- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02506335
Funkce jater měřená pomocí HepQuant-SHUNT v predikci výsledků u pacientů se srdečním onemocněním
Funkce jater měřená pomocí HepQuant-SHUNT v predikci výsledků u pacientů s pasivním jaterním městnáním sekundárním k vrozenému srdečnímu onemocnění (CHD) nebo kardiomyopatii
Východiska: U pacientů vyžadujících Fontanovy revize au těch, kteří mají známky městnavé hepatopatie a pravděpodobné cirhózy vyžadující velkou srdeční operaci včetně transplantace srdce, je stále obtížné předpovědět výsledek. V průběhu let bylo mnoho prognostických indexů odvozeno z laboratorních výsledků krevních testů, klinických a fyziologických proměnných (nebo jejich kombinací), od zobrazování jater po histologii jater, která má problémy s chybou při odběru vzorků, lékařskými riziky a technickými obtížemi. Žádný z nich se neukázal jako zcela uspokojivý. Předvídání morbidity nebo přežití je zvláště důležité při rozhodování o revizích podle Fontana oproti potřebě transplantace srdce. Zde je zapotřebí skutečně spolehlivý test jaterních funkcí, který může pomoci předpovědět výsledek na základě jediného měření během několika dnů od plánované revize. Pro tento účel je žádoucí, aby zvolené testy jaterní výkonnosti byly bezpečné, neinvazivní, snadno proveditelné, měly rychlý obrat výsledků a byly snadno opakovatelné.
Byly popsány testy jaterní eliminace různých exogenních látek, jako je kapacita eliminace galaktózy (GEC), clearance indocyaninové zeleně (ICG), metabolismus lidokainu na monoethylglycinexylidid (MEGX) a další testy, které spoléhají na metabolickou kapacitu jater. Žádný z těchto metabolických testů nebo testů clearance nedosáhl širokého přijetí nebo použití, většinou proto, že jejich provedení a analýzy byly těžkopádné.
Společnost HepQuant, LLC vyvinula platformu testů jaterních funkcí, které zahrnují systémovou jaterní filtraci (HFR), portální HFR, SHUNT a index závažnosti onemocnění (DSI)1,2. Testy HepQuant se specificky zaměřují na vychytávání cholátu v játrech a používají jediný neinvazivní test v trvání 90 minut ke kvantifikaci systémové cirkulace, portální cirkulace a portálně-systémového zkratu a k odvození DSI u intaktních lidských subjektů. Testy HepQuant mohou posoudit všechna stádia a etiologie onemocnění jater. U pacientů s chronickou HCV může testování HepQuant předpovědět, kteří pacienti budou reagovat na antivirovou léčbu, a může měřit zlepšení jaterních funkcí, ke kterému dochází po úspěšné antivirové léčbě. Pacienti, kteří nereagovali, byli sledováni v průměru 5 let až 8 let a základní testování HepQuant mohlo předpovědět klinické výsledky (progrese CTP, krvácení z varixů, encefalopatie, ascites, úmrtí související s játry) s 87% senzitivitou a 71% specifičnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza Výsledky HepQuant u pacientů s ICHS budou korelovat s výsledky kardiochirurgie (zejména morbiditou definovanou komplikacemi, jako je ischemická hepatitida, přežití, nutnost transplantace srdce, zlepšení jaterních funkcí po revizi), a lze je tedy použít pro prognózu v tomto stavu, buď samostatně, nebo ve spojení s jinými klinickými, fyziologickými a laboratorními prognostickými skóre, čímž poskytuje klinické vodítko týkající se potřeby transplantace srdce a současné transplantace jater.
Primární cíl Zhodnotit vztah mezi výsledky testování HepQuant a klinickými výsledky u pacientů s jaterním onemocněním sekundárním k vrozené srdeční chorobě (CHD), kteří podstupují Fontanovy revize.
Posoudit klinické výsledky pacientů se sekundárním onemocněním jater po získané kardiomyopatii nebo onemocnění chlopní, kteří podstoupí rozsáhlou operaci srdce nebo transplantaci srdce.
Sekundární cíl Zhodnotit, zda testování HepQuant předpovídá klinický výsledek u pacientů s onemocněním jater a ICHS, pokud se používá ve spojení s jinými diagnostickými testy, jako je MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), měření tuhosti jater (US s ARFI) a Fibrotest (Fibrosura).
Studijní populace Muži a ženy Subjekty (ve věku 18 až 70 let) s onemocněním jater sekundárním k vrozenému srdečnímu onemocnění nebo kardiomyopatii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.
- Sekundární onemocnění jater po vrozeném srdečním onemocnění nebo kardiomyopatii.
- Muži a ženy (ve věku 18 až 70 let).
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy ve věku < 18 nebo > 70 let.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty užívající betablokátory i ACE inhibitory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Hep quant cholate testování
diagnostické měření funkce jater
|
Pacient dostává současně orální dávku d4-cholátu a IV dávku 13C-cholátu, což jsou stabilní izotopy; neexistuje žádná radioaktivita ani radiační expozice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkce jater
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkce jater měřená testováním HepQuant, které zahrnuje systémovou rychlost filtrace jater (HFR), Portal HFR, SHUNT.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00100794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování cholátu
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada