Belgisches Mitraclip-Register
17. Juli 2025 aktualisiert von: M Claeys, Universiteit Antwerpen
Das Hauptziel des Registers ist die Untersuchung und Nachverfolgung aller Patienten, die in Belgien mit dem MitraClip-System behandelt wurden. Diese Informationen sollen zur Entscheidungsfindung in Bezug auf die Auswahl der MitraClip-Therapie bei Patienten mit Mitralinsuffizienz beitragen: (a) durch Etablierung des klinischen Werts der MitraClip-Therapie im Behandlungskontinuum; und (b) durch die Bereitstellung praktischer Informationen, die es Ärzten ermöglichen, therapeutische Entscheidungen zu treffen, Krankenhäusern bei Kaufentscheidungen zu helfen und Versicherern/Regierungen bei Deckungsentscheidungen zu helfen.
Darüber hinaus werden nationale Daten mit europäischen Registern geteilt, um das Wissen über die Wirksamkeit dieser neuen Technik zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
520
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- OLV Aalst
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-
Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2070
- University Hospital Antwerp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz mit zu hohem Risiko für eine Herzoperation und mit geeigneter Anatomie für die Mitraclip-Implantation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Mitralinsuffizienz
- symptomatisch (NYHA-Klasse>1) trotz optimaler medikamentöser Therapie
- geeignete Anatomie für die Mitraclip-Implantation
- zu hohes Risiko für eine Herzoperation
Ausschlusskriterien:
- <1 Jahr Lebenserwartung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mitraclip-Patienten
Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz, bei denen die Entscheidung für die Mitraclip-Implantation vom Herzteam getroffen wurde.
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Die Entscheidung zur Implantation von Mitraclip ist nicht Teil dieser Beobachtungsstudie, sondern wird vom Herzteam getroffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Residuale Mitralinsuffizienz (MR) nach Mitraclip
Zeitfenster: am Tag 3–5 nach der Mitraclip-Implantation
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MR-Grad 1 bis 4, beurteilt anhand der Echokardiographie
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am Tag 3–5 nach der Mitraclip-Implantation
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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chirurgischer Mitralklappeneingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Herzinsuffizienz als Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perikarderguss
Zeitfenster: Tag 1-2 nach Mitraclip-Implantation
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periprozeduraler Perikarderguss mit hämodynamischer Wirkung, beurteilt anhand der Echokardiographie
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Tag 1-2 nach Mitraclip-Implantation
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Änderung der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 2 Jahre
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NYHA 1-4, wie vom Kliniker zu Studienbeginn und 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Mitraclip-Implantation beurteilt
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2 Jahre
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Distanz während 6 min Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Entfernung, ausgedrückt in Metern, bewertet zu Studienbeginn, 6 Monate und 1 Jahr nach der Mitraclip-Implantation.
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1 Jahr
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Umbau des linken Ventrikels (LV).
Zeitfenster: 6 Monate
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echokardiale Auswertung des enddiastolischen LV-Volumens (LVEDV) mit Berechnung des LV-Remodeling gemäß folgender Formel: (LVEDV nach sechs Monaten – LVEDV-Ausgangswert)/ LVEDV-Ausgangswert
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6 Monate
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Akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach Mitraclip-Implantation
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Akutes dialysepflichtiges Nierenversagen
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bis zu einem Monat nach Mitraclip-Implantation
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dringender chirurgischer Mitralklappeneingriff
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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dringender chirurgischer Mitralklappeneingriff
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innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Echokardiale Auswertung des endsystolischen LV-Volumens (LVESV) und des enddiastolischen LV-Volumens (LVEDV) mit Berechnung der LVEF nach folgender Formel: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV .
LVEF gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Mitraclip-Implantation
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEL 0
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