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Función hepática medida por HepQuant-SHUNT en la predicción de resultados en pacientes con enfermedades cardíacas

20 de agosto de 2018 actualizado por: Daniel Ganger, Northwestern University

Función hepática medida por HepQuant-SHUNT en la predicción de resultados en pacientes con congestión hepática pasiva secundaria a cardiopatía congénita (CC) o miocardiopatía

Antecedentes: Todavía es difícil predecir el resultado en pacientes que requieren revisiones de Fontan y en aquellos que tienen evidencia de hepatopatía congestiva y probable cirrosis que requieren cirugía cardíaca mayor, incluido trasplante de corazón. A lo largo de los años, muchos índices pronósticos se han derivado de resultados de laboratorio de análisis de sangre, variables clínicas y fisiológicas (o alguna combinación de ellas), desde imágenes del hígado hasta histología del hígado, que tiene problemas de error de muestreo, riesgos médicos y dificultad técnica. Ninguno de estos ha resultado completamente satisfactorio. Predecir la morbilidad o la supervivencia es particularmente importante al decidir sobre las revisiones de Fontan frente a la necesidad de un trasplante de corazón. Lo que se necesita aquí es una prueba verdaderamente confiable de la función hepática que pueda ayudar a predecir el resultado, sobre la base de una sola medición a los pocos días de una revisión planificada. Para este propósito, es deseable que las pruebas de rendimiento hepático elegidas sean seguras, no invasivas, fáciles de realizar, tengan resultados rápidos y sean fácilmente repetibles.

Se han descrito pruebas de eliminación hepática de diversas sustancias exógenas, como capacidad de eliminación de galactosa (GEC), aclaramiento de verde de indocianina (ICG), metabolismo de lidocaína a monoetilglicinaxilidida (MEGX) y otras pruebas que dependen de la capacidad metabólica del hígado. Ninguna de estas pruebas metabólicas o de eliminación logró una aceptación o uso generalizado, principalmente porque su desempeño y análisis eran engorrosos.

HepQuant, LLC ha desarrollado una plataforma de pruebas de función hepática que incluye la tasa de filtración hepática sistémica (HFR), Portal HFR, SHUNT y el índice de gravedad de la enfermedad (DSI)1,2. Las pruebas HepQuant se enfocan específicamente en la captación hepática de colato y utilizan una única prueba no invasiva de 90 minutos de duración para cuantificar la circulación sistémica, la circulación portal y el shunt portal-sistémico y derivar un DSI en sujetos humanos intactos. Las pruebas HepQuant pueden evaluar todas las etapas y etiologías de la enfermedad hepática. En pacientes crónicos con VHC, la prueba HepQuant puede predecir qué pacientes responderán a la terapia antiviral y puede medir la mejora en la función hepática que se produce después de una terapia antiviral exitosa. Los pacientes que no respondieron fueron seguidos durante un promedio de 5 años y hasta 8 años, y la prueba HepQuant inicial pudo predecir los resultados clínicos (progresión de CTP, sangrado por várices, encefalopatía, ascitis, muerte relacionada con el hígado) con una sensibilidad del 87 % y un 71 %. especificidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis Los resultados de HepQuant en pacientes con cardiopatía coronaria se correlacionarán con los resultados de la cirugía cardíaca (a saber, la morbilidad definida por complicaciones como la hepatitis isquémica, la supervivencia, la necesidad de un trasplante de corazón, la mejora de la función hepática posterior a la revisión) y, por lo tanto, se pueden utilizar para el pronóstico en esta condición, ya sea solo o junto con otros puntajes pronósticos clínicos, fisiológicos y de laboratorio, brindando así orientación clínica sobre la necesidad de trasplante de corazón y trasplante de hígado simultáneo.

Objetivo principal Evaluar la relación entre los resultados de las pruebas HepQuant y los resultados clínicos en pacientes con enfermedad hepática secundaria a cardiopatía congénita (CHD) sometidos a revisiones de Fontan.

Evaluar los resultados clínicos de pacientes con enfermedad hepática secundaria a miocardiopatía adquirida o enfermedad valvular que serán sometidos a cirugía cardíaca extensa o trasplante cardíaco.

Objetivo secundario Evaluar si la prueba HepQuant predice el resultado clínico en pacientes con enfermedad hepática y cardiopatía coronaria cuando se usa junto con otras pruebas de diagnóstico, como MELD, Child-Turcotte-Pugh (CTP), medición de la rigidez hepática (US con ARFI) y Fibrotest (Fibrosura).

Población de estudio Sujetos masculinos y femeninos (de 18 a 70 años de edad) con enfermedad hepática secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier evaluación específica del estudio.
  2. Hepatopatía secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía.
  3. Sujetos masculinos y femeninos (de 18 a 70 años de edad).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos < 18 o > 70 años de edad.
  2. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando.
  3. Sujetos con bloqueadores beta e inhibidores de la ECA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de colato hep quant
medida diagnóstica de la función hepática
El paciente recibe simultáneamente una dosis oral de d4-colato y una dosis IV de 13C-colato, que son isótopos estables; no hay radiactividad ni exposición a la radiación.
Otros nombres:
  • 13C-colato
  • d4-colato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
Función hepática medida por las pruebas HepQuant que incluyen Tasa de filtración hepática sistémica (HFR), Portal HFR, SHUNT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Ganger, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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