Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leverfunctie gemeten door HepQuant-SHUNT bij de voorspelling van uitkomsten bij patiënten met hartaandoeningen

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Daniel Ganger, Northwestern University

Leverfunctie gemeten door HepQuant-SHUNT bij de voorspelling van uitkomsten bij patiënten met passieve levercongestie secundair aan congenitale hartziekte (CHD) of cardiomyopathie

Achtergrond: Het is nog steeds moeilijk om de uitkomst te voorspellen bij patiënten die Fontan-revisies nodig hebben en bij patiënten met aanwijzingen voor congestieve hepatopathie en waarschijnlijke cirrose die een grote hartoperatie, inclusief harttransplantatie, vereisen. In de loop der jaren zijn veel prognostische indices afgeleid van laboratoriumresultaten van bloedtesten, klinische en fysiologische variabelen (of een combinatie daarvan), van leverbeeldvorming tot leverhistologie, die problemen heeft met bemonsteringsfouten, medische risico's en technische problemen. Geen van deze is geheel bevredigend gebleken. Het voorspellen van morbiditeit of overleving is vooral belangrijk bij het beslissen over Fontan-revisies versus de noodzaak van harttransplantatie. Wat hier nodig is, is een echt betrouwbare test van de leverfunctie die kan helpen de uitkomst te voorspellen, op basis van een enkele meting binnen enkele dagen na een geplande revisie. Voor dit doel is het wenselijk dat de gekozen leverfunctietests veilig, niet-invasief, gemakkelijk uit te voeren zijn, een snelle doorlooptijd hebben voor resultaten en gemakkelijk herhaalbaar zijn.

Tests van hepatische eliminatie van verschillende exogene stoffen zijn beschreven, zoals galactose-eliminatiecapaciteit (GEC), indocyaninegroen (ICG) klaring, lidocaïnemetabolisme tot mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en andere tests die afhankelijk zijn van de metabolische capaciteit van de lever. Geen van deze metabolische of klaringstests werd algemeen geaccepteerd of gebruikt, vooral omdat hun prestaties en analyses omslachtig waren.

HepQuant, LLC heeft een platform ontwikkeld voor tests van de leverfunctie, waaronder Systemic Hepatic Filtration Rate (HFR), Portal HFR, SHUNT en Disease Severity Index (DSI)1,2. HepQuant-tests zijn specifiek gericht op de opname van cholaat door de lever en gebruiken een enkele niet-invasieve test van 90 minuten om de systemische circulatie, portale circulatie en portale systemische shunt te kwantificeren en een DSI af te leiden bij intacte proefpersonen. HepQuant-tests kunnen alle stadia en etiologieën van leverziekte beoordelen. HepQuant-testen bij chronische HCV-patiënten kunnen voorspellen welke patiënten zullen reageren op antivirale therapie en kunnen de verbetering van de leverfunctie meten die optreedt na succesvolle antivirale therapie. Patiënten die niet reageerden, werden gevolgd gedurende gemiddeld 5 jaar en tot 8 jaar, en baseline HepQuant-testen konden klinische uitkomsten voorspellen (CTP-progressie, varicesbloedingen, encefalopathie, ascites, levergerelateerd overlijden) met 87% sensitiviteit en 71% specificiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese De resultaten van HepQuant bij patiënten met CHD zullen correleren met uitkomsten van hartchirurgie (namelijk morbiditeit zoals gedefinieerd door complicaties zoals ischemische hepatitis, overleving, noodzaak van harttransplantatie, verbetering van de leverfunctie na revisie), en kunnen dus worden gebruikt voor prognose in deze toestand, alleen of in combinatie met andere klinische, fysiologische en laboratoriumprognostische scores, waardoor klinische richtlijnen worden gegeven met betrekking tot de noodzaak van harttransplantatie en gelijktijdige levertransplantatie.

Primair doel Het beoordelen van de relatie tussen HepQuant-testresultaten en klinische resultaten bij patiënten met een leveraandoening die secundair is aan aangeboren hartziekte (CHZ) die Fontan-revisies ondergaan.

Om de klinische uitkomsten te beoordelen van patiënten met een leveraandoening secundair aan verworven cardiomyopathie of klepaandoening die een uitgebreide hartoperatie of harttransplantatie zullen ondergaan.

Secundair doel Om te beoordelen of HepQuant-testen de klinische uitkomst voorspelt bij patiënten met leverziekte en CHZ wanneer gebruikt in combinatie met andere diagnostische tests, zoals MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), meting van leverstijfheid (VS met ARFI) en Fibrotest (Fibrosuur).

Studiepopulatie Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd 18 tot 70 jaar) met een leveraandoening secundair aan aangeboren hartziekte of cardiomyopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen.
  2. Leverziekte secundair aan aangeboren hartziekte of cardiomyopathie.
  3. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd 18 tot 70 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen < 18 of > 70 jaar.
  2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Onderwerpen op zowel bètablokkers als ACE-remmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hep kwantitatieve cholaattesten
diagnostische maat voor de leverfunctie
Geneesmiddel: Cholaat testen
De patiënt krijgt gelijktijdig een orale dosis d4-cholaat en een intraveneuze dosis 13C-cholaat, die stabiele isotopen zijn; er is geen radioactiviteit of blootstelling aan straling.
Andere namen:
  • 13C-cholaat
  • d4-cholaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Leverfunctie zoals gemeten door HepQuant-testen, waaronder Systemic Hepatic Filtration Rate (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00100794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholaat testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren