Belgiska Mitraclip-registret
17 juli 2025 uppdaterad av: M Claeys, Universiteit Antwerpen
Det primära syftet med registret är att undersöka och följa alla patienter som behandlas med MitraClip-systemet i Belgien. Denna information är avsedd att bidra till beslutsfattande när det gäller val av MitraClip-terapi hos patienter med mitralisuppstötningar: (a) genom att fastställa det kliniska värdet av MitraClip-terapin i vårdens kontinuum; och (b) genom att tillhandahålla praktisk information som gör det möjligt för läkare att fatta terapeutiska beslut, hjälpa sjukhus att fatta inköpsbeslut och hjälpa försäkringsgivare/regering att fatta beslut om täckning.
Dessutom kommer nationella data att delas med europeiska register för att öka kunskapen om effektiviteten av denna nya teknik.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
520
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2070
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med symtomatisk allvarlig mitralisuppstötning med för hög risk för hjärtkirurgi och med lämplig anatomi för mitraclip-implantation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig mitralisuppstötning
- symtomatisk (NYHA klass>1) trots optimal medicinsk behandling
- lämplig anatomi för mitraclip-implantation
- för hög risk för hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- <1 års förväntad livslängd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mitraclip-patienter
Patienter med svår mitralisuppstötning hos vilka beslut om mitraclip-implantation fattades av hjärtteamet.
|
Beslutet att implantera mitraclip är inte en del av denna observationsstudie utan fattas av hjärtteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återstående mitralisuppstötningar (MR) efter mitraclip
Tidsram: på dag 3-5 efter mitraclip-implantation
|
MR grad 1 till 4, bedömd på ekokardiografi
|
på dag 3-5 efter mitraclip-implantation
|
|
hjärtdödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
kirurgisk mitralklaffingrepp
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
hjärtsvikt som primär orsak till sjukhusvistelse
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perikardiell effusion
Tidsram: dag 1-2 efter mitraclip-implantation
|
peri-procedurell perikardiell effusion med hemodynamisk påverkan som bedömts på ekokardiografi
|
dag 1-2 efter mitraclip-implantation
|
|
förändring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 2 år
|
NYHA 1-4 bedömd av läkaren vid baslinjen och 1 månad, 6 månader, 1 år och 2 år efter mitraclip-implantation
|
2 år
|
|
distans under 6 min gångtest
Tidsram: 1 år
|
avstånd uttryckt i meter bedömd baslinje, 6 månader och 1 år efter mitraclip-implantation.
|
1 år
|
|
Vänster kammare (LV) ombyggnad
Tidsram: 6 månader
|
ekokardial utvärdering av LV-änddiastolisk volym (LVEDV) med beräkning av LV-remodellering enligt följande formel: (LVEDV vid sex månader - LVEDV-baslinje)/ LVEDV-baslinje
|
6 månader
|
|
Akut njursvikt som kräver dialys
Tidsram: upp till en månad efter mitraclip-implantation
|
Akut njursvikt som kräver dialys
|
upp till en månad efter mitraclip-implantation
|
|
brådskande kirurgisk mitralisklaffingrepp
Tidsram: inom 24 timmar efter proceduren
|
brådskande kirurgisk mitralisklaffingrepp
|
inom 24 timmar efter proceduren
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
|
ekokardial utvärdering av LV-ändsystolisk volym ( LVESV) och LV-änddiastolisk volym (LVEDV) med beräkning av LVEF enligt följande formel: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV .
LVEF uppmätt vid baslinjen och 6 månader efter mitraclip-implantation
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Första postat (Beräknad)
23 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEL 0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .