- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506335
Función hepática medida por HepQuant-SHUNT en la predicción de resultados en pacientes con enfermedades cardíacas
Función hepática medida por HepQuant-SHUNT en la predicción de resultados en pacientes con congestión hepática pasiva secundaria a cardiopatía congénita (CC) o miocardiopatía
Antecedentes: Todavía es difícil predecir el resultado en pacientes que requieren revisiones de Fontan y en aquellos que tienen evidencia de hepatopatía congestiva y probable cirrosis que requieren cirugía cardíaca mayor, incluido trasplante de corazón. A lo largo de los años, muchos índices pronósticos se han derivado de resultados de laboratorio de análisis de sangre, variables clínicas y fisiológicas (o alguna combinación de ellas), desde imágenes del hígado hasta histología del hígado, que tiene problemas de error de muestreo, riesgos médicos y dificultad técnica. Ninguno de estos ha resultado completamente satisfactorio. Predecir la morbilidad o la supervivencia es particularmente importante al decidir sobre las revisiones de Fontan frente a la necesidad de un trasplante de corazón. Lo que se necesita aquí es una prueba verdaderamente confiable de la función hepática que pueda ayudar a predecir el resultado, sobre la base de una sola medición a los pocos días de una revisión planificada. Para este propósito, es deseable que las pruebas de rendimiento hepático elegidas sean seguras, no invasivas, fáciles de realizar, tengan resultados rápidos y sean fácilmente repetibles.
Se han descrito pruebas de eliminación hepática de diversas sustancias exógenas, como capacidad de eliminación de galactosa (GEC), aclaramiento de verde de indocianina (ICG), metabolismo de lidocaína a monoetilglicinaxilidida (MEGX) y otras pruebas que dependen de la capacidad metabólica del hígado. Ninguna de estas pruebas metabólicas o de eliminación logró una aceptación o uso generalizado, principalmente porque su desempeño y análisis eran engorrosos.
HepQuant, LLC ha desarrollado una plataforma de pruebas de función hepática que incluye la tasa de filtración hepática sistémica (HFR), Portal HFR, SHUNT y el índice de gravedad de la enfermedad (DSI)1,2. Las pruebas HepQuant se enfocan específicamente en la captación hepática de colato y utilizan una única prueba no invasiva de 90 minutos de duración para cuantificar la circulación sistémica, la circulación portal y el shunt portal-sistémico y derivar un DSI en sujetos humanos intactos. Las pruebas HepQuant pueden evaluar todas las etapas y etiologías de la enfermedad hepática. En pacientes crónicos con VHC, la prueba HepQuant puede predecir qué pacientes responderán a la terapia antiviral y puede medir la mejora en la función hepática que se produce después de una terapia antiviral exitosa. Los pacientes que no respondieron fueron seguidos durante un promedio de 5 años y hasta 8 años, y la prueba HepQuant inicial pudo predecir los resultados clínicos (progresión de CTP, sangrado por várices, encefalopatía, ascitis, muerte relacionada con el hígado) con una sensibilidad del 87 % y un 71 %. especificidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Los resultados de HepQuant en pacientes con cardiopatía coronaria se correlacionarán con los resultados de la cirugía cardíaca (a saber, la morbilidad definida por complicaciones como la hepatitis isquémica, la supervivencia, la necesidad de un trasplante de corazón, la mejora de la función hepática posterior a la revisión) y, por lo tanto, se pueden utilizar para el pronóstico en esta condición, ya sea solo o junto con otros puntajes pronósticos clínicos, fisiológicos y de laboratorio, brindando así orientación clínica sobre la necesidad de trasplante de corazón y trasplante de hígado simultáneo.
Objetivo principal Evaluar la relación entre los resultados de las pruebas HepQuant y los resultados clínicos en pacientes con enfermedad hepática secundaria a cardiopatía congénita (CHD) sometidos a revisiones de Fontan.
Evaluar los resultados clínicos de pacientes con enfermedad hepática secundaria a miocardiopatía adquirida o enfermedad valvular que serán sometidos a cirugía cardíaca extensa o trasplante cardíaco.
Objetivo secundario Evaluar si la prueba HepQuant predice el resultado clínico en pacientes con enfermedad hepática y cardiopatía coronaria cuando se usa junto con otras pruebas de diagnóstico, como MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), medición de la rigidez hepática (US con ARFI) y Fibrotest (Fibrosura).
Población de estudio Sujetos masculinos y femeninos (de 18 a 70 años de edad) con enfermedad hepática secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación específica del estudio.
- Hepatopatía secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía.
- Sujetos masculinos y femeninos (de 18 a 70 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos < 18 o > 70 años de edad.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
- Sujetos con bloqueadores beta e inhibidores de la ECA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pruebas de colato hep quant
medida diagnóstica de la función hepática
|
El paciente recibe simultáneamente una dosis oral de d4-colato y una dosis IV de 13C-colato, que son isótopos estables; no hay radiactividad ni exposición a la radiación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Función hepática medida por las pruebas HepQuant que incluyen Tasa de filtración hepática sistémica (HFR), Portal HFR, SHUNT.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Ganger, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Everson GT, Martucci MA, Shiffman ML, Sterling RK, Morgan TR, Hoefs JC; HALT-C trial group. Portal-systemic shunting in patients with fibrosis or cirrhosis due to chronic hepatitis C: the minimal model for measuring cholate clearances and shunt. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Aug 1;26(3):401-10. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03389.x.
- Everson GT, Shiffman ML, Morgan TR, Hoefs JC, Sterling RK, Wagner DA, Kulig CC, Curto TM, Wright EC; Halt-C Trial Group. The spectrum of hepatic functional impairment in compensated chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Anti-viral Long-term Treatment against Cirrhosis Trial. Aliment Pharmacol Ther. 2008 May;27(9):798-809. doi: 10.1111/j.1365-2036.2008.03639.x. Epub 2008 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00100794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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