- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02506335
A HepQuant-SHUNT által mért májfunkció a szívbetegségben szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében
A HepQuant-SHUNT által mért májfunkció a veleszületett szívbetegség (CHD) vagy kardiomiopátia miatti passzív májpangásban szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében
Háttér: Még mindig nehéz megjósolni az eredményt azoknál a betegeknél, akiknél Fontan Revisions kezelésre van szükség, valamint azoknál, akiknél pangásos májgyulladás és valószínűsíthető cirrhosis áll fenn, amely jelentős szívműtétet, köztük szívátültetést igényel. Az évek során számos prognosztikai mutatót származtattak a vérvizsgálatok laboratóriumi eredményeiből, klinikai és fiziológiai változókból (vagy ezek valamilyen kombinációjából), a máj képalkotó vizsgálatától a májszövettani vizsgálatig, amely mintavételi hibákkal, orvosi kockázatokkal és technikai nehézségekkel jár. Ezek egyike sem bizonyult teljesen kielégítőnek. A morbiditás vagy a túlélés előrejelzése különösen fontos, amikor a Fontan-féle revízióról döntünk, szemben a szívátültetés szükségességével. Itt egy valóban megbízható májfunkciós tesztre van szükség, amely a tervezett felülvizsgálatot követő néhány napon belül egyetlen mérés alapján előre jelezheti az eredményt. Ebből a célból kívánatos, hogy a választott májműködési tesztek biztonságosak, non-invazívak, könnyen végrehajthatók legyenek, gyors átfutásúak és könnyen megismételhetőek legyenek.
Különféle exogén anyagok májból történő eliminációjára vonatkozó teszteket ismertettek, mint például a galaktóz eliminációs kapacitást (GEC), az indocianin green (ICG) clearance-ét, a lidokain metabolizmusát monoetilglicinexiliddé (MEGX) és más olyan teszteket, amelyek a máj metabolikus kapacitásán alapulnak. Ezen metabolikus vagy kiürülési tesztek egyike sem ért el széles körű elfogadást vagy alkalmazást, főleg azért, mert teljesítményük és elemzésük nehézkes volt.
A HepQuant,LLC kifejlesztett egy platformot a májfunkció vizsgálatára, amely magában foglalja a szisztémás májszűrő sebességet (HFR), a portál HFR-t, a SHUNT-t és a betegség súlyossági indexét (DSI)1,2. A HepQuant tesztek kifejezetten a kolát májfelvételét célozzák, és egyetlen, 90 perces, nem invazív tesztet alkalmaznak a szisztémás keringés, a portális keringés és a portális szisztémás sönt mennyiségi meghatározására, valamint DSI meghatározására ép emberi alanyoknál. A HepQuant tesztek képesek felmérni a májbetegség minden stádiumát és etiológiáját. Krónikus HCV-betegeknél a HepQuant-teszt megjósolhatja, hogy mely betegek reagálnak az antivirális terápiára, és mérni tudja a májfunkció javulását, amely a sikeres antivirális terápia után következik be. Azokat a betegeket, akik nem reagáltak, átlagosan 5 és legfeljebb 8 évig követték nyomon, és a kiindulási HepQuant-teszt megjósolhatta a klinikai kimeneteleket (CTP progresszió, variceális vérzés, encephalopathia, ascites, májjal kapcsolatos halál) 87%-os érzékenységgel és 71%-kal. sajátosság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis A CHD-ben szenvedő betegek HepQuant eredményei korrelálnak a szívműtét eredményeivel (nevezetesen a szövődmények, például ischaemiás hepatitis, túlélés, szívtranszplantáció szükségessége, a májfunkció javulása a revízió után) eredményeivel, és így prognózishoz használhatók. ebben az állapotban, akár önmagában, akár más klinikai, fiziológiai és laboratóriumi prognosztikai pontszámokkal együtt, ezáltal klinikai útmutatást adva a szív- és egyidejű májátültetés szükségességére vonatkozóan.
Elsődleges cél A HepQuant-teszt eredményei és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolat értékelése olyan betegeknél, akiknél veleszületett szívbetegség (CHD) miatti másodlagos májbetegségben szenvednek Fontan-felülvizsgálaton.
A szerzett kardiomiopátia vagy szívbillentyű-betegség következtében másodlagos májbetegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelének felmérése, akiknél kiterjedt szívműtéten vagy szívátültetésen esnek át.
Másodlagos cél Annak felmérése, hogy a HepQuant-teszt előrejelzi-e a klinikai kimenetelt májbetegségben és CHD-ben szenvedő betegeknél, ha más diagnosztikai tesztekkel, például MELD-vel, Child-Turcotte-Pugh-val (CTP), májmerevség-mérésekkel (US ARFI-vel) és Fibrotesttel együtt alkalmazzák. (Fibrózus).
Vizsgálati populáció Férfi és nő Alanyok (18-70 éves kor között), akik veleszületett szívbetegség vagy kardiomiopátia miatt másodlagos májbetegségben szenvednek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt szerzett írásos beleegyezés.
- Veleszületett szívbetegség vagy kardiomiopátia következtében kialakuló másodlagos májbetegség.
- Férfi és női alanyok (18-70 éves korig).
Kizárási kritériumok:
- Férfi és női alanyok < 18 vagy > 70 év.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Béta-blokkolókat és ACE-gátlókat egyaránt szedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Hep quant kolát teszt
a májfunkció diagnosztikai mérése
|
A páciens egyidejűleg kap orális adag d4-kolátot és IV adag 13C-kolátot, amelyek stabil izotópok; nincs radioaktivitás vagy sugárterhelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj funkció
Időkeret: 6 hónap
|
HepQuant teszttel mért májfunkció, amely magában foglalja a szisztémás májszűrési sebességet (HFR), a portál HFR-t és a SHUNT-t.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00100794
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Cholát tesztelés
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaToborzásElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok