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Belgisches Mitraclip-Register

17. Juli 2025 aktualisiert von: M Claeys, Universiteit Antwerpen

Das Hauptziel des Registers ist die Untersuchung und Nachverfolgung aller Patienten, die in Belgien mit dem MitraClip-System behandelt wurden. Diese Informationen sollen zur Entscheidungsfindung in Bezug auf die Auswahl der MitraClip-Therapie bei Patienten mit Mitralinsuffizienz beitragen: (a) durch Etablierung des klinischen Werts der MitraClip-Therapie im Behandlungskontinuum; und (b) durch die Bereitstellung praktischer Informationen, die es Ärzten ermöglichen, therapeutische Entscheidungen zu treffen, Krankenhäusern bei Kaufentscheidungen zu helfen und Versicherern/Regierungen bei Deckungsentscheidungen zu helfen.

Darüber hinaus werden nationale Daten mit europäischen Registern geteilt, um das Wissen über die Wirksamkeit dieser neuen Technik zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2070
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz mit zu hohem Risiko für eine Herzoperation und mit geeigneter Anatomie für die Mitraclip-Implantation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere Mitralinsuffizienz
  • symptomatisch (NYHA-Klasse>1) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • geeignete Anatomie für die Mitraclip-Implantation
  • zu hohes Risiko für eine Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • <1 Jahr Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mitraclip-Patienten
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz, bei denen die Entscheidung für die Mitraclip-Implantation vom Herzteam getroffen wurde.
Gerät: mitraclip
Die Entscheidung zur Implantation von Mitraclip ist nicht Teil dieser Beobachtungsstudie, sondern wird vom Herzteam getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residuale Mitralinsuffizienz (MR) nach Mitraclip
Zeitfenster: am Tag 3–5 nach der Mitraclip-Implantation
MR-Grad 1 bis 4, beurteilt anhand der Echokardiographie
am Tag 3–5 nach der Mitraclip-Implantation
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
chirurgischer Mitralklappeneingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Herzinsuffizienz als Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perikarderguss
Zeitfenster: Tag 1-2 nach Mitraclip-Implantation
periprozeduraler Perikarderguss mit hämodynamischer Wirkung, beurteilt anhand der Echokardiographie
Tag 1-2 nach Mitraclip-Implantation
Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre
NYHA 1-4, wie vom Kliniker zu Studienbeginn und 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Mitraclip-Implantation beurteilt
2 Jahre
Distanz während 6 min Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
Entfernung, ausgedrückt in Metern, bewertet zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Mitraclip-Implantation.
1 Jahr
Umbau des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6 Monate
echokardiale Auswertung des enddiastolischen LV-Volumens (LVEDV) mit Berechnung des LV-Remodeling gemäß folgender Formel: (LVEDV nach sechs Monaten – LVEDV-Ausgangswert)/ LVEDV-Ausgangswert
6 Monate
Akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Mitraclip-Implantation
Akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
bis zu einem Monat nach Mitraclip-Implantation
dringender chirurgischer Mitralklappeneingriff
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
dringender chirurgischer Mitralklappeneingriff
innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
Echokardiale Auswertung des endsystolischen LV-Volumens (LVESV) und des enddiastolischen LV-Volumens (LVEDV) mit Berechnung der LVEF nach folgender Formel: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV . LVEF gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Mitraclip-Implantation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEL 0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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