Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce jater měřená pomocí HepQuant-SHUNT v predikci výsledků u pacientů se srdečním onemocněním

20. srpna 2018 aktualizováno: Daniel Ganger, Northwestern University

Funkce jater měřená pomocí HepQuant-SHUNT v predikci výsledků u pacientů s pasivním jaterním městnáním sekundárním k vrozenému srdečnímu onemocnění (CHD) nebo kardiomyopatii

Východiska: U pacientů vyžadujících Fontanovy revize au těch, kteří mají známky městnavé hepatopatie a pravděpodobné cirhózy vyžadující velkou srdeční operaci včetně transplantace srdce, je stále obtížné předpovědět výsledek. V průběhu let bylo mnoho prognostických indexů odvozeno z laboratorních výsledků krevních testů, klinických a fyziologických proměnných (nebo jejich kombinací), od zobrazování jater po histologii jater, která má problémy s chybou při odběru vzorků, lékařskými riziky a technickými obtížemi. Žádný z nich se neukázal jako zcela uspokojivý. Předvídání morbidity nebo přežití je zvláště důležité při rozhodování o revizích podle Fontana oproti potřebě transplantace srdce. Zde je zapotřebí skutečně spolehlivý test jaterních funkcí, který může pomoci předpovědět výsledek na základě jediného měření během několika dnů od plánované revize. Pro tento účel je žádoucí, aby zvolené testy jaterní výkonnosti byly bezpečné, neinvazivní, snadno proveditelné, měly rychlý obrat výsledků a byly snadno opakovatelné.

Byly popsány testy jaterní eliminace různých exogenních látek, jako je kapacita eliminace galaktózy (GEC), clearance indocyaninové zeleně (ICG), metabolismus lidokainu na monoethylglycinexylidid (MEGX) a další testy, které spoléhají na metabolickou kapacitu jater. Žádný z těchto metabolických testů nebo testů clearance nedosáhl širokého přijetí nebo použití, většinou proto, že jejich provedení a analýzy byly těžkopádné.

Společnost HepQuant, LLC vyvinula platformu testů jaterních funkcí, které zahrnují systémovou jaterní filtraci (HFR), portální HFR, SHUNT a index závažnosti onemocnění (DSI)1,2. Testy HepQuant se specificky zaměřují na vychytávání cholátu v játrech a používají jediný neinvazivní test v trvání 90 minut ke kvantifikaci systémové cirkulace, portální cirkulace a portálně-systémového zkratu a k odvození DSI u intaktních lidských subjektů. Testy HepQuant mohou posoudit všechna stádia a etiologie onemocnění jater. U pacientů s chronickou HCV může testování HepQuant předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na antivirovou léčbu, a může měřit zlepšení jaterních funkcí, ke kterému dochází po úspěšné antivirové léčbě. Pacienti, kteří nereagovali, byli sledováni v průměru 5 let až 8 let a základní testování HepQuant mohlo předpovědět klinické výsledky (progrese CTP, krvácení z varixů, encefalopatie, ascites, úmrtí související s játry) s 87% senzitivitou a 71% specifičnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza Výsledky HepQuant u pacientů s ICHS budou korelovat s výsledky kardiochirurgie (zejména morbiditou definovanou komplikacemi, jako je ischemická hepatitida, přežití, nutnost transplantace srdce, zlepšení jaterních funkcí po revizi), a lze je tedy použít pro prognózu v tomto stavu, buď samostatně, nebo ve spojení s jinými klinickými, fyziologickými a laboratorními prognostickými skóre, čímž poskytuje klinické vodítko týkající se potřeby transplantace srdce a současné transplantace jater.

Primární cíl Zhodnotit vztah mezi výsledky testování HepQuant a klinickými výsledky u pacientů s jaterním onemocněním sekundárním k vrozené srdeční chorobě (CHD), kteří podstupují Fontanovy revize.

Posoudit klinické výsledky pacientů se sekundárním onemocněním jater po získané kardiomyopatii nebo onemocnění chlopní, kteří podstoupí rozsáhlou operaci srdce nebo transplantaci srdce.

Sekundární cíl Zhodnotit, zda testování HepQuant předpovídá klinický výsledek u pacientů s onemocněním jater a ICHS, pokud se používá ve spojení s jinými diagnostickými testy, jako je MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), měření tuhosti jater (US s ARFI) a Fibrotest (Fibrosura).

Studijní populace Muži a ženy Subjekty (ve věku 18 až 70 let) s onemocněním jater sekundárním k vrozenému srdečnímu onemocnění nebo kardiomyopatii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.
  2. Sekundární onemocnění jater po vrozeném srdečním onemocnění nebo kardiomyopatii.
  3. Muži a ženy (ve věku 18 až 70 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Muži a ženy ve věku < 18 nebo > 70 let.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Subjekty užívající betablokátory i ACE inhibitory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hep quant cholate testování
diagnostické měření funkce jater
Pacient dostává současně orální dávku d4-cholátu a IV dávku 13C-cholátu, což jsou stabilní izotopy; neexistuje žádná radioaktivita ani radiační expozice.
Ostatní jména:
  • 13C-cholát
  • d4-cholát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 6 měsíců
Funkce jater měřená testováním HepQuant, které zahrnuje systémovou rychlost filtrace jater (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování cholátu

3
Předplatit