Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverfunksjon målt med HepQuant-SHUNT i prediksjon av utfall hos pasienter med hjertesykdom

20. august 2018 oppdatert av: Daniel Ganger, Northwestern University

Leverfunksjon målt med HepQuant-SHUNT i prediksjon av utfall hos pasienter med passiv leverkongestion sekundært til medfødt hjertesykdom (CHD) eller kardiomyopati

Bakgrunn: Det er fortsatt vanskelig å forutsi utfallet hos pasienter som trenger Fontan Revisions og hos de som har tegn på kongestiv hepatopati og sannsynlig cirrhose som krever større hjertekirurgi inkludert hjertetransplantasjon. Gjennom årene har mange prognostiske indekser blitt avledet fra laboratorieresultater av blodprøver, kliniske og fysiologiske variabler (eller en kombinasjon av disse), fra leveravbildning til leverhistologi, som har problemer med prøvetakingsfeil, medisinske risikoer og tekniske vanskeligheter. Ingen av disse har vist seg helt tilfredsstillende. Å forutsi sykelighet eller overlevelse er spesielt viktig når man bestemmer seg for Fontan-revisjoner versus behovet for hjertetransplantasjon. Det som trengs her er en virkelig pålitelig test av leverfunksjonen som kan bidra til å forutsi utfallet, på grunnlag av en enkelt måling innen få dager etter en planlagt revisjon. For dette formålet er det ønskelig at de valgte testene av leverytelse er trygge, ikke-invasive, enkle å utføre, har en rask behandlingstid for resultater og er lett repeterbare.

Tester av hepatisk eliminering av ulike eksogene stoffer er beskrevet, slik som galaktoseelimineringskapasitet (GEC), indocyaningrønn (ICG) clearance, lidokainmetabolisme til monoetylglycinxylidid (MEGX) og andre tester som er avhengige av leverens metabolske kapasitet. Ingen av disse metabolske testene eller clearance-testene oppnådde utbredt aksept eller bruk, mest fordi ytelsen og analysene deres var tungvinte.

HepQuant, LLC har utviklet en plattform med tester av leverfunksjon som inkluderer systemisk hepatisk filtrasjonshastighet (HFR), Portal HFR, SHUNT og Disease Severity Index (DSI)1,2. HepQuant-tester retter seg spesifikt mot hepatisk opptak av kolat og bruker en enkelt ikke-invasiv test av 90 minutters varighet for å kvantifisere den systemiske sirkulasjonen, portalsirkulasjonen og den portalsystemiske shunten og for å utlede en DSI hos intakte mennesker. HepQuant-tester kan vurdere alle stadier og etiologier av leversykdom. Hos kroniske HCV-pasienter kan HepQuant-testing forutsi hvilke pasienter som vil reagere på antiviral terapi og kan måle forbedringen i leverfunksjonen som oppstår etter vellykket antiviral terapi. Pasienter som ikke responderte ble fulgt i gjennomsnitt 5 år og opptil 8 år, og baseline HepQuant-testing kunne forutsi kliniske utfall (CTP-progresjon, variceal blødning, encefalopati, ascites, leverrelatert død) med 87 % sensitivitet og 71 % spesifisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese Resultatene av HepQuant hos pasienter med CHD vil korrelere med utfall av hjertekirurgi (nemlig sykelighet som definert av komplikasjoner som iskemisk hepatitt, overlevelse, behov for hjertetransplantasjon, forbedring av leverfunksjon etter revisjon), og kan derfor brukes for prognose. i denne tilstanden, enten alene eller sammen med andre kliniske, fysiologiske og laboratorieprognostiske skårer, og gir dermed klinisk veiledning angående behovet for hjertetransplantasjon og samtidig levertransplantasjon.

Primært mål Å vurdere forholdet mellom HepQuant-testresultater og kliniske utfall hos pasienter med leversykdom sekundært til medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår Fontan-revisjoner.

Å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med leversykdom sekundært til ervervet kardiomyopati eller klaffesykdom som vil gjennomgå omfattende hjertekirurgi eller hjertetransplantasjon.

Sekundært mål Å vurdere om HepQuant-testing forutsier klinisk utfall hos pasienter med leversykdom og CHD når det brukes sammen med andre diagnostiske tester, slik som MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), leverstivhetsmåling (US med ARFI) og Fibrotest (Fibrosur).

Studiepopulasjon Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder 18 til 70 år) med leversykdom sekundært til medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger.
  2. Leversykdom sekundært til medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati.
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder 18 til 70 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner < 18 eller > 70 år.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide eller ammer.
  3. Personer på både betablokkere og ACE-hemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hep quant cholate testing
diagnostisk mål på leverfunksjon
Pasienten får samtidig en oral dose av d4-cholat og en IV-dose av 13C-cholat, som er stabile isotoper; det er ingen radioaktivitet eller strålingseksponering.
Andre navn:
  • 13C-cholat
  • d4-cholate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunksjon som målt ved HepQuant-testing som inkluderer systemisk hepatisk filtreringshastighet (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cholate testing

3
Abonnere