ベルギーのミトラクリップ レジストリ
2025年7月17日 更新者：M Claeys、Universiteit Antwerpen
レジストリの主な目的は、ベルギーで MitraClip システムで治療されたすべての患者を調査し、追跡することです。 この情報は、僧帽弁閉鎖不全症患者における MitraClip 療法の選択に関する意思決定に貢献することを目的としています。 (b) 医師が治療上の決定を下し、病院が購入の決定を下すのを支援し、保険会社/政府が補償の決定を下すのを支援するための実用的な情報を提供することによって。
さらに、この新しい技術の有効性に関する知識を高めるために、各国のデータがヨーロッパの登録機関と共有されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2070
- University Hospital Antwerp
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心臓手術のリスクが高すぎる症候性の重度の僧帽弁逆流を有し、ミトラクリップ移植に適した解剖学的構造を有する患者
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流
- 最適な薬物療法にもかかわらず、症候性 (NYHA クラス > 1)
- ミトラクリップの移植に適した解剖学的構造
- 心臓手術のリスクが高すぎる
除外基準:
- 平均余命 1 年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ミトラクリップ患者
重度の僧帽弁閉鎖不全症の患者で、心臓チームによってミトラクリップの移植が決定された患者。
|
ミトラクリップを移植する決定は、この観察研究の一部ではありませんが、心臓チームによって行われます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミトラクリップ後の残存僧帽弁閉鎖不全症（MR）
時間枠：ミトラクリップ移植後 3～5 日目
|
-心エコー検査で評価されたMRグレード1から4
|
ミトラクリップ移植後 3～5 日目
|
|
心臓死亡率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
外科的僧帽弁インターベンション
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
心不全による入院
時間枠：2年
|
入院の主な理由としての心不全
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心膜液貯留
時間枠：Mitraclip 移植後 1-2 日目
|
心エコー検査で評価された血行動態への影響を伴う周術期の心嚢液貯留
|
Mitraclip 移植後 1-2 日目
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類の変更
時間枠：2年
|
NYHA 1-4 ベースライン時およびミトラクリップ埋め込み後 1 か月、6 か月、1 年、2 年後に臨床医によって評価された
|
2年
|
|
6 分間歩行テスト中の距離
時間枠：1年
|
メートルで表された距離は、ベースライン、ミトラクリップ移植後 6 か月および 1 年で評価されました。
|
1年
|
|
左心室 (LV) リモデリング
時間枠：6ヶ月
|
次の式による LV リモデリングの計算による LV 拡張末期容積 (LVEDV) の心エコー評価: (6 か月の LVEDV - LVEDV ベースライン)/LVEDV ベースライン
|
6ヶ月
|
|
透析を必要とする急性腎不全
時間枠：Mitraclip 移植後 1 か月以内
|
透析を必要とする急性腎不全
|
Mitraclip 移植後 1 か月以内
|
|
緊急の外科的僧帽弁介入
時間枠：手続き後24時間以内
|
緊急の外科的僧帽弁介入
|
手続き後24時間以内
|
|
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：6ヶ月
|
次の式によるＬＶＥＦの計算によるＬＶ収縮終期容積（ＬＶＥＳＶ）およびＬＶ拡張終期容積（ＬＶＥＤＶ）の心エコー評価：（ＬＶＥＤＶ−ＬＶＥＳＶ）／ＬＶＥＤＶ．
ベースライン時およびミトラクリップ移植後 6 か月で測定された LVEF
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (推定)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。