Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverfunktion mätt med HepQuant-SHUNT i förutsägelse av resultat hos patienter med hjärtsjukdom

20 augusti 2018 uppdaterad av: Daniel Ganger, Northwestern University

Leverfunktion mätt med HepQuant-SHUNT i förutsägelse av resultat hos patienter med passiv leverstockning sekundärt till medfödd hjärtsjukdom (CHD) eller kardiomyopati

Bakgrund: Det är fortfarande svårt att förutsäga resultatet hos patienter som behöver Fontan-revisioner och hos de som har tecken på kronisk hepatopati och trolig cirros som kräver större hjärtkirurgi inklusive hjärttransplantation. Under årens lopp har många prognostiska index härletts från laboratorieresultat av blodprov, kliniska och fysiologiska variabler (eller någon kombination därav), från leveravbildning till leverhistologi, som har problem med provtagningsfel, medicinska risker och tekniska svårigheter. Ingen av dessa har visat sig vara helt tillfredsställande. Att förutsäga sjuklighet eller överlevnad är särskilt viktigt när man beslutar om Fontan-revisioner kontra behovet av hjärttransplantation. Vad som behövs här är ett verkligt tillförlitligt test av leverfunktionen som kan hjälpa till att förutsäga resultatet, baserat på en enda mätning inom några dagar efter en planerad revision. För detta ändamål är det önskvärt att de valda testerna av leverprestanda är säkra, icke-invasiva, lätta att utföra, har en snabb vändning för resultat och är lätta att repetera.

Tester av levereliminering av olika exogena substanser har beskrivits, såsom galaktoselimineringskapacitet (GEC), clearance av indocyaningrönt (ICG), metabolism av lidokain till monoetylglycinexylidid (MEGX) och andra tester som är beroende av leverns metaboliska kapacitet. Inget av dessa metaboliska eller clearance-tester uppnådde utbredd acceptans eller användning, mestadels för att deras prestanda och analyser var besvärliga.

HepQuant, LLC har utvecklat en plattform för tester av leverfunktion som inkluderar systemisk hepatisk filtrationshastighet (HFR), Portal HFR, SHUNT och sjukdomsallvarlighetsindex (DSI)1,2. HepQuant-tester riktar sig specifikt mot leverupptaget av cholat och använder ett enda icke-invasivt test på 90 minuters varaktighet för att kvantifiera den systemiska cirkulationen, portalcirkulationen och den portalsystemiska shunten och för att härleda en DSI hos intakta människor. HepQuant-test kan bedöma alla stadier och etiologier av leversjukdom. Hos kroniska HCV-patienter kan HepQuant-testning förutsäga vilka patienter som kommer att svara på antiviral terapi och kan mäta förbättringen av leverfunktionen som inträffar efter framgångsrik antiviral terapi. Patienter som inte svarade följdes under i genomsnitt 5 år och upp till 8 år, och HepQuant-test vid baseline kunde förutsäga kliniska resultat (CTP-progression, variceal blödning, encefalopati, ascites, leverrelaterad död) med 87 % känslighet och 71 % specificitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes Resultaten av HepQuant hos patienter med CHD kommer att korrelera med resultat av hjärtkirurgi (nämligen sjuklighet som definieras av komplikationer såsom ischemisk hepatit, överlevnad, behov av hjärttransplantation, förbättring av leverfunktionen efter revision), och kan därför användas för prognos i detta tillstånd, antingen ensamt eller i kombination med andra kliniska, fysiologiska och laboratorieprognostiska poäng, vilket ger klinisk vägledning angående behovet av hjärttransplantation och samtidig levertransplantation.

Primärt syfte Att bedöma sambandet mellan HepQuant-testresultat och kliniska resultat hos patienter med leversjukdom sekundär till medfödd hjärtsjukdom (CHD) som genomgår Fontan-revisioner.

Att bedöma de kliniska resultaten av patienter med leversjukdom sekundärt till förvärvad kardiomyopati eller valvulär sjukdom som kommer att genomgå omfattande hjärtkirurgi eller hjärttransplantation.

Sekundärt mål Att bedöma om HepQuant-testning förutsäger kliniskt utfall hos patienter med leversjukdom och CHD när det används i kombination med andra diagnostiska tester, såsom MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), leverstelhetsmätning (US med ARFI) och Fibrotest (Fibrosur).

Studiepopulation Manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 18 till 70 år) med leversjukdom sekundär till medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella studiespecifika bedömningar.
  2. Leversjukdom sekundär till medfödd hjärtsjukdom eller kardiomyopati.
  3. Manliga och kvinnliga försökspersoner (åldern 18 till 70 år).

Exklusions kriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner < 18 eller > 70 år.
  2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är gravida eller ammar.
  3. Patienter på både betablockerare och ACE-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hep kvant kolat testning
diagnostiskt mått på leverfunktionen
Patienten får samtidigt en oral dos av d4-cholat och en IV-dos av 13C-cholat, som är stabila isotoper; det finns ingen exponering för radioaktivitet eller strålning.
Andra namn:
  • 13C-cholat
  • d4-cholat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktion
Tidsram: 6 månader
Leverfunktion mätt med HepQuant-testning som inkluderar systemisk hepatisk filtreringshastighet (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera