- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02506335
심장병 환자의 결과 예측에서 HepQuant-SHUNT로 측정한 간 기능
선천성 심장병(CHD) 또는 심근병증에 이차적인 수동적 간울혈 환자의 결과 예측에서 HepQuant-SHUNT로 측정한 간 기능
배경: 폰탄 재수술이 필요한 환자, 울혈성 간병증 및 심장이식을 포함한 대심장 수술이 필요한 간경화 가능성이 있는 환자에서 결과를 예측하는 것은 여전히 어렵다. 수년에 걸쳐 많은 예후 지표가 혈액 검사의 실험실 결과, 임상 및 생리학적 변수(또는 이들의 일부 조합), 간 영상에서 간 조직학에 이르기까지 샘플링 오류, 의학적 위험 및 기술적 어려움의 문제가 있습니다. 이들 중 어느 것도 완전히 만족스러운 것으로 입증되지 않았습니다. 이환율이나 생존율을 예측하는 것은 폰탄 수정과 심장 이식의 필요성을 결정할 때 특히 중요합니다. 여기에 필요한 것은 계획된 수정 후 며칠 이내에 단일 측정을 기반으로 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 진정으로 신뢰할 수 있는 간 기능 테스트입니다. 이를 위해 선택한 간 기능 검사는 안전하고, 비침습적이며, 수행하기 쉽고, 결과를 신속하게 처리하고, 쉽게 반복할 수 있는 것이 바람직합니다.
갈락토스 제거 능력(GEC), 인도시아닌 그린(ICG) 청소율, 모노에틸글리시네실리디드(MEGX)로의 리도카인 대사 및 간 대사 능력에 의존하는 기타 검사와 같은 다양한 외인성 물질의 간 제거 검사가 설명되었습니다. 이러한 신진대사 또는 청소율 테스트 중 어느 것도 광범위하게 수용되거나 사용되지 않았으며, 주로 성능과 분석이 번거로웠기 때문입니다.
HepQuant,LLC는 전신 간 여과율(HFR), Portal HFR, SHUNT 및 질병 중증도 지수(DSI)1,2를 포함하는 간 기능 테스트 플랫폼을 개발했습니다. HepQuant 테스트는 특히 콜레이트의 간 섭취를 목표로 하며 전신 순환, 문맥 순환 및 문맥-전신 션트를 정량화하고 온전한 인간 피험자에서 DSI를 도출하기 위해 90분 동안 지속되는 단일 비침습적 테스트를 사용합니다. HepQuant 테스트는 간 질환의 모든 단계와 병인을 평가할 수 있습니다. 만성 HCV 환자에서 HepQuant 테스트는 항바이러스 요법에 반응할 환자를 예측하고 성공적인 항바이러스 요법 후 발생하는 간 기능 개선을 측정할 수 있습니다. 응답하지 않은 환자는 평균 5년에서 최대 8년 동안 추적되었으며, 기본 HepQuant 테스트는 임상 결과(CTP 진행, 정맥류 출혈, 뇌병증, 복수, 간 관련 사망)를 87% 민감도와 71%로 예측할 수 있었습니다. 특성.
연구 개요
상세 설명
가설 CHD 환자에서 HepQuant의 결과는 심장 수술 결과(즉, 허혈성 간염과 같은 합병증으로 정의되는 이환율, 생존, 심장 이식의 필요성, 재수술 후 간 기능 개선)와 관련되어 예후에 사용될 수 있습니다. 이 상태에서 단독으로 또는 다른 임상적, 생리학적 및 검사실 예후 점수와 함께 심장 이식 및 동시 간 이식의 필요성에 관한 임상 지침을 제공합니다.
1차 목표 폰탄 교정을 받는 선천성 심장 질환(CHD)에 이차적인 간 질환이 있는 환자의 HepQuant 테스트 결과와 임상 결과 사이의 관계를 평가합니다.
광범위한 심장 수술이나 심장 이식을 받을 후천성 심근병증 또는 판막 질환에 이차적인 간 질환이 있는 환자의 임상 결과를 평가합니다.
2차 목표 HepQuant 테스트가 MELD, Child-Turcotte-Pugh(CTP), 간 경직도 측정(US with ARFI) 및 Fibrotest와 같은 다른 진단 테스트와 함께 사용될 때 간 질환 및 CHD 환자의 임상 결과를 예측하는지 여부를 평가합니다. (섬유화).
연구 모집단 선천성 심장 질환 또는 심근병증에 이차적인 간 질환이 있는 남녀 피험자(18~70세).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 평가 이전에 얻은 서면 동의서.
- 선천성 심장병 또는 심근병증에 이차적인 간 질환.
- 남녀 피험자(18~70세).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 초과의 남성 및 여성 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 베타 차단제와 ACE 억제제 모두에 대한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Hep quant cholate 테스트
간 기능의 진단 측정
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환자는 d4-콜레이트의 경구 투여와 안정 동위원소인 13C-콜레이트의 IV 투여를 동시에 받습니다. 방사능이나 방사선 노출이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능
기간: 6 개월
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전신 간 여과율(HFR), Portal HFR, SHUNT를 포함하는 HepQuant 테스트로 측정한 간 기능.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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