Belgisk Mitraclip-register
17. juli 2025 oppdatert av: M Claeys, Universiteit Antwerpen
Hovedmålet med registeret er å undersøke og følge alle pasienter som behandles med MitraClip-systemet i Belgia. Denne informasjonen er ment å bidra til beslutningstaking med hensyn til valg av MitraClip-terapi hos pasienter med mitralregurgitasjon: (a) ved å etablere den kliniske verdien av MitraClip-terapien i behandlingskontinuumet; og (b) ved å gi praktisk informasjon som vil tillate leger å ta terapeutiske beslutninger, hjelpe sykehus med å ta kjøpsbeslutninger og hjelpe forsikringsselskaper/myndigheter med å ta dekningsbeslutninger.
I tillegg vil nasjonale data bli delt med europeiske registre for å øke kunnskapen om effekten av denne nye teknikken.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2070
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med symptomatisk alvorlig mitralregurgitasjon med for høy risiko for hjertekirurgi og med egnet anatomi for mitraclip-implantasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig mitral regurgitasjon
- symptomatisk (NYHA-klasse>1) til tross for optimal medisinsk behandling
- egnet anatomi for mitraclip-implantasjon
- for høy risiko for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- <1 års forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mitraclip-pasienter
Pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon hvor beslutningen om mitraclip-implantasjon ble tatt av hjerteteamet.
|
Beslutningen om å implantere mitraclip er ikke en del av denne observasjonsstudien, men tas av hjerteteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
residual mitral regurgitation (MR) etter mitraclip
Tidsramme: på dag 3-5 etter mitraclip-implantasjon
|
MR grad 1 til 4, vurdert ved ekkokardiografi
|
på dag 3-5 etter mitraclip-implantasjon
|
|
hjertedødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
kirurgisk inngrep i mitralklaffen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
hjertesvikt som primær årsak til sykehusinnleggelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perikardiell effusjon
Tidsramme: dag 1-2 etter mitraclip-implantasjon
|
peri-prosessuell perikardiell effusjon med hemodynamisk påvirkning som vurdert ved ekkokardiografi
|
dag 1-2 etter mitraclip-implantasjon
|
|
endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: 2 år
|
NYHA 1-4 vurdert av klinikeren ved baseline og 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år etter mitraclip-implantasjon
|
2 år
|
|
distanse under 6 min gangprøve
Tidsramme: 1 år
|
avstand uttrykt i meter vurdert baseline, 6 måneder og 1 år etter mitraclip-implantasjon.
|
1 år
|
|
Remodellering av venstre ventrikkel (LV).
Tidsramme: 6 måneder
|
ekkokardial evaluering av LV-end diastolisk volum (LVEDV) med beregning av LV-remodellering i henhold til følgende formel: (LVEDV ved seks måneder - LVEDV baseline)/ LVEDV baseline
|
6 måneder
|
|
Akutt nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: opptil en måned etter mitraclip-implantasjon
|
Akutt nyresvikt som krever dialyse
|
opptil en måned etter mitraclip-implantasjon
|
|
akutt kirurgisk mitralklaffinngrep
Tidsramme: innen 24 timer etter prosedyren
|
akutt kirurgisk mitralklaffinngrep
|
innen 24 timer etter prosedyren
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
ekkokardial evaluering av LV endesystolisk volum ( LVESV) og LV endediastolisk volum (LVEDV) med beregning av LVEF i henhold til følgende formel: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV .
LVEF målt ved baseline og 6 måneder etter mitraclip-implantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEL 0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .