Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HepQuant-SHUNT által mért májfunkció a szívbetegségben szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében

2018. augusztus 20. frissítette: Daniel Ganger, Northwestern University

A HepQuant-SHUNT által mért májfunkció a veleszületett szívbetegség (CHD) vagy kardiomiopátia miatti passzív májpangásban szenvedő betegek kimenetelének előrejelzésében

Háttér: Még mindig nehéz megjósolni az eredményt azoknál a betegeknél, akiknél Fontan Revisions kezelésre van szükség, valamint azoknál, akiknél pangásos májgyulladás és valószínűsíthető cirrhosis áll fenn, amely jelentős szívműtétet, köztük szívátültetést igényel. Az évek során számos prognosztikai mutatót származtattak a vérvizsgálatok laboratóriumi eredményeiből, klinikai és fiziológiai változókból (vagy ezek valamilyen kombinációjából), a máj képalkotó vizsgálatától a májszövettani vizsgálatig, amely mintavételi hibákkal, orvosi kockázatokkal és technikai nehézségekkel jár. Ezek egyike sem bizonyult teljesen kielégítőnek. A morbiditás vagy a túlélés előrejelzése különösen fontos, amikor a Fontan-féle revízióról döntünk, szemben a szívátültetés szükségességével. Itt egy valóban megbízható májfunkciós tesztre van szükség, amely a tervezett felülvizsgálatot követő néhány napon belül egyetlen mérés alapján előre jelezheti az eredményt. Ebből a célból kívánatos, hogy a választott májműködési tesztek biztonságosak, non-invazívak, könnyen végrehajthatók legyenek, gyors átfutásúak és könnyen megismételhetőek legyenek.

Különféle exogén anyagok májból történő eliminációjára vonatkozó teszteket ismertettek, mint például a galaktóz eliminációs kapacitást (GEC), az indocianin green (ICG) clearance-ét, a lidokain metabolizmusát monoetilglicinexiliddé (MEGX) és más olyan teszteket, amelyek a máj metabolikus kapacitásán alapulnak. Ezen metabolikus vagy kiürülési tesztek egyike sem ért el széles körű elfogadást vagy alkalmazást, főleg azért, mert teljesítményük és elemzésük nehézkes volt.

A HepQuant,LLC kifejlesztett egy platformot a májfunkció vizsgálatára, amely magában foglalja a szisztémás májszűrő sebességet (HFR), a portál HFR-t, a SHUNT-t és a betegség súlyossági indexét (DSI)1,2. A HepQuant tesztek kifejezetten a kolát májfelvételét célozzák, és egyetlen, 90 perces, nem invazív tesztet alkalmaznak a szisztémás keringés, a portális keringés és a portális szisztémás sönt mennyiségi meghatározására, valamint DSI meghatározására ép emberi alanyoknál. A HepQuant tesztek képesek felmérni a májbetegség minden stádiumát és etiológiáját. Krónikus HCV-betegeknél a HepQuant-teszt megjósolhatja, hogy mely betegek reagálnak az antivirális terápiára, és mérni tudja a májfunkció javulását, amely a sikeres antivirális terápia után következik be. Azokat a betegeket, akik nem reagáltak, átlagosan 5 és legfeljebb 8 évig követték nyomon, és a kiindulási HepQuant-teszt megjósolhatta a klinikai kimeneteleket (CTP progresszió, variceális vérzés, encephalopathia, ascites, májjal kapcsolatos halál) 87%-os érzékenységgel és 71%-kal. sajátosság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis A CHD-ben szenvedő betegek HepQuant eredményei korrelálnak a szívműtét eredményeivel (nevezetesen a szövődmények, például ischaemiás hepatitis, túlélés, szívtranszplantáció szükségessége, a májfunkció javulása a revízió után) eredményeivel, és így prognózishoz használhatók. ebben az állapotban, akár önmagában, akár más klinikai, fiziológiai és laboratóriumi prognosztikai pontszámokkal együtt, ezáltal klinikai útmutatást adva a szív- és egyidejű májátültetés szükségességére vonatkozóan.

Elsődleges cél A HepQuant-teszt eredményei és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolat értékelése olyan betegeknél, akiknél veleszületett szívbetegség (CHD) miatti másodlagos májbetegségben szenvednek Fontan-felülvizsgálaton.

A szerzett kardiomiopátia vagy szívbillentyű-betegség következtében másodlagos májbetegségben szenvedő betegek klinikai kimenetelének felmérése, akiknél kiterjedt szívműtéten vagy szívátültetésen esnek át.

Másodlagos cél Annak felmérése, hogy a HepQuant-teszt előrejelzi-e a klinikai kimenetelt májbetegségben és CHD-ben szenvedő betegeknél, ha más diagnosztikai tesztekkel, például MELD-vel, Child-Turcotte-Pugh-val (CTP), májmerevség-mérésekkel (US ARFI-vel) és Fibrotesttel együtt alkalmazzák. (Fibrózus).

Vizsgálati populáció Férfi és nő Alanyok (18-70 éves kor között), akik veleszületett szívbetegség vagy kardiomiopátia miatt másodlagos májbetegségben szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés előtt szerzett írásos beleegyezés.
  2. Veleszületett szívbetegség vagy kardiomiopátia következtében kialakuló másodlagos májbetegség.
  3. Férfi és női alanyok (18-70 éves korig).

Kizárási kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok < 18 vagy > 70 év.
  2. Fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  3. Béta-blokkolókat és ACE-gátlókat egyaránt szedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hep quant kolát teszt
a májfunkció diagnosztikai mérése
A páciens egyidejűleg kap orális adag d4-kolátot és IV adag 13C-kolátot, amelyek stabil izotópok; nincs radioaktivitás vagy sugárterhelés.
Más nevek:
  • 13C-kolát
  • d4-kolát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj funkció
Időkeret: 6 hónap
HepQuant teszttel mért májfunkció, amely magában foglalja a szisztémás májszűrési sebességet (HFR), a portál HFR-t és a SHUNT-t.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Cholát tesztelés

3
Iratkozz fel