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MSにおけるリオチロニンの非盲検試験

2018年2月8日 更新者：Johns Hopkins University

MS患者における推定再ミエリン化剤であるリオチロニンの安全性と忍容性を評価する第1b相非盲検試験

この研究では、合成 T3、リオチロニンの安全性と忍容性を評価します。 多発性硬化症の症状に変化があるかどうか、および神経細胞の健康のマーカーにプラスの効果があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性的な免疫介在性疾患であり、炎症、脱髄、および神経変性を特徴としています。 若年成人の神経学的障害の最も一般的な非外傷性の原因であり、ほとんどの患者で再発寛解型疾​​患として現れます。 炎症性脱髄によって引き起こされる再発は、かなりの量の神経学的障害と健康関連の生活の質の低下をもたらす可能性があり、頻繁な早期再発は、長期的な障害のリスクの増加と関連しています。 初期の再発からの臨床的回復は、MS 患者の約半数で不完全です。 再発回復の根底にあるメカニズムは完全には理解されていません。

急激に露出した軸索の再ミエリン化は、再発回復が起こるメカニズムの 1 つです。 再ミエリン化は、CNS のオリゴデンドロ サイト前駆細胞 (OPC) に由来する、新たに分化したオリゴデンドロ サイトを介して発生すると考えられています。 しかし、この先天的な修復メカニズムの存在にもかかわらず、多くの患者は進行性の機能障害を発症します。 これは、再ミエリン化の失敗または進行性の軸索損傷が原因である可能性があります。 慢性的な脱髄病変は、OPC と前ミエリン化オリゴデンドロ サイトに囲まれています。これは、再ミエリン化の失敗が発生し、部分的に不完全なオリゴデンドロ サイトの分化が原因である可能性があることを示唆しています。 さらに、最近の研究では、多発性硬化症の進行を仲介する上で、おそらく酸化ストレスまたはエネルギー需要の増加に関連するミトコンドリア機能障害の重要性が強調されています。 ミトコンドリアの機能不全は、結果として生じる神経変性および進行性の神経学的衰退 (進行性 MS) を伴う軸索変性を引き起こす可能性があります。 多数の免疫調節療法が存在しますが、現在、神経修復および神経保護特性を持つ新しい療法が緊急に必要とされています。

甲状腺ホルモンは、オリゴデンドロ サイトの成熟を促進することにより、成人の CNS における再ミエリン化と修復に直接的な役割を果たしている可能性があります。 さらに、甲状腺ホルモンは酸化ストレスを軽減することが示されているため、ミトコンドリアの機能不全を防ぐ能力もある可能性があります. トリヨードチロニン (T3) は最も重要な甲状腺ホルモン作用を媒介すると考えられているため、リオチロニン (T3 の合成形態) は修復メカニズムを誘導し、MS の二次性神経変性を制限する可能性があります。 マウスでは、T3 投与は、クプリゾン誘発性脱髄からの回復を促進するのに役立つことが示されています。 この研究では、治験責任医師は、多発性硬化症患者を対象に第 1 相研究を実施し、リオチロニンの耐容用量を確立し、この薬剤の安全性を評価し、機能に影響を与えるかどうかを判断し、神経栄養および/または脳脊髄液 (CSF) の炎症性バイオマーカー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に確定されたMSの2010年マクドナルド基準を満たす必要があります
  • 正常な甲状腺でなければならない
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) 3.0-7.5
  • -患者は、研究中にMS免疫調節療法または免疫抑制療法を受けている可能性があります

除外基準:

  • 既知の甲状腺疾患（過去または現在）
  • 現在、甲状腺補充療法中
  • スクリーニングから 1 か月以内のステロイド使用
  • -冠動脈疾患、心房細動、またはその他の臨床的に重要な心疾患の病歴
  • 副腎不全の病歴
  • -進行中の腎疾患および/または肝疾患
  • 進行中の重度のうつ病および/または不安
  • カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、ワルファリン、制酸剤、コレスチラミン、コレスチポール、スクラルファート、リファンピンの使用
  • -ベータ遮断薬の使用に対する既知の禁忌
  • -過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 研究者が、この研究への参加が被験者の最善の利益にならないと感じた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リオチロニン

被験者は、以下の滴定スケジュールに従って合計 24 週間、経口リオチロニンを摂取します。

0-6 週間: リオチロニン 10mcg po 毎日 (5mcg po BID)

6-12 週間: リオチロニン 20mcg po 毎日 (10mcg po BID)

12～18週: リオチロニン 50mcg po 毎日 (25mcg po BID)

18 ～ 24 週間: リオチロニン 1mcg/kg/日 (0.5mcg/kg po BID)、毎日 75mcg po を超えないこと
薬：リオチロニン
すべての適格な被験者は、標準化された用量漸増プロトコルに従って治験薬で治療されます。 被験者は、治験薬を受け取り、薬の安全性と忍容性を監視するために、治験期間中 6 週間ごとに治験実施施設に報告する必要があります。
他の名前：
  • サイトメル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Scott Newsome, DO、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2017年9月18日

研究の完了 (実際)

2017年9月18日

試験登録日

最初に提出

2015年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00061965

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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