- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02506335
Função hepática medida por HepQuant-SHUNT na previsão de resultados em pacientes com doença cardíaca
Função hepática medida por HepQuant-SHUNT na previsão de resultados em pacientes com congestão hepática passiva secundária a doença cardíaca congênita (DCC) ou cardiomiopatia
Fundamento: Ainda é difícil prever o resultado em pacientes que necessitam de Revisões de Fontan e naqueles que apresentam evidências de hepatopatia congestiva e provável cirrose que requerem cirurgia cardíaca de grande porte, incluindo transplante cardíaco. Ao longo dos anos, muitos índices prognósticos foram derivados de resultados laboratoriais de exames de sangue, variáveis clínicas e fisiológicas (ou alguma combinação delas), de imagens do fígado à histologia do fígado, que apresenta problemas de erros de amostragem, riscos médicos e dificuldades técnicas. Nenhuma delas provou ser inteiramente satisfatória. Prever morbidade ou sobrevida é particularmente importante ao decidir sobre as revisões de Fontan versus a necessidade de transplante cardíaco. O que é necessário aqui é um teste verdadeiramente confiável da função hepática que possa ajudar a prever o resultado, com base em uma única medição dentro de alguns dias de uma revisão planejada. Para isso, é desejável que os testes de desempenho hepático escolhidos sejam seguros, não invasivos, fáceis de realizar, tenham resultados rápidos e sejam prontamente repetíveis.
Testes de eliminação hepática de várias substâncias exógenas foram descritos, como capacidade de eliminação de galactose (GEC), depuração de indocianina verde (ICG), metabolismo de lidocaína para monoetilglicinexilidida (MEGX) e outros testes que dependem da capacidade metabólica hepática. Nenhum desses testes metabólicos ou de depuração alcançou ampla aceitação ou uso, principalmente porque seu desempenho e análises eram complicados.
A HepQuant, LLC desenvolveu uma plataforma de testes de função hepática que inclui Taxa de Filtração Hepática Sistêmica (HFR), HFR Portal, SHUNT e Índice de Gravidade da Doença (DSI)1,2. Os testes HepQuant visam especificamente a absorção hepática de colato e usam um único teste não invasivo de 90 minutos de duração para quantificar a circulação sistêmica, a circulação portal e o shunt portal-sistêmico e para derivar um DSI em seres humanos intactos. Os testes HepQuant podem avaliar todos os estágios e etiologias da doença hepática. Em pacientes crônicos com HCV, o teste HepQuant pode prever quais pacientes responderão à terapia antiviral e pode medir a melhora na função hepática que ocorre após a terapia antiviral bem-sucedida. Os pacientes que não responderam foram acompanhados por uma média de 5 anos e até 8 anos, e o teste HepQuant inicial pode prever desfechos clínicos (progressão de CTP, sangramento varicoso, encefalopatia, ascite, morte relacionada ao fígado) com sensibilidade de 87% e 71% especificidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Os resultados do HepQuant em pacientes com DCC se correlacionarão com os resultados da cirurgia cardíaca (ou seja, morbidade definida por complicações como hepatite isquêmica, sobrevivência, necessidade de transplante cardíaco, melhora da função hepática após a revisão) e, portanto, podem ser usados para prognóstico nesta condição, isoladamente ou em conjunto com outros escores prognósticos clínicos, fisiológicos e laboratoriais, orientando clinicamente a necessidade de transplante cardíaco e transplante hepático simultâneo.
Objetivo principal Avaliar a relação entre os resultados do teste HepQuant e os resultados clínicos em pacientes com doença hepática secundária a doença cardíaca congênita (DCC) submetidos a revisões de Fontan.
Avaliar os desfechos clínicos de pacientes com doença hepática secundária a cardiomiopatia adquirida ou doença valvular que serão submetidos a cirurgia cardíaca extensa ou transplante cardíaco.
Objetivo secundário Avaliar se o teste HepQuant prediz o resultado clínico em pacientes com doença hepática e CHD quando usado em conjunto com outros testes diagnósticos, como MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), medição da rigidez hepática (US com ARFI) e Fibrotest (Fibrosatura).
População do estudo Indivíduos do sexo masculino e feminino (idade de 18 a 70 anos) com doença hepática secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo.
- Doença hepática secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia.
- Sujeitos masculinos e femininos (18 a 70 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino < 18 ou > 70 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos em betabloqueadores e inibidores da ECA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Hep quant teste de colato
medida diagnóstica da função hepática
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O paciente recebe simultaneamente uma dose oral de d4-colato e uma dose IV de 13C-colato, que são isótopos estáveis; não há radioatividade ou exposição à radiação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do fígado
Prazo: 6 meses
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Função hepática medida pelo teste HepQuant, que inclui Taxa de Filtração Hepática Sistêmica (HFR), Portal HFR, SHUNT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00100794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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