosis 13C-Cholat, bei denen es sich um stabile Isotope handelt; es gibt keine Radioaktivität oder Strahlenbelastung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leberfunktion, gemessen durch HepQuant-Tests, einschließlich systemischer hepatischer Filtrationsrate (HFR), Portal-HFR und SHUNT.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00100794
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