Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność wątroby mierzona za pomocą HepQuant-SHUNT w przewidywaniu wyników u pacjentów z chorobami serca

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Daniel Ganger, Northwestern University

Czynność wątroby mierzona metodą HepQuant-SHUNT w przewidywaniu wyników u pacjentów z biernym przekrwieniem wątroby wtórnym do wrodzonej wady serca (CHD) lub kardiomiopatii

Tło: Nadal trudno jest przewidzieć wynik u pacjentów wymagających rewizji metodą Fontana oraz u pacjentów z zastoinową hepatopatią i prawdopodobną marskością wątroby wymagających poważnych operacji kardiochirurgicznych, w tym przeszczepu serca. Przez lata wiele wskaźników prognostycznych wyprowadzono z laboratoryjnych wyników badań krwi, zmiennych klinicznych i fizjologicznych (lub ich kombinacji), od obrazowania wątroby po histologię wątroby, która wiąże się z błędami pobierania próbek, ryzykiem medycznym i trudnościami technicznymi. Żaden z nich nie okazał się całkowicie zadowalający. Przewidywanie zachorowalności lub przeżycia jest szczególnie ważne przy podejmowaniu decyzji o rewizjach Fontana w porównaniu z koniecznością przeszczepienia serca. Potrzebny jest tutaj naprawdę rzetelny test czynności wątroby, który pozwoli przewidzieć wynik, na podstawie pojedynczego pomiaru wykonanego w ciągu kilku dni od planowanej rewizji. W tym celu pożądane jest, aby wybrane testy czynności wątroby były bezpieczne, nieinwazyjne, łatwe do wykonania, dawały szybkie wyniki i były łatwe do powtórzenia.

Opisano testy wątrobowej eliminacji różnych substancji egzogennych, takie jak zdolność eliminacji galaktozy (GEC), klirens zieleni indocyjaninowej (ICG), metabolizm lidokainy do monoetyloglicynoksylidydu (MEGX) i inne testy, które opierają się na zdolności metabolicznej wątroby. Żaden z tych testów metabolicznych lub klirensu nie uzyskał powszechnej akceptacji ani zastosowania, głównie dlatego, że ich wydajność i analizy były uciążliwe.

Firma HepQuant, LLC opracowała platformę testów czynności wątroby, która obejmuje wskaźnik ogólnoustrojowej filtracji wątrobowej (HFR), Portal HFR, SHUNT i wskaźnik ciężkości choroby (DSI)1,2. Testy HepQuant są ukierunkowane w szczególności na wychwyt cholanu przez wątrobę i wykorzystują pojedynczy nieinwazyjny test trwający 90 minut w celu ilościowego określenia krążenia ogólnoustrojowego, krążenia wrotnego i przecieku wrotno-ogólnoustrojowego oraz uzyskania DSI u nietkniętych ludzi. Testy HepQuant umożliwiają ocenę wszystkich etapów i etiologii choroby wątroby. U pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV testy HepQuant mogą przewidywać, którzy pacjenci zareagują na terapię przeciwwirusową i mogą mierzyć poprawę czynności wątroby, która następuje po skutecznej terapii przeciwwirusowej. Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, obserwowano średnio od 5 do 8 lat, a wyjściowe testy HepQuant mogły przewidywać wyniki kliniczne (progresja CTP, krwawienie z żylaków, encefalopatia, wodobrzusze, śmierć związana z wątrobą) z 87% czułością i 71% specyficzność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Wyniki HepQuant u pacjentów z CHD będą skorelowane z wynikami operacji kardiochirurgicznych (tj. chorobowością definiowaną przez powikłania, takie jak niedokrwienne zapalenie wątroby, przeżycie, konieczność przeszczepienia serca, poprawa czynności wątroby po rewizji), a zatem mogą być wykorzystane do prognozowania w tym stanie, samodzielnie lub w połączeniu z innymi klinicznymi, fizjologicznymi i laboratoryjnymi wynikami prognostycznymi, dając w ten sposób wskazówki kliniczne dotyczące potrzeby przeszczepienia serca i jednoczesnego przeszczepienia wątroby.

Główny cel Ocena związku między wynikami testów HepQuant a wynikami klinicznymi u pacjentów z chorobą wątroby wtórną do wrodzonej wady serca (CHD) poddawanych zabiegom rewizyjnym metodą Fontana.

Ocena wyników klinicznych pacjentów z chorobą wątroby wtórną do nabytej kardiomiopatii lub wadą zastawek, którzy zostaną poddani rozległej operacji serca lub przeszczepowi serca.

Cel drugorzędny Ocena, czy testy HepQuant pozwalają przewidzieć wynik kliniczny u pacjentów z chorobami wątroby i CHD, gdy są stosowane w połączeniu z innymi testami diagnostycznymi, takimi jak MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), pomiar sztywności wątroby (USA z ARFI) i Fibrotest (Fibrosure).

Badana populacja Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 70 lat) z chorobą wątroby wtórną do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
  2. Choroba wątroby wtórna do wrodzonej wady serca lub kardiomiopatii.
  3. Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 70 lat).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku < 18 lub > 70 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Osoby przyjmujące zarówno beta-blokery, jak i inhibitory ACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hep ilościowe badanie cholanu
diagnostyczna miara czynności wątroby
Pacjent otrzymuje jednocześnie doustną dawkę cholanu d4 i dożylną dawkę cholanu 13C, które są stabilnymi izotopami; nie ma radioaktywności ani narażenia na promieniowanie.
Inne nazwy:
  • 13C-cholan
  • d4-cholat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynność wątroby mierzona za pomocą testów HepQuant, które obejmują ogólnoustrojową filtrację wątrobową (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Badanie cholatu

Subskrybuj