Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverfunktion målt ved HepQuant-SHUNT i forudsigelse af resultater hos patienter med hjertesygdom

20. august 2018 opdateret af: Daniel Ganger, Northwestern University

Leverfunktion målt ved HepQuant-SHUNT i forudsigelse af resultater hos patienter med passiv leverkongestion sekundær til medfødt hjertesygdom (CHD) eller kardiomyopati

Baggrund: Det er stadig vanskeligt at forudsige resultatet hos patienter, der har behov for Fontan-revisioner, og hos dem, der har tegn på kongestiv hepatopati og sandsynlig skrumpelever, der kræver større hjertekirurgi, inklusive hjertetransplantation. I årenes løb er mange prognostiske indekser blevet afledt fra laboratorieresultater af blodprøver, kliniske og fysiologiske variabler (eller en kombination deraf), fra leverbilleddannelse til leverhistologi, som har problemer med prøveudtagningsfejl, medicinske risici og tekniske vanskeligheder. Ingen af ​​disse har vist sig at være helt tilfredsstillende. Forudsigelse af morbiditet eller overlevelse er særlig vigtig, når der skal tages stilling til Fontan-revisioner versus behovet for hjertetransplantation. Det, der er brug for her, er en virkelig pålidelig test af leverfunktionen, der kan hjælpe med at forudsige resultatet på basis af en enkelt måling inden for få dage efter en planlagt revision. Til dette formål er det ønskeligt, at de valgte tests for leverydelse er sikre, ikke-invasive, lette at udføre, har en hurtig vending for resultater og er let gentagelige.

Tests af hepatisk elimination af forskellige eksogene stoffer er blevet beskrevet, såsom galactose-elimineringskapacitet (GEC), indocyaningrøn (ICG) clearance, lidocain-metabolisme til monoethylglycinexylidid (MEGX) og andre test, der er afhængige af leverens metaboliske kapacitet. Ingen af ​​disse metaboliske eller clearance-tests opnåede udbredt accept eller brug, mest fordi deres ydeevne og analyser var besværlige.

HepQuant, LLC har udviklet en platform af test af leverfunktion, som omfatter systemisk hepatisk filtrationshastighed (HFR), Portal HFR, SHUNT og Disease Severity Index (DSI)1,2. HepQuant-tests retter sig specifikt mod hepatisk optagelse af cholat og bruger en enkelt ikke-invasiv test af 90 minutters varighed til at kvantificere den systemiske cirkulation, portalcirkulationen og portal-systemiske shunt og til at udlede en DSI i intakte mennesker. HepQuant test kan vurdere alle stadier og ætiologier af leversygdom. Hos kroniske HCV-patienter kan HepQuant-test forudsige, hvilke patienter der vil reagere på antiviral behandling og kan måle den forbedring i leverfunktionen, der opstår efter vellykket antiviral behandling. Patienter, der ikke reagerede, blev fulgt i gennemsnitligt 5 år og op til 8 år, og baseline HepQuant-test kunne forudsige kliniske resultater (CTP-progression, variceal blødning, encefalopati, ascites, leverrelateret død) med 87 % følsomhed og 71 % specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese Resultaterne af HepQuant hos patienter med CHD vil korrelere med resultaterne af hjertekirurgi (nemlig morbiditet som defineret af komplikationer såsom iskæmisk hepatitis, overlevelse, behov for hjertetransplantation, forbedring af leverfunktionen efter revision), og kan derfor bruges til prognose i denne tilstand, enten alene eller sammen med andre kliniske, fysiologiske og laboratorieprognostiske resultater, og giver derved klinisk vejledning vedrørende behovet for hjertetransplantation og samtidig levertransplantation.

Primært mål At vurdere sammenhængen mellem HepQuant-testresultater og kliniske resultater hos patienter med leversygdom sekundært til medfødt hjertesygdom (CHD), der gennemgår Fontan-revisioner.

At vurdere de kliniske resultater af patienter med leversygdom sekundært til erhvervet kardiomyopati eller klapsygdom, som vil gennemgå omfattende hjertekirurgi eller hjertetransplantation.

Sekundært mål At vurdere, om HepQuant-test forudsiger klinisk udfald hos patienter med leversygdom og CHD, når det bruges sammen med andre diagnostiske tests, såsom MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), leverstivhedsmåling (US med ARFI) og Fibrotest (Fibrosur).

Undersøgelsespopulation Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen 18 til 70 år) med leversygdom sekundært til medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger.
  2. Leversygdom sekundær til medfødt hjertesygdom eller kardiomyopati.
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (i alderen 18 til 70 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner < 18 eller > 70 år.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  3. Forsøgspersoner på både betablokkere og ACE-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hep kvant cholat test
diagnostisk måling af leverfunktion
Patienten får samtidigt en oral dosis af d4-cholat og en IV-dosis af 13C-cholat, som er stabile isotoper; der er ingen radioaktivitet eller strålingseksponering.
Andre navne:
  • 13C-cholat
  • d4-cholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Leverfunktion målt ved HepQuant-test, som inkluderer systemisk hepatisk filtrationshastighed (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Cholate test

Abonner