Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция печени, измеренная с помощью HepQuant-SHUNT, в прогнозировании исходов у пациентов с сердечными заболеваниями

20 августа 2018 г. обновлено: Daniel Ganger, Northwestern University

Функция печени, измеренная с помощью HepQuant-SHUNT, в прогнозировании исходов у пациентов с пассивным застоем печени, вторичным по отношению к врожденному пороку сердца (ИБС) или кардиомиопатии

Предыстория: по-прежнему трудно предсказать исход у пациентов, которым требуется ревизия по Фонтену, и у тех, у кого есть признаки застойной гепатопатии и вероятного цирроза печени, требующие серьезной операции на сердце, включая трансплантацию сердца. За прошедшие годы многие прогностические индексы были получены на основе лабораторных результатов анализов крови, клинических и физиологических переменных (или их комбинации), от визуализации печени до гистологии печени, которая связана с ошибками выборки, медицинскими рисками и техническими трудностями. Ни один из них не оказался полностью удовлетворительным. Прогнозирование заболеваемости или выживаемости особенно важно при принятии решения о ревизии Фонтена в сравнении с необходимостью трансплантации сердца. Здесь необходим действительно надежный тест функции печени, который может помочь предсказать результат на основе одного измерения в течение нескольких дней после запланированной ревизии. Для этой цели желательно, чтобы выбранные тесты функции печени были безопасными, неинвазивными, простыми в выполнении, имели быстрый возврат результатов и легко повторялись.

Описаны тесты элиминации печенью различных экзогенных веществ, такие как способность элиминации галактозы (GEC), клиренс индоцианина зеленого (ICG), метаболизм лидокаина до моноэтилглицинексилидида (MEGX) и другие тесты, которые основаны на метаболической способности печени. Ни один из этих метаболических тестов или тестов на клиренс не получил широкого признания или использования, главным образом потому, что их выполнение и анализ были громоздкими.

HepQuant, LLC разработала платформу тестов функции печени, которая включает системную скорость печеночной фильтрации (HFR), портальную HFR, SHUNT и индекс тяжести заболевания (DSI)1,2. Тесты HepQuant специально нацелены на поглощение холата печенью и используют один неинвазивный тест продолжительностью 90 минут для количественной оценки системного кровообращения, портального кровообращения и портально-системного шунта, а также для получения DSI у интактных людей. Тесты HepQuant позволяют оценить все стадии и этиологию заболеваний печени. У пациентов с хроническим ВГС тестирование HepQuant может предсказать, какие пациенты будут реагировать на противовирусную терапию, и может измерить улучшение функции печени, которое происходит после успешной противовирусной терапии. Пациенты, которые не ответили, наблюдались в среднем от 5 до 8 лет, и базовое тестирование HepQuant могло предсказать клинические исходы (прогрессирование CTP, кровотечение из варикозно расширенных вен, энцефалопатию, асцит, смерть, связанную с печенью) с чувствительностью 87% и 71% специфика.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза Результаты HepQuant у пациентов с ИБС будут коррелировать с исходами кардиохирургических вмешательств (а именно заболеваемостью, определяемой такими осложнениями, как ишемический гепатит, выживаемостью, потребностью в трансплантации сердца, улучшением функции печени после ревизии) и, таким образом, могут быть использованы для прогнозирования в этом состоянии либо отдельно, либо в сочетании с другими клиническими, физиологическими и лабораторными прогностическими показателями, тем самым давая клиническое руководство относительно необходимости трансплантации сердца и одновременной трансплантации печени.

Основная цель Оценить взаимосвязь между результатами тестирования HepQuant и клиническими исходами у пациентов с заболеванием печени, вторичным по отношению к врожденному пороку сердца (ВПС), подвергающихся ревизии Фонтена.

Оценить клинические исходы у пациентов с заболеваниями печени, вторичными по отношению к приобретенной кардиомиопатии или порокам клапанов, которым предстоит обширная операция на сердце или трансплантация сердца.

Вторичная цель Оценить, предсказывает ли тестирование HepQuant клинический исход у пациентов с заболеваниями печени и ИБС при использовании в сочетании с другими диагностическими тестами, такими как MELD, Чайлд-Туркотт-Пью (CTP), измерение жесткости печени (УЗИ с ARFI) и Fibrotest. (фибросур).

Исследуемая популяция Субъекты мужского и женского пола (в возрасте от 18 до 70 лет) с заболеванием печени, вторичным по отношению к врожденному пороку сердца или кардиомиопатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых оценок, связанных с исследованием.
  2. Заболевание печени вторично по отношению к врожденному пороку сердца или кардиомиопатии.
  3. Субъекты мужского и женского пола (возраст от 18 до 70 лет).

Критерий исключения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте < 18 или > 70 лет.
  2. Субъекты женского пола детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
  3. Субъекты на бета-блокаторах и ингибиторах АПФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Количественное определение холата гепатита
диагностический показатель функции печени
Пациент получает одновременно пероральную дозу d4-холата и внутривенную дозу 13C-холата, которые являются стабильными изотопами; нет радиоактивности или радиационного облучения.
Другие имена:
  • 13C-холат
  • d4-холат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
Функция печени, измеренная с помощью тестирования HepQuant, которое включает системную скорость печеночной фильтрации (HFR), портальную HFR, SHUNT.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться