Belgische Mitraclip Registratie
17 juli 2025 bijgewerkt door: M Claeys, Universiteit Antwerpen
Het primaire doel van het register is het onderzoeken en volgen van alle patiënten die in België met het MitraClip-systeem worden behandeld. Deze informatie is bedoeld om bij te dragen aan de besluitvorming met betrekking tot de keuze voor MitraClip-therapie bij patiënten met mitralisinsufficiëntie: (a) door de klinische waarde van de MitraClip-therapie in het zorgcontinuüm vast te stellen; en (b) door praktische informatie te verstrekken die artsen in staat stelt therapeutische beslissingen te nemen, ziekenhuizen te helpen bij aankoopbeslissingen en verzekeraars/overheid te helpen bij het nemen van beslissingen over dekking.
Daarnaast zullen nationale gegevens worden gedeeld met Europese registers om de kennis over de effectiviteit van deze nieuwe techniek te vergroten.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- OLV Aalst
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2070
- University Hospital Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met symptomatische ernstige mitralisinsufficiëntie met een te hoog risico voor hartchirurgie en met een geschikte anatomie voor mitraclip-implantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige mitralisinsufficiëntie
- symptomatisch (NYHA-klasse>1) ondanks optimale medische therapie
- geschikte anatomie voor mitraclip-implantatie
- te hoog risico voor hartchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- <1 jaar levensverwachting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mitraclip-patiënten
Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie bij wie de beslissing tot implantatie van de mitraclip werd genomen door het hartteam.
|
De beslissing om mitraclip te implanteren maakt geen deel uit van deze observationele studie, maar wordt genomen door het hartteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
residuele mitralisinsufficiëntie (MR) na mitraclip
Tijdsspanne: op dag 3-5 na mitraclip-implantatie
|
MR graad 1 tot 4, zoals beoordeeld op echocardiografie
|
op dag 3-5 na mitraclip-implantatie
|
|
cardiale sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
chirurgische mitralisklepinterventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
hartfalen als primaire reden voor ziekenhuisopname
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pericardiale effusie
Tijdsspanne: dag 1-2 na mitraclip-implantatie
|
peri-procedurele pericardiale effusie met hemodynamische impact zoals beoordeeld op echocardiografie
|
dag 1-2 na mitraclip-implantatie
|
|
verandering in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
NYHA 1-4 zoals beoordeeld door de arts bij baseline en 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na mitraclip-implantatie
|
2 jaar
|
|
afstand tijdens 6 min looptest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
afstand uitgedrukt in meters beoordeelde basislijn, 6 maanden en 1 jaar na mitraclip-implantatie.
|
1 jaar
|
|
Linkerventrikel (LV) remodellering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
echocardiale evaluatie van LV einddiastolisch volume (LVEDV) met berekening van LV-remodellering volgens de volgende formule: (LVEDV na zes maanden - LVEDV-basislijn)/ LVEDV-basislijn
|
6 maanden
|
|
Acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: tot een maand na mitraclip-implantatie
|
Acuut nierfalen waarvoor dialyse nodig is
|
tot een maand na mitraclip-implantatie
|
|
dringende chirurgische mitralisklepinterventie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na procedure
|
dringende chirurgische mitralisklepinterventie
|
binnen 24 uur na procedure
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
echocardiale evaluatie van LV eind systolisch volume (LVESV) en LV eind diastolisch volume (LVEDV) met berekening van LVEF volgens de volgende formule: (LVEDV - LVESV)/LVEDV.
LVEF gemeten bij baseline en 6 maanden na mitraclip-implantatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEL 0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .