Registro belga de Mitraclip
17 de julio de 2025 actualizado por: M Claeys, Universiteit Antwerpen
El objetivo principal del registro es investigar y seguir a todos los pacientes tratados con el sistema MitraClip en Bélgica. Esta información pretende contribuir a la toma de decisiones con respecto a la selección de la terapia MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral: (a) estableciendo el valor clínico de la terapia MitraClip en la atención continua; y (b) brindando información práctica que permitirá a los médicos tomar decisiones terapéuticas, ayudar a los hospitales a tomar decisiones de compra y ayudar a las aseguradoras/gobierno a tomar decisiones de cobertura.
Además, los datos nacionales se compartirán con los registros europeos para aumentar el conocimiento sobre la eficacia de esta nueva técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- OLV Aalst
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2070
- University Hospital Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con insuficiencia mitral severa sintomática con riesgo demasiado alto para cirugía cardiaca y con anatomía adecuada para implante de mitraclip
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia mitral severa
- sintomático (clase NYHA> 1) a pesar de la terapia médica óptima
- anatomía adecuada para la implantación de mitraclip
- demasiado alto riesgo para la cirugía cardíaca
Criterio de exclusión:
- <1 año de esperanza de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con mitraclip
Pacientes con insuficiencia mitral severa en quienes la decisión de implante de mitraclip fue tomada por el equipo cardíaco.
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La decisión de implantar mitraclip no forma parte de este estudio observacional, sino que la toma el equipo del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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insuficiencia mitral residual (IM) post mitraclip
Periodo de tiempo: en el día 3-5 después de la implantación de mitraclip
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MR grado 1 a 4, evaluado en ecocardiografía
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en el día 3-5 después de la implantación de mitraclip
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mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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intervención quirúrgica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Insuficiencia cardíaca como principal motivo de hospitalización.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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derrame pericárdico
Periodo de tiempo: día 1-2 después de la implantación de mitraclip
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derrame pericárdico periprocedimiento con impacto hemodinámico evaluado en ecocardiografía
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día 1-2 después de la implantación de mitraclip
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cambio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 años
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NYHA 1-4 según la evaluación del médico al inicio y 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años después de la implantación de mitraclip
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2 años
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distancia durante la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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distancia expresada en metros evaluada al inicio, 6 meses y 1 año después de la implantación de mitraclip.
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1 año
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Remodelación del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación ecocardiaca del volumen diastólico final del VI (LVEDV) con cálculo de la remodelación del VI de acuerdo con la siguiente fórmula: (LVEDV a los seis meses - LVEDV basal)/ LVEDV basal
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6 meses
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Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la implantación de mitraclip
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Insuficiencia renal aguda que requiere diálisis
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hasta un mes después de la implantación de mitraclip
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intervencion valvular mitral quirurgica urgente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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intervencion valvular mitral quirurgica urgente
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dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación ecocardiaca del volumen sistólico final del VI (LVESV) y volumen diastólico final del VI (LVEDV) con cálculo de la FEVI de acuerdo con la siguiente fórmula: (LVEDV - LVESV)/LVEDV.
FEVI medida al inicio y 6 meses después de la implantación de mitraclip
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEL 0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .