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Função hepática medida por HepQuant-SHUNT na previsão de resultados em pacientes com doença cardíaca

20 de agosto de 2018 atualizado por: Daniel Ganger, Northwestern University

Função hepática medida por HepQuant-SHUNT na previsão de resultados em pacientes com congestão hepática passiva secundária a doença cardíaca congênita (DCC) ou cardiomiopatia

Fundamento: Ainda é difícil prever o resultado em pacientes que necessitam de Revisões de Fontan e naqueles que apresentam evidências de hepatopatia congestiva e provável cirrose que requerem cirurgia cardíaca de grande porte, incluindo transplante cardíaco. Ao longo dos anos, muitos índices prognósticos foram derivados de resultados laboratoriais de exames de sangue, variáveis ​​clínicas e fisiológicas (ou alguma combinação delas), de imagens do fígado à histologia do fígado, que apresenta problemas de erros de amostragem, riscos médicos e dificuldades técnicas. Nenhuma delas provou ser inteiramente satisfatória. Prever morbidade ou sobrevida é particularmente importante ao decidir sobre as revisões de Fontan versus a necessidade de transplante cardíaco. O que é necessário aqui é um teste verdadeiramente confiável da função hepática que possa ajudar a prever o resultado, com base em uma única medição dentro de alguns dias de uma revisão planejada. Para isso, é desejável que os testes de desempenho hepático escolhidos sejam seguros, não invasivos, fáceis de realizar, tenham resultados rápidos e sejam prontamente repetíveis.

Testes de eliminação hepática de várias substâncias exógenas foram descritos, como capacidade de eliminação de galactose (GEC), depuração de indocianina verde (ICG), metabolismo de lidocaína para monoetilglicinexilidida (MEGX) e outros testes que dependem da capacidade metabólica hepática. Nenhum desses testes metabólicos ou de depuração alcançou ampla aceitação ou uso, principalmente porque seu desempenho e análises eram complicados.

A HepQuant, LLC desenvolveu uma plataforma de testes de função hepática que inclui Taxa de Filtração Hepática Sistêmica (HFR), HFR Portal, SHUNT e Índice de Gravidade da Doença (DSI)1,2. Os testes HepQuant visam especificamente a absorção hepática de colato e usam um único teste não invasivo de 90 minutos de duração para quantificar a circulação sistêmica, a circulação portal e o shunt portal-sistêmico e para derivar um DSI em seres humanos intactos. Os testes HepQuant podem avaliar todos os estágios e etiologias da doença hepática. Em pacientes crônicos com HCV, o teste HepQuant pode prever quais pacientes responderão à terapia antiviral e pode medir a melhora na função hepática que ocorre após a terapia antiviral bem-sucedida. Os pacientes que não responderam foram acompanhados por uma média de 5 anos e até 8 anos, e o teste HepQuant inicial pode prever desfechos clínicos (progressão de CTP, sangramento varicoso, encefalopatia, ascite, morte relacionada ao fígado) com sensibilidade de 87% e 71% especificidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Os resultados do HepQuant em pacientes com DCC se correlacionarão com os resultados da cirurgia cardíaca (ou seja, morbidade definida por complicações como hepatite isquêmica, sobrevivência, necessidade de transplante cardíaco, melhora da função hepática após a revisão) e, portanto, podem ser usados ​​para prognóstico nesta condição, isoladamente ou em conjunto com outros escores prognósticos clínicos, fisiológicos e laboratoriais, orientando clinicamente a necessidade de transplante cardíaco e transplante hepático simultâneo.

Objetivo principal Avaliar a relação entre os resultados do teste HepQuant e os resultados clínicos em pacientes com doença hepática secundária a doença cardíaca congênita (DCC) submetidos a revisões de Fontan.

Avaliar os desfechos clínicos de pacientes com doença hepática secundária a cardiomiopatia adquirida ou doença valvular que serão submetidos a cirurgia cardíaca extensa ou transplante cardíaco.

Objetivo secundário Avaliar se o teste HepQuant prediz o resultado clínico em pacientes com doença hepática e CHD quando usado em conjunto com outros testes diagnósticos, como MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), medição da rigidez hepática (US com ARFI) e Fibrotest (Fibrosatura).

População do estudo Indivíduos do sexo masculino e feminino (idade de 18 a 70 anos) com doença hepática secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer avaliação específica do estudo.
  2. Doença hepática secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia.
  3. Sujeitos masculinos e femininos (18 a 70 anos de idade).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino < 18 ou > 70 anos de idade.
  2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando.
  3. Indivíduos em betabloqueadores e inibidores da ECA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hep quant teste de colato
medida diagnóstica da função hepática
O paciente recebe simultaneamente uma dose oral de d4-colato e uma dose IV de 13C-colato, que são isótopos estáveis; não há radioatividade ou exposição à radiação.
Outros nomes:
  • 13C-colato
  • d4-colato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: 6 meses
Função hepática medida pelo teste HepQuant, que inclui Taxa de Filtração Hepática Sistêmica (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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