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OATP1B3またはMRP2またはリファンピンの2つの遺伝子変異体がCCK-8の全身性状および生物学的有効性に及ぼす影響

2015年7月22日 更新者：University Medicine Greifswald

OATP 1B3 または MRP 2 またはリファンピン媒介トランスポーター阻害の 2 つの遺伝子変異体が、36 人の健康な男性における CCK-8 の全身性状および生物学的有効性に及ぼす影響

この研究の目的は、OATP 1B3 または MRP 2 の遺伝的変異体が内因的に形成された CCK-8 の全身性動態に及ぼす影響を評価し、トランスポーター阻害剤リファンピン (600 mg) の単回投与の影響を判断することです。内因的に形成されたCCK-8の全身性状。 内因性 CCK-8 分泌は、単一用量の標準化された液体混合食事によって誘導されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ、17489
        • Department of Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-45 歳
  • 性別: 男性
  • OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA および c.SLCO 1B3 334 GG) および MRP 2 のホモ接合野生型キャリアである 12 人の被験者
  • MRP 2バリアント（遺伝子機能喪失）のホモ接合体であり、OATP 1B3のホモ接合体野生型保因者である12人の被験者
  • OATP 1B3 バリアント (c.SLCO 1B3 699 GG および c.SLCO 1B3 334 TT) のホモ接合体であり、MRP 2 の野生型キャリアのホモ接合体である 12 人の被験者
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 および ≤ 27 kg/m2
  • 臨床検査、心電図、および臨床検査の結果によって証明される健康状態が良好であり、臨床研究者が健康状態と臨床的に関連する方法で異ならないと判断する
  • 臨床試験の性質、リスク、および範囲、ならびに薬の予想される望ましい影響および悪影響についての詳細な情報（口頭および書面の両方）を提供された後、ボランティアによって与えられた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -研究薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性のある肝および腎疾患および/または病理学的所見
  • 胃腸疾患および/または病理所見 (例: 狭窄）、治験薬の薬物動態および薬力学を妨げる可能性があります
  • グルコース代謝の調節に既存の機能不全を有する被験者、例えば グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (Glc-6-P DHG) の欠乏および/または病理所見
  • -アルコールおよび/または薬物依存症およびアルコール消費量が1日あたり20gを超える被験者
  • 過度の喫煙（タバコまたは同等品を1日10本以上）
  • -HBsAG、HIVおよび/または薬物の陽性所見がある被験者
  • ダイエット中の被験者（特別または均一な栄養習慣を含む。 菜食主義者または低カロリー食）
  • コーヒーおよび/または紅茶の強い消費 (1 日 1 リットル以上)
  • 指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
  • -特に、研究への参加の結果としてさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
  • 起立性調節障害、失神、または失神を起こしやすい被験者
  • 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者（治験薬による別の臨床試験によるブロッキング時間）
  • 過去14日未満の急性疾患
  • 過去3か月以内の献血
  • -胃腸管の機能に影響を与える可能性のある研究薬の最初の投与前4週間以内の投薬（例： 下剤、メトクロプラミド、ロペラミド、制酸剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬)
  • -治験薬の最初の投与前の2週間以内の他の薬、またはそれぞれの薬の半減期の10倍未満
  • 最初の薬物投与の14日前から研究の最後の採血まで、食品または飲料を含むグレープフルーツおよびケシの実を含む製品の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：混合食
ダイエットサプリメント：混合食
フォーティメル コンパクト（チョコレート） 250ml
アクティブコンパレータ：混合食 リファンピン（600 mg）の単回投与の 2 時間後
ダイエットサプリメント：混合食
フォーティメル コンパクト（チョコレート） 250ml
薬：リファンピン
経口リファンピン投与 (600 mg EREMFAT®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCK-8
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
血漿中コレシストキニンアミノ酸8濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
血漿中のグルカゴン様ペプチド-1濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
ギップ
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
血漿中の胃抑制ポリペプチド濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
グルカゴン
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
血漿中グルカゴン濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、および混合食事の 5、10、15、20、25、30、45 分、1、1.25、1.5、2、3、4 時間後
グルコース
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
血漿中のグルコース濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
カリウム
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
血漿中のカリウム濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
C-ペプチド
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
血漿中のペプチド濃度の接続
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
インスリン
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後
血漿中のインスリン濃度
3 時間 15 分～2 時間 15 分前、混合食の 15、30、45 分、1、1.25 時間後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
曲線下面積 リファンピンおよび DAc-RIF (25-O-デスアセチル-リファンピン) の定量限界 (AUC0-t) を超えたゼロから最後のサンプリング時間までの AUC
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
曲線下面積 リファンピンおよび DAc-RIF (25-O-デスアセチル-リファンピン) の 0 から 4 時間までの AUC (AUC0-4h)
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、および混合食事の 5 分、1、2 時間後
3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、および混合食事の 5 分、1、2 時間後
リファンピンおよび DAc-RIF (25-O-デスアセチル-リファンピン) の最大濃度 (Cmax)
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
リファンピンおよび DAc-RIF (25-O-デスアセチル-リファンピン) の最大濃度 (tmax) の時点
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
リファンピンおよび DAc-RIF (25-O-デスアセチル-リファンピン) の終末半減期 (t1/2)
時間枠：3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後
3 時間 15 分～2 時間 15 分、1.5、1 時間前、混合食の 5 分、1、2、3、4、6、8、10、14 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medicine Greifswald

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月22日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCK8/RIFA-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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