Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction hépatique mesurée par HepQuant-SHUNT dans la prédiction des résultats chez les patients atteints de maladie cardiaque

20 août 2018 mis à jour par: Daniel Ganger, Northwestern University

Fonction hépatique mesurée par HepQuant-SHUNT dans la prédiction des résultats chez les patients atteints de congestion hépatique passive secondaire à une cardiopathie congénitale (CHD) ou à une cardiomyopathie

Contexte : Il est encore difficile de prédire l'issue chez les patients nécessitant une révision de Fontan et chez ceux qui présentent des signes d'hépatopathie congestive et de cirrhose probable nécessitant une chirurgie cardiaque majeure, y compris une transplantation cardiaque. Au fil des ans, de nombreux indices pronostiques ont été dérivés des résultats de laboratoire d'analyses sanguines, de variables cliniques et physiologiques (ou d'une combinaison de celles-ci), de l'imagerie hépatique à l'histologie hépatique, qui pose des problèmes d'erreur d'échantillonnage, de risques médicaux et de difficultés techniques. Aucun de ceux-ci ne s'est révélé entièrement satisfaisant. La prédiction de la morbidité ou de la survie est particulièrement importante lorsqu'il s'agit de décider des révisions de Fontan par rapport à la nécessité d'une transplantation cardiaque. Ce qu'il faut ici, c'est un test vraiment fiable de la fonction hépatique qui peut aider à prédire le résultat, sur la base d'une seule mesure dans les quelques jours suivant une révision planifiée. À cette fin, il est souhaitable que les tests de performance hépatique choisis soient sûrs, non invasifs, faciles à réaliser, aient un délai d'exécution rapide pour les résultats et soient facilement reproductibles.

Des tests d'élimination hépatique de diverses substances exogènes ont été décrits, tels que la capacité d'élimination du galactose (GEC), la clairance du vert d'indocyanine (ICG), le métabolisme de la lidocaïne en monoéthylglycinexylidide (MEGX) et d'autres tests qui reposent sur la capacité métabolique du foie. Aucun de ces tests métaboliques ou de clairance n'a été largement accepté ou utilisé, principalement parce que leurs performances et leurs analyses étaient lourdes.

HepQuant, LLC a développé une plate-forme de tests de la fonction hépatique qui comprend le taux de filtration hépatique systémique (HFR), le HFR portail, le SHUNT et l'indice de gravité de la maladie (DSI)1,2. Les tests HepQuant ciblent spécifiquement l'absorption hépatique du cholate et utilisent un seul test non invasif d'une durée de 90 minutes pour quantifier la circulation systémique, la circulation portale et le shunt porte-systémique et pour dériver un DSI chez des sujets humains intacts. Les tests HepQuant peuvent évaluer tous les stades et toutes les étiologies des maladies du foie. Chez les patients atteints de VHC chronique, le test HepQuant peut prédire quels patients répondront au traitement antiviral et peut mesurer l'amélioration de la fonction hépatique qui se produit après un traitement antiviral réussi. Les patients qui n'ont pas répondu ont été suivis pendant une moyenne de 5 ans et jusqu'à 8 ans, et le test HepQuant initial pouvait prédire les résultats cliniques (progression du CTP, saignement variqueux, encéphalopathie, ascite, décès lié au foie) avec une sensibilité de 87 % et 71 % spécificité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Les résultats de HepQuant chez les patients atteints de coronaropathie seront corrélés avec les résultats de la chirurgie cardiaque (à savoir la morbidité définie par les complications telles que l'hépatite ischémique, la survie, la nécessité d'une transplantation cardiaque, l'amélioration de la fonction hépatique après la révision), et peuvent donc être utilisés pour le pronostic dans cette condition, seul ou en conjonction avec d'autres scores pronostiques cliniques, physiologiques et de laboratoire, donnant ainsi des orientations cliniques concernant la nécessité d'une transplantation cardiaque et d'une transplantation hépatique simultanée.

Objectif principal Évaluer la relation entre les résultats des tests HepQuant et les résultats cliniques chez les patients atteints d'une maladie hépatique secondaire à une cardiopathie congénitale (CHD) subissant des révisions de Fontan.

Évaluer les résultats cliniques des patients atteints d'une maladie hépatique secondaire à une cardiomyopathie acquise ou à une maladie valvulaire qui subiront une chirurgie cardiaque ou une transplantation cardiaque importante.

Objectif secondaire Évaluer si le test HepQuant prédit le résultat clinique chez les patients atteints d'une maladie hépatique et d'une maladie coronarienne lorsqu'il est utilisé en conjonction avec d'autres tests de diagnostic, tels que MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), mesure de la rigidité hépatique (US avec ARFI) et Fibrotest (Fibrosure).

Population étudiée Sujets masculins et féminins (âgés de 18 à 70 ans) atteints d'une maladie du foie secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  2. Maladie hépatique secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie.
  3. Sujets masculins et féminins (âgés de 18 à 70 ans).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de < 18 ou > 70 ans.
  2. Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
  3. Sujets sous bêtabloquants et inhibiteurs de l'ECA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test de cholate quantique de l'hépatite
mesure diagnostique de la fonction hépatique
Le patient reçoit simultanément une dose orale de d4-cholate et une dose IV de 13C-cholate, qui sont des isotopes stables ; il n'y a pas de radioactivité ou d'exposition aux rayonnements.
Autres noms:
  • 13C-cholate
  • d4-cholate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction hépatique
Délai: 6 mois
Fonction hépatique telle que mesurée par les tests HepQuant qui incluent le taux de filtration hépatique systémique (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner