- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506335
HepQuant-SHUNTin mittaama maksan toiminta sydänsairauksia sairastavien potilaiden tulosten ennustamisessa
HepQuant-SHUNTin mittaama maksan toiminta tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden (CHD) tai kardiomyopatian sekundaarinen passiivinen maksan tukkoisuus
Tausta: On edelleen vaikea ennustaa lopputulosta potilailla, jotka tarvitsevat Fontan Revisions -tarkistuksia ja joilla on merkkejä kongestiivisesta hepatopatiasta ja todennäköisestä kirroosista, joka vaatii suurta sydänleikkausta, mukaan lukien sydämensiirto. Vuosien mittaan monia ennusteindeksejä on johdettu verikokeiden laboratoriotuloksista, kliinisistä ja fysiologisista muuttujista (tai jostain niiden yhdistelmästä), maksakuvauksesta maksan histologiaan, jossa on ongelmia näytteenottovirheen, lääketieteellisten riskien ja teknisten vaikeuksien kanssa. Mikään näistä ei ole osoittautunut täysin tyydyttäväksi. Sairastuvuuden tai eloonjäämisen ennustaminen on erityisen tärkeää päätettäessä Fontanin tarkistuksista verrattuna sydämensiirron tarpeeseen. Tässä tarvitaan todella luotettava maksan toiminnan testi, joka voi auttaa ennustamaan lopputulosta yhden mittauksen perusteella muutaman päivän sisällä suunnitellusta tarkistuksesta. Tätä tarkoitusta varten on toivottavaa, että valitut maksan suorituskykyä koskevat testit ovat turvallisia, ei-invasiivisia, helppoja suorittaa, niillä on nopea tulosten käänne ja ne ovat helposti toistettavissa.
Erilaisten eksogeenisten aineiden maksan eliminaatiotestejä on kuvattu, kuten galaktoosin eliminaatiokykyä (GEC), indosyaniinivihreän (ICG) puhdistumaa, lidokaiinin metaboliaa monoetyyliglysiinieksylididiksi (MEGX) ja muita maksan metaboliseen kapasiteettiin perustuvia testejä. Mikään näistä aineenvaihdunta- tai puhdistumatesteistä ei saavuttanut laajaa hyväksyntää tai käyttöä, lähinnä siksi, että niiden suorituskyky ja analyysit olivat hankalia.
HepQuant,LLC on kehittänyt maksan toiminnan testausalustan, joka sisältää systeemisen maksan suodatusnopeuden (HFR), portaalin HFR:n, SHUNTin ja sairauden vakavuusindeksin (DSI)1,2. HepQuant-testit kohdistuvat erityisesti kolaatin maksan imeytymiseen ja käyttävät yhtä 90 minuuttia kestävää noninvasiivista testiä systeemisen verenkierron, portaaliverenkierron ja portaalin systeemisen shuntin kvantifioimiseksi ja DSI:n johtamiseksi ehjillä ihmisillä. HepQuant-testeillä voidaan arvioida maksasairauden kaikkia vaiheita ja etiologioita. Kroonisilla HCV-potilailla HepQuant-testaus voi ennustaa, mitkä potilaat reagoivat antiviraaliseen hoitoon ja voivat mitata maksan toiminnan paranemista onnistuneen viruslääkityksen jälkeen. Potilaita, jotka eivät reagoineet, seurattiin keskimäärin 5 vuoden ja enintään 8 vuoden ajan, ja lähtötilanteen HepQuant-testit saattoivat ennustaa kliiniset tulokset (CTP:n eteneminen, suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia, askites, maksaan liittyvä kuolema) 87 %:n herkkyydellä ja 71 %:lla. spesifisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi HepQuantin tulokset sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla korreloivat sydänleikkauksen tulosten kanssa (eli sairastuvuus, joka määritellään komplikaatioilla, kuten iskeeminen hepatiitti, eloonjääminen, sydämensiirtotarve, maksan toiminnan paraneminen tarkistuksen jälkeen), ja näin ollen niitä voidaan käyttää ennusteeseen. tässä tilassa joko yksinään tai yhdessä muiden kliinisten, fysiologisten ja laboratorioennusteiden kanssa, mikä antaa kliinistä ohjausta sydämensiirron ja samanaikaisen maksansiirron tarpeesta.
Ensisijainen tavoite Arvioida HepQuant-testitulosten ja kliinisten tulosten välistä suhdetta potilailla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sekundaarinen maksasairaus, joille tehdään Fontan-tarkistuksia.
Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on hankinnaisen kardiomyopatian tai läppäsairauden sekundaarinen maksasairaus ja joille tehdään laaja sydänleikkaus tai sydämensiirto.
Toissijainen tavoite Arvioida, ennustaako HepQuant-testaus kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on maksasairaus ja sepelvaltimotauti, kun sitä käytetään yhdessä muiden diagnostisten testien kanssa, kuten MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), maksan jäykkyysmittaus (US ARFI:lla) ja Fibrotest. (kuitu).
Tutkimuspopulaatio Mies ja nainen Koehenkilöt (18–70-vuotiaat), joilla on synnynnäisen sydänsairauden tai kardiomyopatian sekundaarinen maksasairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia arviointeja.
- Maksasairaus, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta tai kardiomyopatiasta.
- Miehet ja naiset (18-70-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Miesten ja naisten < 18 tai > 70-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tutkittavat sekä beetasalpaajia että ACE:n estäjiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hep quant kolaattitesti
maksan toiminnan diagnostinen mitta
|
Potilas saa samanaikaisesti oraalisen annoksen d4-kolaattia ja IV-annoksen 13C-kolaattia, jotka ovat stabiileja isotooppeja; ei ole radioaktiivisuutta tai säteilyaltistusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan toiminta mitattuna HepQuant-testeillä, jotka sisältävät systeemisen maksan suodatusnopeuden (HFR), portaalin HFR:n ja SHUNTin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00100794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .