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Funzionalità epatica misurata da HepQuant-SHUNT nella previsione degli esiti nei pazienti con malattie cardiache

20 agosto 2018 aggiornato da: Daniel Ganger, Northwestern University

Funzionalità epatica misurata da HepQuant-SHUNT nella previsione degli esiti in pazienti con congestione epatica passiva secondaria a cardiopatia congenita (CHD) o cardiomiopatia

Sfondo: è ancora difficile prevedere l'esito nei pazienti che richiedono revisioni di Fontan e in coloro che hanno evidenza di epatopatia congestizia e probabile cirrosi che richiedono un intervento di cardiochirurgia maggiore, compreso il trapianto di cuore. Nel corso degli anni, molti indici prognostici sono stati ricavati dai risultati di laboratorio degli esami del sangue, variabili cliniche e fisiologiche (o una loro combinazione), dall'imaging epatico all'istologia epatica, che presenta problemi di errore di campionamento, rischi medici e difficoltà tecniche. Nessuno di questi si è rivelato del tutto soddisfacente. La previsione della morbilità o della sopravvivenza è particolarmente importante quando si decide sulle revisioni di Fontan rispetto alla necessità di un trapianto di cuore. Ciò che è necessario qui è un test veramente affidabile della funzionalità epatica che possa aiutare a prevedere l'esito, sulla base di una singola misurazione entro pochi giorni da una revisione pianificata. A tal fine, è auspicabile che i test di funzionalità epatica prescelti siano sicuri, non invasivi, facili da eseguire, abbiano un rapido ritorno dei risultati e siano facilmente ripetibili.

Sono stati descritti test di eliminazione epatica di varie sostanze esogene, come la capacità di eliminazione del galattosio (GEC), la clearance del verde indocianina (ICG), il metabolismo della lidocaina in monoetilglicinexilidide (MEGX) e altri test che si basano sulla capacità metabolica del fegato. Nessuno di questi test metabolici o di clearance ha ottenuto un'accettazione o un uso diffuso, soprattutto perché le loro prestazioni e analisi erano ingombranti.

HepQuant, LLC ha sviluppato una piattaforma di test di funzionalità epatica che include il tasso di filtrazione epatica sistemica (HFR), l'HFR portale, lo SHUNT e l'indice di gravità della malattia (DSI)1,2. I test HepQuant mirano specificamente all'assorbimento epatico del colato e utilizzano un singolo test non invasivo della durata di 90 minuti per quantificare la circolazione sistemica, la circolazione portale e lo shunt portale-sistemico e per derivare un DSI in soggetti umani intatti. I test HepQuant possono valutare tutte le fasi e le eziologie delle malattie del fegato. Nei pazienti con HCV cronico il test HepQuant può prevedere quali pazienti risponderanno alla terapia antivirale e può misurare il miglioramento della funzionalità epatica che si verifica dopo il successo della terapia antivirale. I pazienti che non hanno risposto sono stati seguiti per una media di 5 anni e fino a 8 anni e il test HepQuant al basale poteva predire gli esiti clinici (progressione della CTP, sanguinamento da varici, encefalopatia, ascite, morte correlata al fegato) con una sensibilità dell'87% e un tasso del 71% specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi I risultati di HepQuant nei pazienti con malattia coronarica saranno correlati con gli esiti della cardiochirurgia (vale a dire la morbilità definita da complicanze quali epatite ischemica, sopravvivenza, necessità di trapianto di cuore, miglioramento della funzionalità epatica dopo la revisione) e quindi possono essere utilizzati per la prognosi in questa condizione, da solo o in combinazione con altri punteggi prognostici clinici, fisiologici e di laboratorio, fornendo così una guida clinica sulla necessità di trapianto di cuore e simultaneo trapianto di fegato.

Obiettivo primario Valutare la relazione tra i risultati dei test HepQuant e gli esiti clinici in pazienti con malattia epatica secondaria a cardiopatia congenita (CHD) sottoposti a revisioni di Fontan.

Per valutare gli esiti clinici di pazienti con malattia epatica secondaria a cardiomiopatia acquisita o malattia valvolare che saranno sottoposti a chirurgia cardiaca estesa o trapianto di cuore.

Scopo secondario Valutare se il test HepQuant predice l'esito clinico nei pazienti con malattia epatica e malattia coronarica quando utilizzato in combinazione con altri test diagnostici, come MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), misurazione della rigidità epatica (US con ARFI) e Fibrotest (Fibrosure).

Popolazione dello studio Soggetti di sesso maschile e femminile (età compresa tra 18 e 70 anni) con malattia epatica secondaria a cardiopatia congenita o cardiomiopatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  2. Malattia epatica secondaria a cardiopatia congenita o cardiomiopatia.
  3. Soggetti di sesso maschile e femminile (dai 18 ai 70 anni di età).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile < 18 o > 70 anni di età.
  2. Soggetti di sesso femminile in età fertile in stato di gravidanza o allattamento.
  3. Soggetti trattati sia con beta-bloccanti che con ACE-inibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Hep quant cholate test
misura diagnostica della funzionalità epatica
Il paziente riceve contemporaneamente una dose orale di d4-colato e una dose IV di 13C-colato, che sono isotopi stabili; non c'è radioattività o esposizione alle radiazioni.
Altri nomi:
  • 13C-colato
  • d4-colato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzionalità epatica misurata mediante test HepQuant che include la velocità di filtrazione epatica sistemica (HFR), l'HFR portale, SHUNT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del colato

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