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벨기에 Mitraclip 레지스트리

2025년 7월 17일 업데이트: M Claeys, Universiteit Antwerpen

레지스트리의 주요 목적은 벨기에에서 MitraClip 시스템으로 치료받은 모든 환자를 조사하고 추적하는 것입니다. 이 정보는 승모판 역류 환자의 MitraClip 요법 선택과 관련된 의사 결정에 기여하기 위한 것입니다. (b) 의사가 치료 결정을 내리고, 병원이 구매 결정을 내리고, 보험사/정부가 보장 결정을 내리는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 제공합니다.

또한 이 새로운 기술의 효능에 대한 지식을 높이기 위해 국가 데이터가 유럽 레지스트리와 공유될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Aalst
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2070
        • University Hospital Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술에 대한 위험이 너무 높고 mitraclip 이식에 적합한 해부학적 구조를 가진 증후성 중증 승모판 역류 환자

설명

포함 기준:

  • 심한 승모판 역류
  • 최적의 의학적 치료에도 불구하고 증상이 있음(NYHA class>1)
  • mitraclip 이식에 적합한 해부학
  • 심장 수술에 대한 너무 높은 위험

제외 기준:

  • 기대 수명 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미트라클립 환자
심장 팀에서 mitraclip 이식을 결정한 중증의 승모판 역류 환자.
장치: 미트라클립
Mitraclip 이식 결정은 이 관찰 연구의 일부가 아니라 심장 팀에 의해 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mitraclip 후 잔여 승모판 역류(MR)
기간: mitraclip 이식 후 3-5일째
심초음파로 평가한 MR 등급 1~4
mitraclip 이식 후 3-5일째
심장사망률
기간: 2 년
2 년
외과적 승모판 중재술
기간: 2 년
2 년
심부전으로 입원
기간: 2 년
입원의 주요 원인으로 심부전
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심낭 삼출
기간: mitraclip 이식 후 1-2일
심초음파로 평가한 혈역학적 영향을 동반한 시술 전후 심낭 삼출액
mitraclip 이식 후 1-2일
뉴욕심장협회(NYHA) 분류 변경
기간: 2 년
베이스라인 및 mitraclip 이식 후 1개월, 6개월, 1년 및 2년 후에 임상의가 평가한 NYHA 1-4
2 년
6분 보행 테스트 중 거리
기간: 일년
mitraclip 이식 후 기준선, 6개월 및 1년에 평가된 미터 단위의 거리.
일년
좌심실(LV) 리모델링
기간: 6개월
다음 공식에 따라 좌심실 리모델링을 계산하여 좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 심초음파 평가: (6개월의 LVEDV - LVEDV 기준선)/ LVEDV 기준선
6개월
투석이 필요한 급성 신부전
기간: mitraclip 이식 후 최대 1개월
투석이 필요한 급성 신부전
mitraclip 이식 후 최대 1개월
긴급 외과 승모판 개입
기간: 시술 후 24시간 이내
긴급 외과 승모판 개입
시술 후 24시간 이내
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 6개월
다음 공식에 따라 LVEF를 계산하여 좌심실 수축기말 용적(LVESV) 및 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 심장초음파 평가: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV. 기준선 및 mitraclip 이식 후 6개월에 측정된 LVEF
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEL 0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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