通过 HepQuant-SHUNT 测量的肝功能预测心脏病患者的预后
通过 HepQuant-SHUNT 测量的肝功能预测继发于先天性心脏病 (CHD) 或心肌病的被动性肝淤血患者的预后
背景:仍然难以预测需要 Fontan 翻修术的患者以及有充血性肝病和可能肝硬化证据需要进行心脏大手术(包括心脏移植)的患者的结果。 多年来,许多预后指标来源于血液检测的实验室结果、临床和生理变量(或它们的某种组合),从肝脏成像到肝脏组织学,存在抽样误差、医疗风险和技术难度等问题。 这些都没有被证明是完全令人满意的。 在决定 Fontan 修正与心脏移植的需要时,预测发病率或存活率尤为重要。 这里需要的是一种真正可靠的肝功能测试,它可以根据计划修订后几天内的单次测量来帮助预测结果。 为此,希望所选择的肝脏性能测试是安全的、非侵入性的、易于执行的、具有快速的结果周转率并且易于重复。
已经描述了各种外源性物质的肝脏消除测试,例如半乳糖消除能力 (GEC)、吲哚菁绿 (ICG) 清除率、利多卡因代谢为单乙基甘氨酰二氢化物 (MEGX) 以及其他依赖于肝脏代谢能力的测试。 这些代谢或清除测试都没有得到广泛接受或使用,主要是因为它们的性能和分析很麻烦。
HepQuant, LLC 开发了一个肝功能测试平台,其中包括全身肝滤过率 (HFR)、门静脉 HFR、分流术和疾病严重程度指数 (DSI)1,2。 HepQuant 测试专门针对肝脏对胆酸盐的摄取,并使用持续时间为 90 分钟的单一无创测试来量化体循环、门静脉循环和门静脉分流,并在完整的人类受试者中得出 DSI。 HepQuant 测试可以评估肝病的所有阶段和病因。 在慢性 HCV 患者中,HepQuant 检测可以预测哪些患者会对抗病毒治疗产生反应,并可以衡量抗病毒治疗成功后肝功能的改善情况。 对无反应的患者进行平均 5 年至 8 年的随访,基线 HepQuant 检测可以预测临床结果(CTP 进展、静脉曲张出血、脑病、腹水、肝脏相关死亡),敏感性分别为 87% 和 71%特异性。
研究概览
详细说明
假设 CHD 患者的 HepQuant 结果将与心脏手术的结果相关(即由并发症定义的发病率,如缺血性肝炎、存活、心脏移植的需要、翻修后肝功能的改善),因此可用于预后在这种情况下,单独或与其他临床、生理和实验室预后评分相结合,从而就是否需要心脏移植和同时进行肝移植提供临床指导。
主要目的是评估 HepQuant 检测结果与接受 Fontan 修正的先天性心脏病 (CHD) 继发肝病患者的临床结果之间的关系。
评估继发于获得性心肌病或瓣膜病的肝病患者将接受广泛的心脏手术或心脏移植的临床结果。
次要目标 评估 HepQuant 检测与其他诊断检测(如 MELD、Child-Turcotte-Pugh (CTP)、肝硬度测量(US with ARFI)和 Fibrotest 结合使用时是否能预测肝病和冠心病患者的临床结果(纤维化)。
研究人群 患有继发于先天性心脏病或心肌病的肝病的男性和女性受试者(年龄 18 至 70 岁)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在任何特定研究评估之前获得书面知情同意书。
- 继发于先天性心脏病或心肌病的肝病。
- 男性和女性受试者(年龄 18 至 70 岁)。
排除标准:
- < 18 岁或 > 70 岁的男性和女性受试者。
- 怀孕或哺乳的有生育能力的女性受试者。
- 使用 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:肝素胆酸盐检测
肝功能诊断指标
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患者同时接受口服剂量的 d4-胆酸盐和静脉注射剂量的 13C-胆酸盐,它们是稳定同位素;没有放射性或辐射暴露。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能
大体时间:6个月
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通过 HepQuant 测试测量的肝功能,包括全身肝滤过率 (HFR)、门静脉 HFR、SHUNT。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Ganger, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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