Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgický registr Mitraclip

6. listopadu 2022 aktualizováno: M Claeys, Universiteit Antwerpen

Primárním cílem registru je vyšetřovat a sledovat všechny pacienty léčené systémem MitraClip v Belgii. Tyto informace mají přispět k rozhodování o výběru léčby MitraClipem u pacientů s mitrální regurgitací: (a) stanovením klinické hodnoty léčby MitraClipem v rámci kontinua péče; a (b) poskytováním praktických informací, které umožní lékařům činit terapeutická rozhodnutí, pomohou nemocnicím při rozhodování o nákupu a pomohou pojistitelům/vládě při rozhodování o krytí.

Kromě toho budou národní údaje sdíleny s evropskými registry, aby se zvýšily znalosti o účinnosti této nové techniky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se symptomatickou těžkou mitrální regurgitací s příliš vysokým rizikem před kardiochirurgickou operací a s vhodnou anatomií pro implantaci mitraclipu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká mitrální regurgitace
  • symptomatická (třída NYHA>1) navzdory optimální lékařské terapii
  • vhodná anatomie pro implantaci mitraclipu
  • příliš vysoké riziko pro srdeční operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti Mitraclip
Pacienti s těžkou mitrální regurgitací, u kterých bylo rozhodnutí pro implantaci mitraclipu učiněno srdečním týmem.
Přístroj: mitraclip
Rozhodnutí o implantaci mitraclipu není součástí této observační studie, ale je učiněno srdečním týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reziduální mitrální regurgitace (MR) po mitraclipu
Časové okno: v den 3-5 po implantaci mitraclipu
MR stupeň 1 až 4 podle echokardiografie
v den 3-5 po implantaci mitraclipu
srdeční úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
chirurgická intervence mitrální chlopně
Časové okno: 2 roky
2 roky
hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
srdeční selhání jako primární důvod hospitalizace
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perikardiální výpotek
Časové okno: den 1-2 po implantaci mitraclipu
periprocedurální perikardiální výpotek s hemodynamickým dopadem hodnoceným na echokardiografii
den 1-2 po implantaci mitraclipu
změna v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 2 roky
NYHA 1-4 podle hodnocení lékaře na začátku a 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po implantaci mitraclipu
2 roky
vzdálenost během 6minutového testu chůze
Časové okno: 1 rok
vzdálenost vyjádřená v metrech hodnocená jako výchozí, 6 měsíců a 1 rok po implantaci mitraclipu.
1 rok
Remodelace levé komory (LV).
Časové okno: 6 měsíců
echokardiální hodnocení koncového diastolického objemu LK (LVEDV) s výpočtem remodelace LK podle následujícího vzorce: (LVEDV po šesti měsících - výchozí hodnota LVEDV)/ výchozí hodnota LVEDV
6 měsíců
Akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: až jeden měsíc po implantaci mitraclipu
Akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu
až jeden měsíc po implantaci mitraclipu
urgentní chirurgický zákrok na mitrální chlopni
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
urgentní chirurgický zákrok na mitrální chlopni
do 24 hodin po zákroku
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
echokardiální hodnocení koncového systolického objemu LK (LVESV) a koncového diastolického objemu LK (LVEDV) s výpočtem LVEF podle následujícího vzorce: (LVEDV - LVESV)/LVEDV . LVEF měřená na začátku a 6 měsíců po implantaci mitraclipu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEL 0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na mitraclip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit