比利时 Mitraclip 登记处
2022年11月6日 更新者：M Claeys、Universiteit Antwerpen
该登记处的主要目标是调查和跟踪比利时所有接受 MitraClip 系统治疗的患者。 此信息旨在帮助二尖瓣反流患者选择 MitraClip 疗法的决策：(a) 通过确定 MitraClip 疗法在连续护理中的临床价值； (b) 通过提供实用信息，使医生能够做出治疗决定，协助医院做出采购决定，并协助保险公司/政府做出承保决定。
此外，国家数据将与欧洲登记处共享，以增加对这项新技术功效的了解。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marc Claeys, MD, PhD
- 电话号码：003238214706
- 邮箱：marc.claeys@uantwerpen.be
研究联系人备份
- 姓名：Johan Bosmans, MD, PhD
- 电话号码：00328213000
- 邮箱：johan.bosmans@uantwerpen.be
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时
- 招聘中
- OLV Aalst
-
接触：
- Marc Vanderheyden, MD, PhD
- 电话号码：0032 53 72 41 11
- 邮箱：marc.vanderheyden@olvz-aalst.be
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2070
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
-
接触：
- Marc Claeys, MD PHD
- 电话号码：003238214706
- 邮箱：marc.claeys@uantwerpen.be
-
接触：
- Bernard Paelinck, MD PHD
- 电话号码：003238213000
- 邮箱：bernard.paelinck@uza.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的严重二尖瓣反流患者心脏手术风险过高且解剖结构适合二尖瓣夹植入术
描述
纳入标准：
- 严重二尖瓣反流
- 尽管进行了最佳药物治疗，但仍有症状（NYHA 分级>1）
- 适合二尖夹植入的解剖结构
- 心脏手术风险太高
排除标准：
- <1年预期寿命
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
夹钳患者
由心脏团队决定植入二尖瓣夹的严重二尖瓣反流患者。
|
植入 mitraclip 的决定不是这项观察性研究的一部分，而是由心脏团队做出的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣夹术后残余二尖瓣反流 (MR)
大体时间：在 mitraclip 植入后第 3-5 天
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MR 1 级到 4 级，超声心动图评估
|
在 mitraclip 植入后第 3-5 天
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|
心脏死亡率
大体时间：2年
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2年
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|
|
手术二尖瓣介入
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：2年
|
心力衰竭是住院的主要原因
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心包积液
大体时间：mitraclip 植入后第 1-2 天
|
超声心动图评估围手术期心包积液对血流动力学的影响
|
mitraclip 植入后第 1-2 天
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间：2年
|
NYHA 1-4 由临床医生在基线和二尖夹植入后 1 个月、6 个月、1 年和 2 年评估
|
2年
|
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6 分钟步行测试中的距离
大体时间：1年
|
在 mitraclip 植入后 6 个月和 1 年评估基线时以米表示的距离。
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1年
|
|
左心室 (LV) 重塑
大体时间：6个月
|
左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的超声心动评估，根据以下公式计算左室重构：（六个月时的 LVEDV - LVEDV 基线）/ LVEDV 基线
|
6个月
|
|
需要透析的急性肾功能衰竭
大体时间：mitraclip 植入后最多 1 个月
|
需要透析的急性肾功能衰竭
|
mitraclip 植入后最多 1 个月
|
|
紧急手术二尖瓣介入术
大体时间：手术后24小时内
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紧急手术二尖瓣介入术
|
手术后24小时内
|
|
左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：6个月
|
LV 收缩末期容积 (LVESV) 和 LV 舒张末期容积 (LVEDV) 的超声心动图评估，根据以下公式计算 LVEF：(LVEDV - LVESV)/ LVEDV。
在基线和 mitraclip 植入后 6 个月测量 LVEF
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月21日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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