Бельгийский регистр Mitraclip
17 июля 2025 г. обновлено: M Claeys, Universiteit Antwerpen
Основной целью реестра является исследование и наблюдение за всеми пациентами, получающими лечение с помощью системы MitraClip в Бельгии. Эта информация предназначена для содействия принятию решений в отношении выбора терапии MitraClip у пациентов с митральной регургитацией: (a) путем установления клинической ценности терапии MitraClip в непрерывном лечении; и (b) путем предоставления практической информации, которая позволит врачам принимать терапевтические решения, помогать больницам принимать решения о закупках и помогать страховщикам/правительству в принятии решений о страховом покрытии.
Кроме того, национальные данные будут переданы в европейские регистры, чтобы расширить знания об эффективности этого нового метода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2070
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с симптоматической тяжелой митральной регургитацией со слишком высоким риском для операции на сердце и с подходящей анатомией для имплантации митраклипа
Описание
Критерии включения:
- тяжелая митральная недостаточность
- симптоматический (класс NYHA>1), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
- подходящая анатомия для имплантации митраклипа
- слишком высокий риск для операции на сердце
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Митраклип пациенты
Пациенты с тяжелой митральной регургитацией, у которых решение об имплантации митраклипа было принято кардиологической бригадой.
|
Решение об имплантации митраклипа не является частью этого обсервационного исследования, а принимается кардиологической бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточная митральная регургитация (МР) после митраклипса
Временное ограничение: на 3-5 день после имплантации митраклипа
|
МРТ от 1 до 4 степени, по оценке эхокардиографии
|
на 3-5 день после имплантации митраклипа
|
|
сердечная смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
хирургическое вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
сердечная недостаточность как основная причина госпитализации
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перикардиальный выпот
Временное ограничение: 1-2 сутки после имплантации митраклипа
|
перипроцедурный перикардиальный выпот с гемодинамическим влиянием, оцененным по эхокардиографии
|
1-2 сутки после имплантации митраклипа
|
|
изменение классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 2 года
|
NYHA 1-4 по оценке врача исходно и через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года после имплантации митраклипа
|
2 года
|
|
расстояние во время теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
расстояние, выраженное в метрах, оцененное исходно, через 6 месяцев и 1 год после имплантации митраклипа.
|
1 год
|
|
Ремоделирование левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эхокардиальная оценка конечно-диастолического объема ЛЖ (КДО ЛЖ) с расчетом ремоделирования ЛЖ по следующей формуле: (КДО ЛЖ через шесть месяцев - исходный уровень ДО ЛЖ)/ исходный уровень ДО левого желудочка
|
6 месяцев
|
|
Острая почечная недостаточность, требующая диализа
Временное ограничение: до одного месяца после имплантации митраклипа
|
Острая почечная недостаточность, требующая диализа
|
до одного месяца после имплантации митраклипа
|
|
экстренное оперативное вмешательство на митральном клапане
Временное ограничение: в течение 24 часов после процедуры
|
экстренное оперативное вмешательство на митральном клапане
|
в течение 24 часов после процедуры
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эхокардиальная оценка конечного систолического объема ЛЖ (КСО ЛЖ) и конечного диастолического объема ЛЖ (КДО ЛЖ) с расчетом ФВ ЛЖ по следующей формуле: (КДО ЛЖ - КСО ЛЖ)/КДО ЛЖ.
ФВ ЛЖ измерялась исходно и через 6 месяцев после имплантации митраклипа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEL 0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .