Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijski rejestr Mitraclip

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: M Claeys, Universiteit Antwerpen

Głównym celem rejestru jest badanie i obserwacja wszystkich pacjentów leczonych systemem MitraClip w Belgii. Informacje te mają pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących wyboru terapii MitraClip u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej: (a) poprzez ustalenie wartości klinicznej terapii MitraClip w ciągłości opieki; oraz (b) poprzez dostarczanie praktycznych informacji, które pozwolą lekarzom podejmować decyzje dotyczące leczenia, pomagać szpitalom w podejmowaniu decyzji o zakupie oraz pomagać ubezpieczycielom/rządom w podejmowaniu decyzji dotyczących ubezpieczenia.

Ponadto dane krajowe będą udostępniane rejestrom europejskim w celu zwiększenia wiedzy na temat skuteczności tej nowej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Aalst
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2070
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z objawową ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej ze zbyt dużym ryzykiem przed zabiegiem kardiochirurgicznym i anatomią odpowiednią do wszczepienia mitraclipa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężka niedomykalność mitralna
  • objawowe (klasa NYHA>1) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • odpowiedniej anatomii do implantacji mitraclip
  • zbyt duże ryzyko kardiochirurgii

Kryteria wyłączenia:

  • <1 rok oczekiwanej długości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci stosujący Mitraclip
Pacjenci z ciężką niedomykalnością mitralną, u których zespół kardiologiczny podjął decyzję o wszczepieniu mitraclipa.
Urządzenie: mitraclip
Decyzja o wszczepieniu mitraclipa nie jest częścią tego badania obserwacyjnego, ale jest podejmowana przez zespół kardiologiczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
resztkowa niedomykalność zastawki mitralnej (MR) po mitraclipie
Ramy czasowe: w dniach 3-5 po implantacji mitraclipa
Stopień MR od 1 do 4, oceniany na podstawie badania echokardiograficznego
w dniach 3-5 po implantacji mitraclipa
śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
chirurgiczna interwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
niewydolność serca jako główna przyczyna hospitalizacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: dzień 1-2 po wszczepieniu mitraclipa
okołozabiegowy wysięk osierdziowy z wpływem hemodynamicznym ocenianym w badaniu echokardiograficznym
dzień 1-2 po wszczepieniu mitraclipa
zmiana w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 2 lata
NYHA 1-4 według oceny lekarza na początku badania oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po wszczepieniu mitraclipa
2 lata
dystans podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 1 rok
odległość wyrażona w metrach oceniana wyjściowo, 6 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu mitraclipa.
1 rok
Przebudowa lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ocena echokardiograficzna objętości końcoworozkurczowej LV (LVEDV) z obliczeniem remodelingu LV według wzoru: (LVEDV po 6 miesiącach - wartość wyjściowa LVEDV)/ wartość wyjściowa LVEDV
6 miesiąc
Ostra niewydolność nerek wymagająca dializy
Ramy czasowe: do jednego miesiąca po wszczepieniu mitraclipa
Ostra niewydolność nerek wymagająca dializy
do jednego miesiąca po wszczepieniu mitraclipa
pilna interwencja chirurgiczna zastawki mitralnej
Ramy czasowe: w ciągu 24h po zabiegu
pilna interwencja chirurgiczna zastawki mitralnej
w ciągu 24h po zabiegu
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
echokardiograficzna ocena końcowoskurczowej objętości LV (LVESV) i końcoworozkurczowej LV (LVEDV) z obliczeniem LVEF według wzoru: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV . LVEF mierzona na początku badania i 6 miesięcy po wszczepieniu mitraclipa
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEL 0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na mitraclip

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj