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Registre Mitraclip belge

6 novembre 2022 mis à jour par: M Claeys, Universiteit Antwerpen

L'objectif principal du registre est d'enquêter et de suivre tous les patients traités avec le système MitraClip en Belgique. Ces informations sont destinées à contribuer à la prise de décision concernant le choix de la thérapie MitraClip chez les patients souffrant d'insuffisance mitrale : (a) en établissant la valeur clinique de la thérapie MitraClip dans le continuum de soins ; et (b) en fournissant des informations pratiques qui permettront aux médecins de prendre des décisions thérapeutiques, d'aider les hôpitaux à prendre des décisions d'achat et d'aider les assureurs/gouvernements à prendre des décisions de couverture.

De plus, les données nationales seront partagées avec les registres européens afin d'accroître les connaissances sur l'efficacité de cette nouvelle technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2070
        • Recrutement
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant une insuffisance mitrale sévère symptomatique à risque trop élevé pour la chirurgie cardiaque et avec une anatomie adaptée à l'implantation de mitraclip

La description

Critère d'intégration:

  • régurgitation mitrale sévère
  • symptomatique (classe NYHA>1) malgré un traitement médical optimal
  • anatomie appropriée pour l'implantation de mitraclip
  • risque trop élevé pour la chirurgie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • <1 an d'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec Mitraclip
Patients présentant une régurgitation mitrale sévère chez qui la décision d'implantation du mitraclip a été prise par l'équipe cardiaque.
Dispositif: mitraclip
La décision d'implanter mitraclip ne fait pas partie de cette étude observationnelle mais est prise par l'équipe cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
régurgitation mitrale résiduelle (RM) après mitraclip
Délai: au jour 3-5 après l'implantation du mitraclip
MR de grade 1 à 4, tel qu'évalué par échocardiographie
au jour 3-5 après l'implantation du mitraclip
mortalité cardiaque
Délai: 2 années
2 années
intervention chirurgicale sur la valve mitrale
Délai: 2 années
2 années
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 années
l'insuffisance cardiaque comme principal motif d'hospitalisation
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épanchement péricardique
Délai: jour 1-2 après l'implantation du mitraclip
épanchement péricardique péri-procédural avec impact hémodynamique évalué par échocardiographie
jour 1-2 après l'implantation du mitraclip
changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 2 années
NYHA 1-4 tel qu'évalué par le clinicien au départ et 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'implantation du mitraclip
2 années
distance pendant le test de marche de 6 min
Délai: 1 an
distance exprimée en mètres évaluée au départ, 6 mois et 1 an après l'implantation du mitraclip.
1 an
Remodelage du ventricule gauche (VG)
Délai: 6 mois
évaluation échocardiaque du volume télédiastolique VG (LVEDV) avec calcul du remodelage VG selon la formule suivante : (LVEDV à six mois - LVEDV de base)/LVEDV de base
6 mois
Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse
Délai: jusqu'à un mois après l'implantation du mitraclip
Insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse
jusqu'à un mois après l'implantation du mitraclip
intervention chirurgicale urgente de la valve mitrale
Délai: dans les 24h après la procédure
intervention chirurgicale urgente de la valve mitrale
dans les 24h après la procédure
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
évaluation échocardiaque du volume télésystolique VG (LVESV) et du volume télédiastolique VG (LVEDV) avec calcul de la FEVG selon la formule suivante : (LVEDV - LVESV)/ LVEDV . FEVG mesurée au départ et 6 mois après l'implantation du mitraclip
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEL 0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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