心不全の高齢者の増悪を早期に検出する mHealth (mobileHF)
(スペイン語) Utilidad de un Instrumento telediagnóstico en la detección de la reagudización de la Insuficiencia Cardiaca crónica en Ancianos
この研究の目的は、心不全の悪化を早期に検出し、再入院と入院期間を最小限に抑えるために、機能状態とバイタルサインを遠隔監視することの有効性を実証することでした。
心不全増悪による入院後の75歳以上の心不全患者を対象とした。 患者は無作為に介入またはコントロールに割り当てられました。 介入グループは、遠隔モニタリングを通じて評価された 47 人の患者で構成され、40 人は従来の臨床経路に従っていました。
患者は退院後 3 か月間追跡調査され、新たな心不全の増悪による緊急受診と再入院が収集されました。 介入群の患者は、SALUDNOVA 社が提供する市販の遠隔医療システム Careline H@me を使用しました。 これらのシステムは、機能ステータス監視機能を追加することでパーソナライズされました。 したがって、システムはバイタルサインを収集しました（つまり、 血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度、ブドウ糖、体重);非代償性心不全の症状（つまり 呼吸困難および起座呼吸）;および機能状態（つまり Short Physical Performance Battery (SPPB) の一部) と簡単なアンケート (例: 薬はありますか?) 48 時間ごとに。
Hospital Universitario de Getafe の 2 人の老年病専門医は、勤務時間中にセキュリティで保護された専用の Web ポータルにアクセスして、患者の進行状況を評価し、監視された変数と自己報告された症状を通じて評価しました。 必要に応じて、電話をかけたり、患者を訪問したりして、データに反応しました。 その上、患者は、通常どおり老年科医に連絡したり、救急治療室に通ったりすることができます。
完了後、結果を分析しました。 まず、データの記述的分析を実行しました。 その後、遠隔医療による介入の効果と、ロジスティック回帰によるさまざまな測定変数の予測値を分析しました。
調査の概要
詳細な説明
患者登録は 2 つの異なるデータベースで行われました。1 つは患者に関する一般情報と疫学データを含んでいました。 もう 1 つのデータベースには、48 時間ごとに取得された監視データが格納されていました。
品質保証とソース データの検証は、病院の電子カルテから患者に関する一般情報を取得することによって達成されました。 さらに、疫学的情報は、外れ値を取り除き、時系列の急激な変化の発生を評価した主任研究者によって評価されました (例: 2 日間で >0.5Kg 変化します)。
患者は老年科サービスの急性病棟で募集されました。 彼らが心不全の増悪のために入院したとき、訓練を受けた看護師が最初の評価を行いました。 患者が適切である場合、老年科医は彼/彼女に研究を説明し、患者が同意した場合、インフォームドコンセントに署名するよう求められました. その後、彼は無作為にグループに割り当てられました。 介入群の患者は、老年科医と看護師から、携帯電話で測定を行う方法についてトレーニングを受けました。 対照群の患者については、スタッフがベースラインの特徴を記録し、フォローアップ中に緊急訪問、再入院、および死亡を記録しました。 これらの後者の変数は、介入群の患者でも記録されました。
データ ディクショナリには、患者を特定する変数と、患者の状態と進化を説明するその他の変数が含まれていました。
- 整数 (80-100) として測定される酸素飽和度
- 心拍数、拍/分で測定 (0-200)
- 拡張期血液、mmHg で測定 (0-100)
- 収縮期血圧、mmHg で測定 (0-100)
- 呼吸/分で測定される呼吸数 (0-100)
- 摂氏で測定された皮膚温度
- 重量、kgで測定
- グルコース、mg/dl (0-500) で測定
- Short Physical Performance バッテリー、4.3 メートルの歩行時間、秒単位 (0-100)
- ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー、4.3 メートルの歩行速度、10 進数のメートル/秒 (0-1) で測定
- 短い身体能力 バッテリー、椅子スタンド テスト 1 回、秒単位で測定 (0-100)
- 症状に関する質問 Q1: 前回より気分が悪くなりましたか? ブール変数 (YES/NO) として測定
- 症状に関する質問 Q2: 退院日より気分が悪いですか? ブール変数 (YES/NO) として測定
- 症状に関する質問 Q3: 息切れを感じますか? カテゴリー変数 (努力/DLA/安静時) として測定
- 症状の質問 Q4: 足がむくみますか? ?、ブール変数として測定 (YES/NO)
- 症状の質問 Q5: 夜中に目が覚めて疲れを感じたことはありますか? ?、ブール変数として測定 (YES/NO)
- 症状の質問 Q6: 前回よりも多くの枕が必要でしたか? ?、ブール変数として測定 (YES/NO)
- 症状に関する質問 Q7: 薬はすべて飲みましたか? ?、ブール変数として測定 (YES/NO)
- 症状に関する質問 Q8: 医師の飲食に関する指示に従っていますか? (ブール変数 (YES/NO) として測定) サンプルサイズは、再入院率を 3 か月で 10% 減少させるように計算されました。 有意水準 0.05 を有する。 サンプル: 1 グループあたり 50 ～ 60 人。 最初の 20 人の患者を含めて、サンプル サイズが再計算され、各グループに必要なのは 40 人だけでした。 ただし、ドロップに直面するために介入にさらに多くの患者（最大50人）を含めましたが、研究を中止したのは3人だけだったため、介入グループの47人からデータを取得しました.
欠損データは分析から除外され、レジストリは除外されました。 患者が同じ予想データに対して複数の測定値を登録した場合、最新の測定値が残り、残りは削除されました。
統計分析：
まず、データの記述的分析を実行しました。 その後、遠隔医療による介入の効果と、ロジスティック回帰によるさまざまな測定変数の予測値を分析しました。
記述データは、中央値 (IQR) として表示されます。 対照群と介入群の間のベースライン特性は、ノンパラメトリック検定 (Mann-Whitney) を使用して比較されました。
介入の効果を判断するために、分析は 2 つの部分に分けられました。 最初に、ロジスティック回帰モデルを適合させて、患者のモニタリング (はい/いいえ) が年齢と性別を共変量として使用して悪化を有意に予測するかどうかを判断しました。 次に、テレモニタリングの使用が入院期間に影響を与えるかどうかを評価するために、各グループの再入院の入院期間を使用して、新しい変数である入院期間が作成されました。 対照群と介入群の両方が、マン・ホイットニーを使用して比較されました。
最後に、介入群では、悪化を有意に予測する要因を決定するために、同じロジスティック回帰モデルが当てはめられました。
すべての分析は、ウィンドウ用の統計パッケージ R (ウィーン、オーストリア) (http://www.r-project.org) を使用して行われました。 バージョン 3.1.1。 P 値はレベル <0.05 に設定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院の主な原因として心不全と診断された病院 Universitario de Getafe の急性期治療室に入院した患者。
除外基準:
- 中等度/重度の認知障害 (MMSE<23)
- 視覚障害、聴覚障害、コミュニケーション障害
- 中等度/重度の非可逆的機能障害 (バーセル<60)
- 制度化される
- 機能リハビリテーション病院に退院する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MHealth を使用した介入
介入中の患者は、自宅でモバイルシステムを使用して、臨床状態と健康状態を監視しました。
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介入中の患者は、自宅でモバイルシステムを使用して、臨床状態と健康状態を監視しました。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群の患者は通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院
時間枠：3ヶ月
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再入院が必要な緊急治療室への訪問回数
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急訪問
時間枠：3ヶ月
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再入院を必要としなかった緊急治療室への訪問回数
|
3ヶ月
|
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悪化
時間枠：3ヶ月
|
悪化の代用として使用される緊急来院 + 再入院の合計
|
3ヶ月
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再入院の長さ
時間枠：3ヶ月
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入院日数
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
MHealth を使用した介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals Coventry and Warwickshire... と他の協力者募集
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集