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Registro belga Mitraclip

17 luglio 2025 aggiornato da: M Claeys, Universiteit Antwerpen

L'obiettivo primario del registro è indagare e seguire tutti i pazienti trattati con il sistema MitraClip in Belgio. Queste informazioni hanno lo scopo di contribuire al processo decisionale in merito alla selezione della terapia MitraClip nei pazienti con rigurgito mitralico: (a) stabilendo il valore clinico della terapia MitraClip nel continuum di cura; e (b) fornendo informazioni pratiche che consentano ai medici di prendere decisioni terapeutiche, assistere gli ospedali a prendere decisioni di acquisto e assistere assicuratori/governo nel prendere decisioni sulla copertura.

Inoltre i dati nazionali saranno condivisi con i registri europei al fine di aumentare la conoscenza dell'efficacia di questa nuova tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Aalst
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2070
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con grave rigurgito mitralico sintomatico a rischio troppo elevato per cardiochirurgia e con anatomia adatta per l'impianto di mitraclip

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave rigurgito mitralico
  • sintomatico (classe NYHA>1) nonostante la terapia medica ottimale
  • anatomia adatta per l'impianto di mitraclip
  • rischio troppo elevato per cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • <1 anno di aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mitraclip
Pazienti con grave rigurgito mitralico in cui la decisione per l'impianto di mitraclip è stata presa dal team del cuore.
Dispositivo: mitra
La decisione di impiantare mitraclip non fa parte di questo studio osservazionale ma viene presa dall'heart-team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rigurgito mitralico residuo (MR) post mitraclip
Lasso di tempo: al giorno 3-5 dopo l'impianto della mitraclip
MR grado 1 tot 4, come valutato sull'ecocardiografia
al giorno 3-5 dopo l'impianto della mitraclip
mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
intervento chirurgico della valvola mitrale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 2 anni
insufficienza cardiaca come motivo principale di ricovero
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
versamento pericardico
Lasso di tempo: giorno 1-2 dopo l'impianto di mitraclip
versamento pericardico peri-procedurale con impatto emodinamico valutato all'ecocardiografia
giorno 1-2 dopo l'impianto di mitraclip
cambiamento nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 2 anni
NYHA 1-4 come valutato dal medico al basale e 1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'impianto della mitraclip
2 anni
distanza durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
distanza espressa in metri valutata al basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'impianto della mitraclip.
1 anno
Rimodellamento del ventricolo sinistro (LV).
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione ecocardiaca del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) con calcolo del rimodellamento ventricolare sinistro secondo la seguente formula: (LVEDV a sei mesi - LVEDV basale)/LVEDV basale
6 mesi
Insufficienza renale acuta che richiede dialisi
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'impianto di mitraclip
Insufficienza renale acuta che richiede dialisi
fino a un mese dopo l'impianto di mitraclip
intervento chirurgico urgente della valvola mitrale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla procedura
intervento chirurgico urgente della valvola mitrale
entro 24 ore dalla procedura
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione ecocardiaca del volume telesistolico del ventricolo sinistro ( LVESV) e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) con calcolo della LVEF secondo la seguente formula: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV . LVEF misurata al basale e 6 mesi dopo l'impianto di mitraclip
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEL 0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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