Belgian Mitraclip-rekisteri
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: M Claeys, Universiteit Antwerpen
Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on tutkia ja seurata kaikkia Belgiassa MitraClip-järjestelmällä hoidettuja potilaita. Nämä tiedot on tarkoitettu edistämään päätöksentekoa MitraClip-hoidon valinnasta potilailla, joilla on mitraalivuoto: (a) määrittämällä MitraClip-hoidon kliininen arvo hoidon jatkuvuudessa; ja (b) tarjoamalla käytännön tietoa, jonka avulla lääkärit voivat tehdä terapeuttisia päätöksiä, auttaa sairaaloita ostopäätösten tekemisessä ja auttaa vakuutuksenantajia/hallituksia tekemään kattavuuspäätöksiä.
Lisäksi kansallisia tietoja jaetaan eurooppalaisten rekistereiden kanssa, jotta voidaan lisätä tietämystä tämän uuden tekniikan tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2070
- University Hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on oireinen vakava mitraalisen regurgitaatio, liian suuri riski sydänleikkaukseen ja jolla on sopiva anatomia mitraklipin implantointiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea mitraalisen regurgitaatio
- oireenmukainen (NYHA-luokka> 1) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- sopiva anatomia mitraclip-istutukseen
- liian suuri riski sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- <1 vuoden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mitraclip-potilaat
Potilaat, joilla on vaikea mitraalipula, joille sydäntiimi teki päätöksen mitraklipin implantoinnista.
|
Päätös mitraklipin implantoinnista ei ole osa tätä havainnointitutkimusta, vaan sen tekee sydäntiimi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäännös mitraalisen regurgitaatio (MR) mitraklipin jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 3-5 mitraclip-istutuksen jälkeen
|
MR-aste 1-4, arvioituna kaikukardiografialla
|
päivänä 3-5 mitraclip-istutuksen jälkeen
|
|
sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
kirurginen mitraaliläpän interventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydämen vajaatoiminta ensisijaisena syynä sairaalahoitoon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perikardiaalinen effuusio
Aikaikkuna: päivä 1-2 mitraclip-istutuksen jälkeen
|
perikardiaalinen effuusio, jolla on hemodynaaminen vaikutus kaikukardiografiassa arvioituna
|
päivä 1-2 mitraclip-istutuksen jälkeen
|
|
muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
NYHA 1-4 lääkärin arvioimana lähtötilanteessa ja 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta mitraklipin implantaation jälkeen
|
2 vuotta
|
|
etäisyys 6 minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
etäisyys metreinä arvioituna lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 v mitraclip-istutuksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion (LV) uudelleenmuotoilu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEDV:n loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) sydämen kaikuarviointi laskemalla LVEDV:n uudelleenmuotoilu seuraavan kaavan mukaan: (LVEDV kuuden kuukauden kohdalla - LVEDV-perustaso) / LVEDV-perusviiva
|
6 kuukautta
|
|
Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: korkeintaan kuukauden mitraclip-istutuksen jälkeen
|
Dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta
|
korkeintaan kuukauden mitraclip-istutuksen jälkeen
|
|
kiireellinen kirurginen mitraaliläpän interventio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
kiireellinen kirurginen mitraaliläpän interventio
|
24 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LVEDV:n loppusystolisen tilavuuden (LVESV) ja LVEDV:n (LVEDV) sydämen kaikuarviointi LVEF:n laskemalla seuraavan kaavan mukaan: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV.
LVEF mitattiin lähtötilanteessa ja 6 kuukautta mitraklipin implantaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEL 0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .