- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02506335
Leverfunksjon målt med HepQuant-SHUNT i prediksjon av utfall hos pasienter med hjertesykdom
Leverfunksjon målt med HepQuant-SHUNT i prediksjon av utfall hos pasienter med passiv leverkongestion sekundært til medfødt hjertesykdom (CHD) eller kardiomyopati
Bakgrunn: Det er fortsatt vanskelig å forutsi utfallet hos pasienter som trenger Fontan Revisions og hos de som har tegn på kongestiv hepatopati og sannsynlig cirrhose som krever større hjertekirurgi inkludert hjertetransplantasjon. Gjennom årene har mange prognostiske indekser blitt avledet fra laboratorieresultater av blodprøver, kliniske og fysiologiske variabler (eller en kombinasjon av disse), fra leveravbildning til leverhistologi, som har problemer med prøvetakingsfeil, medisinske risikoer og tekniske vanskeligheter. Ingen av disse har vist seg helt tilfredsstillende. Å forutsi sykelighet eller overlevelse er spesielt viktig når man bestemmer seg for Fontan-revisjoner versus behovet for hjertetransplantasjon. Det som trengs her er en virkelig pålitelig test av leverfunksjonen som kan bidra til å forutsi utfallet, på grunnlag av en enkelt måling innen få dager etter en planlagt revisjon. For dette formålet er det ønskelig at de valgte testene av leverytelse er trygge, ikke-invasive, enkle å utføre, har en rask behandlingstid for resultater og er lett repeterbare.
Tester av hepatisk eliminering av ulike eksogene stoffer er beskrevet, slik som galaktoseelimineringskapasitet (GEC), indocyaningrønn (ICG) clearance, lidokainmetabolisme til monoetylglycinxylidid (MEGX) og andre tester som er avhengige av leverens metabolske kapasitet. Ingen av disse metabolske testene eller clearance-testene oppnådde utbredt aksept eller bruk, mest fordi ytelsen og analysene deres var tungvinte.
HepQuant, LLC har utviklet en plattform med tester av leverfunksjon som inkluderer systemisk hepatisk filtrasjonshastighet (HFR), Portal HFR, SHUNT og Disease Severity Index (DSI)1,2. HepQuant-tester retter seg spesifikt mot hepatisk opptak av kolat og bruker en enkelt ikke-invasiv test av 90 minutters varighet for å kvantifisere den systemiske sirkulasjonen, portalsirkulasjonen og den portalsystemiske shunten og for å utlede en DSI hos intakte mennesker. HepQuant-tester kan vurdere alle stadier og etiologier av leversykdom. Hos kroniske HCV-pasienter kan HepQuant-testing forutsi hvilke pasienter som vil reagere på antiviral terapi og kan måle forbedringen i leverfunksjonen som oppstår etter vellykket antiviral terapi. Pasienter som ikke responderte ble fulgt i gjennomsnitt 5 år og opptil 8 år, og baseline HepQuant-testing kunne forutsi kliniske utfall (CTP-progresjon, variceal blødning, encefalopati, ascites, leverrelatert død) med 87 % sensitivitet og 71 % spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese Resultatene av HepQuant hos pasienter med CHD vil korrelere med utfall av hjertekirurgi (nemlig sykelighet som definert av komplikasjoner som iskemisk hepatitt, overlevelse, behov for hjertetransplantasjon, forbedring av leverfunksjon etter revisjon), og kan derfor brukes for prognose. i denne tilstanden, enten alene eller sammen med andre kliniske, fysiologiske og laboratorieprognostiske skårer, og gir dermed klinisk veiledning angående behovet for hjertetransplantasjon og samtidig levertransplantasjon.
Primært mål Å vurdere forholdet mellom HepQuant-testresultater og kliniske utfall hos pasienter med leversykdom sekundært til medfødt hjertesykdom (CHD) som gjennomgår Fontan-revisjoner.
Å vurdere de kliniske resultatene av pasienter med leversykdom sekundært til ervervet kardiomyopati eller klaffesykdom som vil gjennomgå omfattende hjertekirurgi eller hjertetransplantasjon.
Sekundært mål Å vurdere om HepQuant-testing forutsier klinisk utfall hos pasienter med leversykdom og CHD når det brukes sammen med andre diagnostiske tester, slik som MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), leverstivhetsmåling (US med ARFI) og Fibrotest (Fibrosur).
Studiepopulasjon Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder 18 til 70 år) med leversykdom sekundært til medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke vurderinger.
- Leversykdom sekundært til medfødt hjertesykdom eller kardiomyopati.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder 18 til 70 år).
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner < 18 eller > 70 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er gravide eller ammer.
- Personer på både betablokkere og ACE-hemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hep quant cholate testing
diagnostisk mål på leverfunksjon
|
Pasienten får samtidig en oral dose av d4-cholat og en IV-dose av 13C-cholat, som er stabile isotoper; det er ingen radioaktivitet eller strålingseksponering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverfunksjon som målt ved HepQuant-testing som inkluderer systemisk hepatisk filtreringshastighet (HFR), Portal HFR, SHUNT.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00100794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cholate testing
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaFullførtMultippelt myelomForente stater