Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HepQuant-SHUNTin mittaama maksan toiminta sydänsairauksia sairastavien potilaiden tulosten ennustamisessa

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Daniel Ganger, Northwestern University

HepQuant-SHUNTin mittaama maksan toiminta tulosten ennustamisessa potilailla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden (CHD) tai kardiomyopatian sekundaarinen passiivinen maksan tukkoisuus

Tausta: On edelleen vaikea ennustaa lopputulosta potilailla, jotka tarvitsevat Fontan Revisions -tarkistuksia ja joilla on merkkejä kongestiivisesta hepatopatiasta ja todennäköisestä kirroosista, joka vaatii suurta sydänleikkausta, mukaan lukien sydämensiirto. Vuosien mittaan monia ennusteindeksejä on johdettu verikokeiden laboratoriotuloksista, kliinisistä ja fysiologisista muuttujista (tai jostain niiden yhdistelmästä), maksakuvauksesta maksan histologiaan, jossa on ongelmia näytteenottovirheen, lääketieteellisten riskien ja teknisten vaikeuksien kanssa. Mikään näistä ei ole osoittautunut täysin tyydyttäväksi. Sairastuvuuden tai eloonjäämisen ennustaminen on erityisen tärkeää päätettäessä Fontanin tarkistuksista verrattuna sydämensiirron tarpeeseen. Tässä tarvitaan todella luotettava maksan toiminnan testi, joka voi auttaa ennustamaan lopputulosta yhden mittauksen perusteella muutaman päivän sisällä suunnitellusta tarkistuksesta. Tätä tarkoitusta varten on toivottavaa, että valitut maksan suorituskykyä koskevat testit ovat turvallisia, ei-invasiivisia, helppoja suorittaa, niillä on nopea tulosten käänne ja ne ovat helposti toistettavissa.

Erilaisten eksogeenisten aineiden maksan eliminaatiotestejä on kuvattu, kuten galaktoosin eliminaatiokykyä (GEC), indosyaniinivihreän (ICG) puhdistumaa, lidokaiinin metaboliaa monoetyyliglysiinieksylididiksi (MEGX) ja muita maksan metaboliseen kapasiteettiin perustuvia testejä. Mikään näistä aineenvaihdunta- tai puhdistumatesteistä ei saavuttanut laajaa hyväksyntää tai käyttöä, lähinnä siksi, että niiden suorituskyky ja analyysit olivat hankalia.

HepQuant,LLC on kehittänyt maksan toiminnan testausalustan, joka sisältää systeemisen maksan suodatusnopeuden (HFR), portaalin HFR:n, SHUNTin ja sairauden vakavuusindeksin (DSI)1,2. HepQuant-testit kohdistuvat erityisesti kolaatin maksan imeytymiseen ja käyttävät yhtä 90 minuuttia kestävää noninvasiivista testiä systeemisen verenkierron, portaaliverenkierron ja portaalin systeemisen shuntin kvantifioimiseksi ja DSI:n johtamiseksi ehjillä ihmisillä. HepQuant-testeillä voidaan arvioida maksasairauden kaikkia vaiheita ja etiologioita. Kroonisilla HCV-potilailla HepQuant-testaus voi ennustaa, mitkä potilaat reagoivat antiviraaliseen hoitoon ja voivat mitata maksan toiminnan paranemista onnistuneen viruslääkityksen jälkeen. Potilaita, jotka eivät reagoineet, seurattiin keskimäärin 5 vuoden ja enintään 8 vuoden ajan, ja lähtötilanteen HepQuant-testit saattoivat ennustaa kliiniset tulokset (CTP:n eteneminen, suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia, askites, maksaan liittyvä kuolema) 87 %:n herkkyydellä ja 71 %:lla. spesifisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi HepQuantin tulokset sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla korreloivat sydänleikkauksen tulosten kanssa (eli sairastuvuus, joka määritellään komplikaatioilla, kuten iskeeminen hepatiitti, eloonjääminen, sydämensiirtotarve, maksan toiminnan paraneminen tarkistuksen jälkeen), ja näin ollen niitä voidaan käyttää ennusteeseen. tässä tilassa joko yksinään tai yhdessä muiden kliinisten, fysiologisten ja laboratorioennusteiden kanssa, mikä antaa kliinistä ohjausta sydämensiirron ja samanaikaisen maksansiirron tarpeesta.

Ensisijainen tavoite Arvioida HepQuant-testitulosten ja kliinisten tulosten välistä suhdetta potilailla, joilla on synnynnäisen sydänsairauden (CHD) sekundaarinen maksasairaus, joille tehdään Fontan-tarkistuksia.

Arvioida kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on hankinnaisen kardiomyopatian tai läppäsairauden sekundaarinen maksasairaus ja joille tehdään laaja sydänleikkaus tai sydämensiirto.

Toissijainen tavoite Arvioida, ennustaako HepQuant-testaus kliinistä lopputulosta potilailla, joilla on maksasairaus ja sepelvaltimotauti, kun sitä käytetään yhdessä muiden diagnostisten testien kanssa, kuten MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), maksan jäykkyysmittaus (US ARFI:lla) ja Fibrotest. (kuitu).

Tutkimuspopulaatio Mies ja nainen Koehenkilöt (18–70-vuotiaat), joilla on synnynnäisen sydänsairauden tai kardiomyopatian sekundaarinen maksasairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja.
  2. Maksasairaus, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta tai kardiomyopatiasta.
  3. Miehet ja naiset (18-70-vuotiaat).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miesten ja naisten < 18 tai > 70-vuotiaat.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Tutkittavat sekä beetasalpaajia että ACE:n estäjiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hep quant kolaattitesti
maksan toiminnan diagnostinen mitta
Potilas saa samanaikaisesti oraalisen annoksen d4-kolaattia ja IV-annoksen 13C-kolaattia, jotka ovat stabiileja isotooppeja; ei ole radioaktiivisuutta tai säteilyaltistusta.
Muut nimet:
  • 13C-kolaatti
  • d4-kolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksan toiminta mitattuna HepQuant-testeillä, jotka sisältävät systeemisen maksan suodatusnopeuden (HFR), portaalin HFR:n ja SHUNTin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa