- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02506335
Fonction hépatique mesurée par HepQuant-SHUNT dans la prédiction des résultats chez les patients atteints de maladie cardiaque
Fonction hépatique mesurée par HepQuant-SHUNT dans la prédiction des résultats chez les patients atteints de congestion hépatique passive secondaire à une cardiopathie congénitale (CHD) ou à une cardiomyopathie
Contexte : Il est encore difficile de prédire l'issue chez les patients nécessitant une révision de Fontan et chez ceux qui présentent des signes d'hépatopathie congestive et de cirrhose probable nécessitant une chirurgie cardiaque majeure, y compris une transplantation cardiaque. Au fil des ans, de nombreux indices pronostiques ont été dérivés des résultats de laboratoire d'analyses sanguines, de variables cliniques et physiologiques (ou d'une combinaison de celles-ci), de l'imagerie hépatique à l'histologie hépatique, qui pose des problèmes d'erreur d'échantillonnage, de risques médicaux et de difficultés techniques. Aucun de ceux-ci ne s'est révélé entièrement satisfaisant. La prédiction de la morbidité ou de la survie est particulièrement importante lorsqu'il s'agit de décider des révisions de Fontan par rapport à la nécessité d'une transplantation cardiaque. Ce qu'il faut ici, c'est un test vraiment fiable de la fonction hépatique qui peut aider à prédire le résultat, sur la base d'une seule mesure dans les quelques jours suivant une révision planifiée. À cette fin, il est souhaitable que les tests de performance hépatique choisis soient sûrs, non invasifs, faciles à réaliser, aient un délai d'exécution rapide pour les résultats et soient facilement reproductibles.
Des tests d'élimination hépatique de diverses substances exogènes ont été décrits, tels que la capacité d'élimination du galactose (GEC), la clairance du vert d'indocyanine (ICG), le métabolisme de la lidocaïne en monoéthylglycinexylidide (MEGX) et d'autres tests qui reposent sur la capacité métabolique du foie. Aucun de ces tests métaboliques ou de clairance n'a été largement accepté ou utilisé, principalement parce que leurs performances et leurs analyses étaient lourdes.
HepQuant, LLC a développé une plate-forme de tests de la fonction hépatique qui comprend le taux de filtration hépatique systémique (HFR), le HFR portail, le SHUNT et l'indice de gravité de la maladie (DSI)1,2. Les tests HepQuant ciblent spécifiquement l'absorption hépatique du cholate et utilisent un seul test non invasif d'une durée de 90 minutes pour quantifier la circulation systémique, la circulation portale et le shunt porte-systémique et pour dériver un DSI chez des sujets humains intacts. Les tests HepQuant peuvent évaluer tous les stades et toutes les étiologies des maladies du foie. Chez les patients atteints de VHC chronique, le test HepQuant peut prédire quels patients répondront au traitement antiviral et peut mesurer l'amélioration de la fonction hépatique qui se produit après un traitement antiviral réussi. Les patients qui n'ont pas répondu ont été suivis pendant une moyenne de 5 ans et jusqu'à 8 ans, et le test HepQuant initial pouvait prédire les résultats cliniques (progression du CTP, saignement variqueux, encéphalopathie, ascite, décès lié au foie) avec une sensibilité de 87 % et 71 % spécificité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse Les résultats de HepQuant chez les patients atteints de coronaropathie seront corrélés avec les résultats de la chirurgie cardiaque (à savoir la morbidité définie par les complications telles que l'hépatite ischémique, la survie, la nécessité d'une transplantation cardiaque, l'amélioration de la fonction hépatique après la révision), et peuvent donc être utilisés pour le pronostic dans cette condition, seul ou en conjonction avec d'autres scores pronostiques cliniques, physiologiques et de laboratoire, donnant ainsi des orientations cliniques concernant la nécessité d'une transplantation cardiaque et d'une transplantation hépatique simultanée.
Objectif principal Évaluer la relation entre les résultats des tests HepQuant et les résultats cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique secondaire à une cardiopathie congénitale (CHD) subissant des révisions de Fontan.
Évaluer les résultats cliniques des patients atteints d'une maladie hépatique secondaire à une cardiomyopathie acquise ou à une maladie valvulaire qui subiront une chirurgie cardiaque ou une transplantation cardiaque importante.
Objectif secondaire Évaluer si le test HepQuant prédit le résultat clinique chez les patients atteints d'une maladie hépatique et d'une maladie coronarienne lorsqu'il est utilisé en conjonction avec d'autres tests de diagnostic, tels que MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), mesure de la rigidité hépatique (US avec ARFI) et Fibrotest (Fibrosure).
Population étudiée Sujets masculins et féminins (âgés de 18 à 70 ans) atteints d'une maladie du foie secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude.
- Maladie hépatique secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie.
- Sujets masculins et féminins (âgés de 18 à 70 ans).
Critère d'exclusion:
- Sujets masculins et féminins âgés de < 18 ou > 70 ans.
- Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets sous bêtabloquants et inhibiteurs de l'ECA.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de cholate quantique de l'hépatite
mesure diagnostique de la fonction hépatique
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Le patient reçoit simultanément une dose orale de d4-cholate et une dose IV de 13C-cholate, qui sont des isotopes stables ; il n'y a pas de radioactivité ou d'exposition aux rayonnements.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction hépatique
Délai: 6 mois
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Fonction hépatique telle que mesurée par les tests HepQuant qui incluent le taux de filtration hépatique systémique (HFR), Portal HFR, SHUNT.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00100794
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