Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belgisk Mitraclip Registry

17. juli 2025 opdateret af: M Claeys, Universiteit Antwerpen

Det primære formål med registret er at undersøge og følge alle patienter, der behandles med MitraClip-systemet i Belgien. Denne information er beregnet til at bidrage til beslutningstagning med hensyn til valg af MitraClip-terapi hos patienter med mitralregurgitation: (a) ved at fastslå den kliniske værdi af MitraClip-terapien i plejens kontinuum; og (b) ved at give praktisk information, der vil gøre det muligt for læger at træffe terapeutiske beslutninger, hjælpe hospitaler med at træffe købsbeslutninger og hjælpe forsikringsselskaber/stater med at træffe dækningsbeslutninger.

Derudover vil nationale data blive delt med europæiske registre for at øge viden om effektiviteten af ​​denne nye teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2070
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med symptomatisk alvorlig mitralregurgitation med for høj risiko for hjertekirurgi og med passende anatomi til mitraclip-implantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig mitral regurgitation
  • symptomatisk (NYHA klasse>1) trods optimal medicinsk behandling
  • egnet anatomi til mitraclip-implantation
  • for høj risiko for hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • <1 års forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mitraclip-patienter
Patienter med alvorlig mitralregurgitation, hvor beslutningen om mitraclip-implantation blev truffet af hjerteteamet.
Enhed: mitraclip
Beslutningen om at implantere mitraclip er ikke en del af denne observationsundersøgelse, men træffes af hjerteteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
residual mitral regurgitation (MR) efter mitraclip
Tidsramme: på dag 3-5 efter mitraclip-implantation
MR grad 1 til 4, vurderet ved ekkokardiografi
på dag 3-5 efter mitraclip-implantation
hjertedødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
kirurgisk mitralklapindgreb
Tidsramme: 2 år
2 år
hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
hjertesvigt som primær årsag til indlæggelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perikardiel effusion
Tidsramme: dag 1-2 efter mitraclip-implantation
peri-procedure perikardiel effusion med hæmodynamisk påvirkning som vurderet på ekkokardiografi
dag 1-2 efter mitraclip-implantation
ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: 2 år
NYHA 1-4 vurderet af klinikeren ved baseline og 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år efter mitraclip-implantation
2 år
distance under 6 min gangtest
Tidsramme: 1 år
afstand udtrykt i meter vurderet baseline, 6 måneder og 1 år efter mitraclip-implantation.
1 år
Venstre ventrikel (LV) ombygning
Tidsramme: 6 måneder
ekkokardial evaluering af LV ende diastolisk volumen (LVEDV) med beregning af LV remodellering i henhold til følgende formel: (LVEDV ved seks måneder - LVEDV baseline)/ LVEDV baseline
6 måneder
Akut nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: op til en måned efter mitraclip-implantation
Akut nyresvigt, der kræver dialyse
op til en måned efter mitraclip-implantation
akut kirurgisk mitralklapindgreb
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren
akut kirurgisk mitralklapindgreb
inden for 24 timer efter proceduren
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
ekkokardial evaluering af LV endesystolisk volumen (LVEDV) og LV endediastolisk volumen (LVEDV) med beregning af LVEF i henhold til følgende formel: (LVEDV - LVESV)/ LVEDV . LVEF målt ved baseline og 6 måneder efter mitraclip-implantation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Anslået)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEL 0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med mitraclip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner