Belga Mitraclip nyilvántartó
2025. július 17. frissítette: M Claeys, Universiteit Antwerpen
A nyilvántartás elsődleges célja, hogy kivizsgáljon és nyomon kövessen minden Belgiumban MitraClip rendszerrel kezelt beteget. Ezen információk célja, hogy hozzájáruljanak a mitralis regurgitációban szenvedő betegek MitraClip terápia kiválasztásával kapcsolatos döntéshozatalhoz: (a) a MitraClip terápia klinikai értékének megállapítása az ellátás folyamatosságában; és (b) gyakorlati információk nyújtásával, amelyek lehetővé teszik az orvosok számára, hogy terápiás döntéseket hozzanak, segítsék a kórházakat a vásárlási döntésekben, és segítik a biztosítókat/kormányzatot a fedezeti döntések meghozatalában.
Ezen túlmenően a nemzeti adatokat megosztják az európai nyilvántartásokkal, hogy bővítsék az új technika hatékonyságával kapcsolatos ismereteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
520
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2070
- University Hospital Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó súlyos mitralis regurgitációban szenvedő, túl magas kockázatú szívműtét és mitraclip beültetésre alkalmas anatómiával rendelkező beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos mitralis regurgitáció
- tüneti (NYHA osztály>1) az optimális orvosi terápia ellenére
- megfelelő anatómia mitraclip beültetésre
- túl magas a szívműtét kockázata
Kizárási kritériumok:
- <1 év várható élettartam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mitraclip betegek
Súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegek, akiknél a mitraclip beültetéséről a szívcsapat döntött.
|
A mitraclip beültetésére vonatkozó döntés nem része ennek a megfigyelési vizsgálatnak, hanem a szív-csapat hozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reziduális mitralis regurgitáció (MR) mitraclip után
Időkeret: a mitraclip beültetést követő 3-5. napon
|
MR fokozat 1-től 4-ig, az echokardiográfiával értékelve
|
a mitraclip beültetést követő 3-5. napon
|
|
szívhalálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
műtéti mitralis billentyű beavatkozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2 év
|
szívelégtelenség, mint a kórházi kezelés elsődleges oka
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívburok folyadékgyülem
Időkeret: napon a mitraclip beültetése után
|
peri-procedurális perikardiális folyadékgyülem hemodinamikai hatással, az echocardiographia alapján
|
napon a mitraclip beültetése után
|
|
változás a New York Heart Association (NYHA) besorolásában
Időkeret: 2 év
|
NYHA 1-4 a klinikus által a kiinduláskor és a mitraclip beültetése után 1 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével
|
2 év
|
|
távolság 6 perces séta teszt során
Időkeret: 1 év
|
a távolság méterben kifejezve, a kiindulási érték alapján, 6 hónappal és 1 évvel a mitraclip beültetése után.
|
1 év
|
|
Bal kamra (LV) remodelling
Időkeret: 6 hónap
|
a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) echocardialis értékelése a bal kamrai remodelling kiszámításával a következő képlet szerint: (LVEDV hat hónapos – LVEDV alapvonal)/ LVEDV alapvonal
|
6 hónap
|
|
Dialízist igénylő akut veseelégtelenség
Időkeret: legfeljebb egy hónappal a mitraclip beültetés után
|
Dialízist igénylő akut veseelégtelenség
|
legfeljebb egy hónappal a mitraclip beültetés után
|
|
sürgős műtéti mitralis billentyű beavatkozás
Időkeret: az eljárást követő 24 órán belül
|
sürgős műtéti mitralis billentyű beavatkozás
|
az eljárást követő 24 órán belül
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: 6 hónap
|
a bal bal alsó szisztolés térfogat (LVESV) és a bal bal végi diasztolés térfogat (LVEDV) echocardialis értékelése az LVEF kiszámításával a következő képlet szerint: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV.
Az LVEF a kiinduláskor és a mitraclip beültetése után 6 hónappal mérve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEL 0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .