Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou genetických variant OATP1B3 nebo MRP2 nebo rifampinu na systémovou dispozici a biologickou účinnost CCK-8

22. července 2015 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vliv dvou genetických variant OATP 1B3 nebo MRP 2 nebo rifampinem zprostředkované inhibice transportéru na systémovou dispozici a biologickou účinnost CCK-8 u 36 zdravých mužů

Účelem této studie je zhodnotit vliv genetických variant OATP 1B3 nebo MRP 2 na systémovou dispozici endogenně vytvořeného CCK-8 a určit vliv jednorázové dávky transportního inhibitoru rifampinu (600 mg) na systémová dispozice endogenně vytvořeného CCK-8. Endogenní sekrece CCK-8 bude indukována jednodávkovým standardizovaným tekutým smíšeným jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-45 let
  • mužské pohlaví
  • 12 subjektů jsou homozygotní přenašeči divokého typu OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA a c.SLCO 1B3 334 GG) a MRP 2
  • 12 jedinců jsou homozygoti variant MRP 2 (genetická ztráta funkce) a homozygotní nosiči OATP 1B3 divokého typu
  • 12 jedinců jsou homozygoti variant OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG a c.SLCO 1B3 334 TT) a homozygoti přenašeči divokého typu MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 a ≤ 27 kg/m2
  • dobrý zdravotní stav doložený výsledky klinického vyšetření, EKG a laboratorního vyšetření, které bude klinickým zkoušejícím posouzeno tak, že se klinicky relevantním způsobem neliší od zdravého stavu
  • písemný informovaný souhlas udělený dobrovolníkem poté, co mu byly poskytnuty podrobné informace (ústní i písemné) o povaze, rizicích a rozsahu klinického hodnocení, jakož i o očekávaných žádoucích a nežádoucích účincích léku

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater a ledvin a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku
  • gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy (např. stenózy), které by mohly interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku
  • subjekty s existující dysfunkcí v regulaci metabolismu glukózy, např. deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (Glc-6-P DHG) a/nebo patologické nálezy
  • osoby se závislostí na alkoholu a/nebo drogách a s konzumací alkoholu více než 20 g alkoholu/den
  • nadměrné kouření (více než 10 cigaret nebo ekvivalentů denně)
  • osoby s pozitivním nálezem HBsAG, HIV a/nebo drog
  • subjekty na dietě (včetně speciálních nebo jednotných výživových návyků, např. vegetariáni nebo podkalorická strava)
  • spotřeba silné kávy a/nebo čaje (≥ 1 litr denně)
  • subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  • subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii
  • subjekty náchylné k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií (doba blokování kvůli jinému klinickému hodnocení s hodnocenými produkty)
  • akutní onemocnění méně než 14 dní v minulosti
  • darování krve za poslední 3 měsíce
  • jakýkoli lék během 4 týdnů před zamýšleným prvním podáním zkoumaného léku, který by mohl ovlivnit funkce gastrointestinálního traktu (např. laxativa, metoklopramid, loperamid, antacida, antagonisté H2-receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika)
  • jakýkoli jiný lék během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo kratší než 10násobek poločasu příslušného léku
  • příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity a produktů obsahujících mák 14 dní před prvním podáním léku až do posledního odběru krve ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: smíšené jídlo
Doplněk stravy: smíšené jídlo
250 ml Fortimel compact (čokoláda)
Aktivní komparátor: smíšené jídlo 2 hodiny po jedné dávce rifampinu (600 mg)
Doplněk stravy: smíšené jídlo
250 ml Fortimel compact (čokoláda)
Lék: Rifampin
perorální podání rifampinu (600 mg EREMFAT®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CCK-8
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
Koncentrace aminokyseliny 8 cholecystokininu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
GIP
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
Koncentrace žaludečního inhibičního polypeptidu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
glukagon
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
koncentrace glukagonu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
glukóza
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
koncentrace glukózy v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
draslík
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
koncentrace draslíku v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
C-peptid
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
spojující koncentraci peptidu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
inzulín
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
koncentrace inzulínu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou AUC od nuly do posledního vzorkovacího času nad limitem kvantifikace (AUC0-t) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
plocha pod křivkou AUC od nuly do 4 h (AUC0-4h) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2 h po smíšeném jídle
maximální koncentrace (Cmax) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
časový bod maximální koncentrace (tmax) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
terminální poločas (t1/2) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCK8/RIFA-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální hormony

Klinické studie na smíšené jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit