- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02506335
Leverfunktion målt ved HepQuant-SHUNT i forudsigelse af resultater hos patienter med hjertesygdom
Leverfunktion målt ved HepQuant-SHUNT i forudsigelse af resultater hos patienter med passiv leverkongestion sekundær til medfødt hjertesygdom (CHD) eller kardiomyopati
Baggrund: Det er stadig vanskeligt at forudsige resultatet hos patienter, der har behov for Fontan-revisioner, og hos dem, der har tegn på kongestiv hepatopati og sandsynlig skrumpelever, der kræver større hjertekirurgi, inklusive hjertetransplantation. I årenes løb er mange prognostiske indekser blevet afledt fra laboratorieresultater af blodprøver, kliniske og fysiologiske variabler (eller en kombination deraf), fra leverbilleddannelse til leverhistologi, som har problemer med prøveudtagningsfejl, medicinske risici og tekniske vanskeligheder. Ingen af disse har vist sig at være helt tilfredsstillende. Forudsigelse af morbiditet eller overlevelse er særlig vigtig, når der skal tages stilling til Fontan-revisioner versus behovet for hjertetransplantation. Det, der er brug for her, er en virkelig pålidelig test af leverfunktionen, der kan hjælpe med at forudsige resultatet på basis af en enkelt måling inden for få dage efter en planlagt revision. Til dette formål er det ønskeligt, at de valgte tests for leverydelse er sikre, ikke-invasive, lette at udføre, har en hurtig vending for resultater og er let gentagelige.
Tests af hepatisk elimination af forskellige eksogene stoffer er blevet beskrevet, såsom galactose-elimineringskapacitet (GEC), indocyaningrøn (ICG) clearance, lidocain-metabolisme til monoethylglycinexylidid (MEGX) og andre test, der er afhængige af leverens metaboliske kapacitet. Ingen af disse metaboliske eller clearance-tests opnåede udbredt accept eller brug, mest fordi deres ydeevne og analyser var besværlige.
HepQuant, LLC har udviklet en platform af test af leverfunktion, som omfatter systemisk hepatisk filtrationshastighed (HFR), Portal HFR, SHUNT og Disease Severity Index (DSI)1,2. HepQuant-tests retter sig specifikt mod hepatisk optagelse af cholat og bruger en enkelt ikke-invasiv test af 90 minutters varighed til at kvantificere den systemiske cirkulation, portalcirkulationen og portal-systemiske shunt og til at udlede en DSI i intakte mennesker. HepQuant test kan vurdere alle stadier og ætiologier af leversygdom. Hos kroniske HCV-patienter kan HepQuant-test forudsige, hvilke patienter der vil reagere på antiviral behandling og kan måle den forbedring i leverfunktionen, der opstår efter vellykket antiviral behandling. Patienter, der ikke reagerede, blev fulgt i gennemsnitligt 5 år og op til 8 år, og baseline HepQuant-test kunne forudsige kliniske resultater (CTP-progression, variceal blødning, encefalopati, ascites, leverrelateret død) med 87 % følsomhed og 71 % specificitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese Resultaterne af HepQuant hos patienter med CHD vil korrelere med resultaterne af hjertekirurgi (nemlig morbiditet som defineret af komplikationer såsom iskæmisk hepatitis, overlevelse, behov for hjertetransplantation, forbedring af leverfunktionen efter revision), og kan derfor bruges til prognose i denne tilstand, enten alene eller sammen med andre kliniske, fysiologiske og laboratorieprognostiske resultater, og giver derved klinisk vejledning vedrørende behovet for hjertetransplantation og samtidig levertransplantation.
Primært mål At vurdere sammenhængen mellem HepQuant-testresultater og kliniske resultater hos patienter med leversygdom sekundært til medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår Fontan-revisioner.
At vurdere de kliniske resultater af patienter med leversygdom sekundært til erhvervet kardiomyopati eller klapsygdom, som vil gennemgå omfattende hjertekirurgi eller hjertetransplantation.
Sekundært mål At vurdere, om HepQuant-test forudsiger klinisk udfald hos patienter med leversygdom og CHD, når det bruges sammen med andre diagnostiske tests, såsom MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), leverstivhedsmåling (US med ARFI) og Fibrotest (Fibrosur).
Undersøgelsespopulation Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen 18 til 70 år) med leversygdom sekundært til medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger.
- Leversygdom sekundær til medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen 18 til 70 år).
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner < 18 eller > 70 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner på både betablokkere og ACE-hæmmere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hep kvant cholat test
diagnostisk måling af leverfunktion
|
Patienten får samtidigt en oral dosis af d4-cholat og en IV-dosis af 13C-cholat, som er stabile isotoper; der er ingen radioaktivitet eller strålingseksponering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverfunktion målt ved HepQuant-test, som inkluderer systemisk hepatisk filtrationshastighed (HFR), Portal HFR, SHUNT.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00100794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Cholate test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetLever sygdomForenede Stater
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaRekruttering
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater