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MS에서 Liothyronine의 공개 라벨 연구

2018년 2월 8일 업데이트: Johns Hopkins University

다발성 경화증 환자에서 추정 재수초화제인 리오티로닌의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구는 합성 T3인 리오티로닌의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. MS 증상에 변화가 있는지 그리고 신경 건강 지표에 긍정적인 영향이 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 염증, 탈수초 및 신경변성을 특징으로 하는 중추신경계(CNS)의 만성 면역 매개 질환입니다. 이는 젊은 성인에서 신경학적 장애의 가장 흔한 비외상성 원인으로 남아 있으며 대부분의 환자에서 재발 완화 질환으로 나타납니다. 염증성 탈수초화로 인한 재발은 상당한 양의 신경학적 장애와 건강 관련 삶의 질 저하를 초래할 수 있으며 조기 재발이 잦은 것은 장기적인 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다. 조기 재발로부터의 임상적 회복은 MS 환자의 약 절반에서 불완전합니다. 재발 회복의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.

급성으로 벗겨진 축삭의 재수초화는 재발 회복이 일어날 수 있는 하나의 메커니즘입니다. 재수초화는 CNS의 희소돌기아교전구세포(oligodendrocyte precursor cell, OPC)에서 파생된 새롭게 분화된 희소돌기아교세포를 통해 발생하는 것으로 의심됩니다. 그러나 이러한 선천적 복구 메커니즘의 존재에도 불구하고 많은 환자들이 진행성 기능 장애로 발전합니다. 이것은 재수초화의 실패 또는 진행성 축삭 손상 때문일 수 있습니다. 만성 탈수초성 병변은 OPC 및 전수초성 희소돌기아교세포로 둘러싸여 있으며, 이는 실패한 재수초화가 발생하고 부분적으로 불완전한 희소돌기아교세포 분화로 인한 것일 수 있음을 시사합니다. 또한 최근 연구에서는 MS 질병 진행을 중재하는 데 있어 산화 스트레스 또는 증가된 에너지 요구와 관련된 미토콘드리아 기능 장애의 중요성을 강조했습니다. 미토콘드리아 기능 장애는 결과적인 신경퇴화 및 진행성 신경학적 쇠퇴(진행성 MS)로 축삭 변성을 유발할 수 있습니다. 수많은 면역 조절 요법이 존재하지만, 현재 신경회복 및 신경보호 특성을 갖는 새로운 요법에 대한 긴급한 요구가 있습니다.

갑상선 호르몬은 희소돌기아교세포의 성숙을 촉진함으로써 성인 CNS의 재수초화 및 복구에 직접적인 역할을 할 수 있습니다. 또한 갑상선 호르몬은 산화 스트레스를 감소시키는 것으로 나타났으며 따라서 미토콘드리아 기능 장애를 예방하는 능력도 있을 수 있습니다. 삼요오드티로닌(T3)이 가장 중요한 갑상선 호르몬 작용을 매개하는 것으로 여겨지기 때문에 리오티로닌(T3의 합성 형태)은 MS에서 회복 메커니즘을 유도하고 이차 신경변성을 제한할 가능성이 있습니다. 생쥐에서 T3 투여는 큐프리존 유도 탈수초화로부터의 회복을 촉진하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 조사관은 리오티로닌의 허용 용량을 설정하고, 이 약물의 안전성을 평가하고, 기능에 영향을 미치는지 여부를 결정하고, 신경영양 및/또는 또는 뇌척수액(CSF)의 염증성 바이오마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확실한 MS에 대한 2010 McDonald 기준을 충족해야 합니다.
  • 갑상선기능저하증이어야 합니다
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 3.0-7.5
  • 환자는 연구 기간 동안 MS 면역 조절 요법 또는 면역 억제제 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 갑상선 질환(과거 또는 현재)
  • 현재 갑상선 대체 요법 중
  • 스크리닝 한달 이내 스테로이드 사용
  • 관상 동맥 질환, 심방 세동 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 부신 기능 부전의 역사
  • 진행 중인 신장 및/또는 간 질환
  • 진행 중인 심각한 우울증 및/또는 불안
  • 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 와파린, 제산제, 콜레스티라민, 콜레스티폴, 수크랄페이트 및 리팜핀의 사용
  • 베타 차단제 사용에 대한 알려진 금기 사항
  • 지난 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 임신 또는 간호
  • 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리오티로닌

피험자는 아래 적정 일정에 따라 총 24주 동안 경구용 리오티로닌을 복용합니다.

0-6주: liothyronine 10mcg po 매일(5mcg po BID)

6-12주: liothyronine 20mcg po 매일(10mcg po BID)

12-18주: liothyronine 50mcg po 매일(25mcg po BID)

18-24주: liothyronine 1mcg/kg/day(0.5mcg/kg po BID), 매일 75mcg를 초과하지 않음
의약품: 리오티로닌
모든 적격 피험자는 표준화된 용량 증량 프로토콜에 따라 연구 약물로 치료될 것입니다. 피험자는 연구 약물을 받고 약물 안전성 및 내약성을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 매 6주마다 연구 현장에 보고해야 합니다.
다른 이름들:
  • 사이토멜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Scott Newsome, DO, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00061965

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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