Registro Belga de Mitraclip
17 de julho de 2025 atualizado por: M Claeys, Universiteit Antwerpen
O objetivo primário do registro é investigar e acompanhar todos os pacientes tratados com o Sistema MitraClip na Bélgica. Esta informação destina-se a contribuir para a tomada de decisões com relação à seleção da terapia MitraClip em pacientes com regurgitação mitral: (a) estabelecendo o valor clínico da terapia MitraClip no tratamento contínuo; e (b) fornecendo informações práticas que permitirão aos médicos tomar decisões terapêuticas, auxiliar hospitais na tomada de decisões de compra e auxiliar seguradoras/governo na tomada de decisões de cobertura.
Além disso, dados nacionais serão compartilhados com registros europeus para aumentar o conhecimento sobre a eficácia desta nova técnica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2070
- University Hospital Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com regurgitação mitral grave sintomática com risco muito alto para cirurgia cardíaca e com anatomia adequada para implante de clipe mitral
Descrição
Critério de inclusão:
- regurgitação mitral grave
- sintomático (classe NYHA>1) apesar da terapia médica ideal
- anatomia adequada para implante de mitraclip
- risco muito alto para cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- <1 ano de expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Mitraclip
Pacientes com regurgitação mitral grave em que a decisão pelo implante do mitraclip foi tomada pelo heart team.
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A decisão de implantar o mitraclip não faz parte deste estudo observacional, mas é tomada pelo heart-team.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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regurgitação mitral residual (RM) pós mitraclip
Prazo: no dia 3-5 após a implantação do mitraclip
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RM grau 1 a 4, conforme avaliado por ecocardiografia
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no dia 3-5 após a implantação do mitraclip
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mortalidade cardíaca
Prazo: 2 anos
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2 anos
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intervenção cirúrgica da válvula mitral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
|
insuficiência cardíaca como principal motivo de hospitalização
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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derrame pericárdico
Prazo: dia 1-2 após a implantação do mitraclip
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derrame pericárdico periprocedimento com impacto hemodinâmico avaliado por ecocardiografia
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dia 1-2 após a implantação do mitraclip
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mudança na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 2 anos
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NYHA 1-4 conforme avaliado pelo clínico no início e 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a implantação do mitraclip
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2 anos
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distância durante o teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
|
distância expressa em metros avaliada na linha de base, 6 meses e 1 ano após a implantação do mitraclip.
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1 ano
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Remodelação do ventrículo esquerdo (VE)
Prazo: 6 meses
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avaliação ecocardíaca do volume diastólico final do VE (LVEDV) com cálculo da remodelação do VE de acordo com a seguinte fórmula: (LVEDV aos seis meses - base de LVEDV)/ linha de base de LVEDV
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6 meses
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Insuficiência renal aguda que requer diálise
Prazo: até um mês após a implantação do mitraclip
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Insuficiência renal aguda que requer diálise
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até um mês após a implantação do mitraclip
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intervenção cirúrgica urgente da válvula mitral
Prazo: dentro de 24h após o procedimento
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intervenção cirúrgica urgente da válvula mitral
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dentro de 24h após o procedimento
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: 6 meses
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avaliação ecocardíaca do volume sistólico final do VE (LVESV) e do volume diastólico final do VE (LVEDV) com cálculo da FEVE de acordo com a seguinte fórmula: (LVEDV - LVESV)/LVEDV .
FEVE medida no início do estudo e 6 meses após o implante do mitraclip
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEL 0
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