- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02506335
Функция печени, измеренная с помощью HepQuant-SHUNT, в прогнозировании исходов у пациентов с сердечными заболеваниями
Функция печени, измеренная с помощью HepQuant-SHUNT, в прогнозировании исходов у пациентов с пассивным застоем печени, вторичным по отношению к врожденному пороку сердца (ИБС) или кардиомиопатии
Предыстория: по-прежнему трудно предсказать исход у пациентов, которым требуется ревизия по Фонтену, и у тех, у кого есть признаки застойной гепатопатии и вероятного цирроза печени, требующие серьезной операции на сердце, включая трансплантацию сердца. За прошедшие годы многие прогностические индексы были получены на основе лабораторных результатов анализов крови, клинических и физиологических переменных (или их комбинации), от визуализации печени до гистологии печени, которая связана с ошибками выборки, медицинскими рисками и техническими трудностями. Ни один из них не оказался полностью удовлетворительным. Прогнозирование заболеваемости или выживаемости особенно важно при принятии решения о ревизии Фонтена в сравнении с необходимостью трансплантации сердца. Здесь необходим действительно надежный тест функции печени, который может помочь предсказать результат на основе одного измерения в течение нескольких дней после запланированной ревизии. Для этой цели желательно, чтобы выбранные тесты функции печени были безопасными, неинвазивными, простыми в выполнении, имели быстрый возврат результатов и легко повторялись.
Описаны тесты элиминации печенью различных экзогенных веществ, такие как способность элиминации галактозы (GEC), клиренс индоцианина зеленого (ICG), метаболизм лидокаина до моноэтилглицинексилидида (MEGX) и другие тесты, которые основаны на метаболической способности печени. Ни один из этих метаболических тестов или тестов на клиренс не получил широкого признания или использования, главным образом потому, что их выполнение и анализ были громоздкими.
HepQuant, LLC разработала платформу тестов функции печени, которая включает системную скорость печеночной фильтрации (HFR), портальную HFR, SHUNT и индекс тяжести заболевания (DSI)1,2. Тесты HepQuant специально нацелены на поглощение холата печенью и используют один неинвазивный тест продолжительностью 90 минут для количественной оценки системного кровообращения, портального кровообращения и портально-системного шунта, а также для получения DSI у интактных людей. Тесты HepQuant позволяют оценить все стадии и этиологию заболеваний печени. У пациентов с хроническим ВГС тестирование HepQuant может предсказать, какие пациенты будут реагировать на противовирусную терапию, и может измерить улучшение функции печени, которое происходит после успешной противовирусной терапии. Пациенты, которые не ответили, наблюдались в среднем от 5 до 8 лет, и базовое тестирование HepQuant могло предсказать клинические исходы (прогрессирование CTP, кровотечение из варикозно расширенных вен, энцефалопатию, асцит, смерть, связанную с печенью) с чувствительностью 87% и 71% специфика.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза Результаты HepQuant у пациентов с ИБС будут коррелировать с исходами кардиохирургических вмешательств (а именно заболеваемостью, определяемой такими осложнениями, как ишемический гепатит, выживаемостью, потребностью в трансплантации сердца, улучшением функции печени после ревизии) и, таким образом, могут быть использованы для прогнозирования в этом состоянии либо отдельно, либо в сочетании с другими клиническими, физиологическими и лабораторными прогностическими показателями, тем самым давая клиническое руководство относительно необходимости трансплантации сердца и одновременной трансплантации печени.
Основная цель Оценить взаимосвязь между результатами тестирования HepQuant и клиническими исходами у пациентов с заболеванием печени, вторичным по отношению к врожденному пороку сердца (ВПС), подвергающихся ревизии Фонтена.
Оценить клинические исходы у пациентов с заболеваниями печени, вторичными по отношению к приобретенной кардиомиопатии или порокам клапанов, которым предстоит обширная операция на сердце или трансплантация сердца.
Вторичная цель Оценить, предсказывает ли тестирование HepQuant клинический исход у пациентов с заболеваниями печени и ИБС при использовании в сочетании с другими диагностическими тестами, такими как MELD, Чайлд-Туркотт-Пью (CTP), измерение жесткости печени (УЗИ с ARFI) и Fibrotest. (фибросур).
Исследуемая популяция Субъекты мужского и женского пола (в возрасте от 18 до 70 лет) с заболеванием печени, вторичным по отношению к врожденному пороку сердца или кардиомиопатии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых оценок, связанных с исследованием.
- Заболевание печени вторично по отношению к врожденному пороку сердца или кардиомиопатии.
- Субъекты мужского и женского пола (возраст от 18 до 70 лет).
Критерий исключения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте < 18 или > 70 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Субъекты на бета-блокаторах и ингибиторах АПФ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Количественное определение холата гепатита
диагностический показатель функции печени
|
Пациент получает одновременно пероральную дозу d4-холата и внутривенную дозу 13C-холата, которые являются стабильными изотопами; нет радиоактивности или радиационного облучения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция печени, измеренная с помощью тестирования HepQuant, которое включает системную скорость печеночной фильтрации (HFR), портальную HFR, SHUNT.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00100794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .