- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506335
Czynność wątroby mierzona za pomocą HepQuant-SHUNT w przewidywaniu wyników u pacjentów z chorobami serca
Czynność wątroby mierzona metodą HepQuant-SHUNT w przewidywaniu wyników u pacjentów z biernym przekrwieniem wątroby wtórnym do wrodzonej wady serca (CHD) lub kardiomiopatii
Tło: Nadal trudno jest przewidzieć wynik u pacjentów wymagających rewizji metodą Fontana oraz u pacjentów z zastoinową hepatopatią i prawdopodobną marskością wątroby wymagających poważnych operacji kardiochirurgicznych, w tym przeszczepu serca. Przez lata wiele wskaźników prognostycznych wyprowadzono z laboratoryjnych wyników badań krwi, zmiennych klinicznych i fizjologicznych (lub ich kombinacji), od obrazowania wątroby po histologię wątroby, która wiąże się z błędami pobierania próbek, ryzykiem medycznym i trudnościami technicznymi. Żaden z nich nie okazał się całkowicie zadowalający. Przewidywanie zachorowalności lub przeżycia jest szczególnie ważne przy podejmowaniu decyzji o rewizjach Fontana w porównaniu z koniecznością przeszczepienia serca. Potrzebny jest tutaj naprawdę rzetelny test czynności wątroby, który pozwoli przewidzieć wynik, na podstawie pojedynczego pomiaru wykonanego w ciągu kilku dni od planowanej rewizji. W tym celu pożądane jest, aby wybrane testy czynności wątroby były bezpieczne, nieinwazyjne, łatwe do wykonania, dawały szybkie wyniki i były łatwe do powtórzenia.
Opisano testy wątrobowej eliminacji różnych substancji egzogennych, takie jak zdolność eliminacji galaktozy (GEC), klirens zieleni indocyjaninowej (ICG), metabolizm lidokainy do monoetyloglicynoksylidydu (MEGX) i inne testy, które opierają się na zdolności metabolicznej wątroby. Żaden z tych testów metabolicznych lub klirensu nie uzyskał powszechnej akceptacji ani zastosowania, głównie dlatego, że ich wydajność i analizy były uciążliwe.
Firma HepQuant, LLC opracowała platformę testów czynności wątroby, która obejmuje wskaźnik ogólnoustrojowej filtracji wątrobowej (HFR), Portal HFR, SHUNT i wskaźnik ciężkości choroby (DSI)1,2. Testy HepQuant są ukierunkowane w szczególności na wychwyt cholanu przez wątrobę i wykorzystują pojedynczy nieinwazyjny test trwający 90 minut w celu ilościowego określenia krążenia ogólnoustrojowego, krążenia wrotnego i przecieku wrotno-ogólnoustrojowego oraz uzyskania DSI u nietkniętych ludzi. Testy HepQuant umożliwiają ocenę wszystkich etapów i etiologii choroby wątroby. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV testy HepQuant mogą przewidywać, którzy pacjenci zareagują na terapię przeciwwirusową i mogą mierzyć poprawę czynności wątroby, która następuje po skutecznej terapii przeciwwirusowej. Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, obserwowano średnio od 5 do 8 lat, a wyjściowe testy HepQuant mogły przewidywać wyniki kliniczne (progresja CTP, krwawienie z żylaków, encefalopatia, wodobrzusze, śmierć związana z wątrobą) z 87% czułością i 71% specyficzność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza Wyniki HepQuant u pacjentów z CHD będą skorelowane z wynikami operacji kardiochirurgicznych (tj. chorobowością definiowaną przez powikłania, takie jak niedokrwienne zapalenie wątroby, przeżycie, konieczność przeszczepienia serca, poprawa czynności wątroby po rewizji), a zatem mogą być wykorzystane do prognozowania w tym stanie, samodzielnie lub w połączeniu z innymi klinicznymi, fizjologicznymi i laboratoryjnymi wynikami prognostycznymi, dając w ten sposób wskazówki kliniczne dotyczące potrzeby przeszczepienia serca i jednoczesnego przeszczepienia wątroby.
Główny cel Ocena związku między wynikami testów HepQuant a wynikami klinicznymi u pacjentów z chorobą wątroby wtórną do wrodzonej wady serca (CHD) poddawanych zabiegom rewizyjnym metodą Fontana.
Ocena wyników klinicznych pacjentów z chorobą wątroby wtórną do nabytej kardiomiopatii lub wadą zastawek, którzy zostaną poddani rozległej operacji serca lub przeszczepowi serca.
Cel drugorzędny Ocena, czy testy HepQuant pozwalają przewidzieć wynik kliniczny u pacjentów z chorobami wątroby i CHD, gdy są stosowane w połączeniu z innymi testami diagnostycznymi, takimi jak MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), pomiar sztywności wątroby (USA z ARFI) i Fibrotest (Fibrosure).
Badana populacja Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 70 lat) z chorobą wątroby wtórną do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
- Choroba wątroby wtórna do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii.
- Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 70 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku < 18 lub > 70 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby przyjmujące zarówno beta-blokery, jak i inhibitory ACE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hep ilościowe badanie cholanu
diagnostyczna miara czynności wątroby
|
Pacjent otrzymuje jednocześnie doustną dawkę cholanu d4 i dożylną dawkę cholanu 13C, które są stabilnymi izotopami; nie ma radioaktywności ani narażenia na promieniowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynność wątroby mierzona za pomocą testów HepQuant, które obejmują ogólnoustrojową filtrację wątrobową (HFR), Portal HFR, SHUNT.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00100794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie cholatu
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny