Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von zwei genetischen Varianten von OATP1B3 oder MRP2 oder Rifampin auf die systemische Disposition und die biologische Wirksamkeit von CCK-8

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Einfluss von zwei genetischen Varianten von OATP 1B3 oder MRP 2 oder Rifampin-vermittelter Transporterhemmung auf die systemische Disposition und biologische Wirksamkeit von CCK-8 bei 36 gesunden männlichen Personen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss genetischer Varianten von OATP 1B3 oder MRP 2 auf die systemische Disposition von endogen gebildetem CCK-8 zu bewerten und den Einfluss einer Einzeldosis des Transporter-Inhibitors Rifampin (600 mg) auf die zu bestimmen systemische Disposition von endogen gebildetem CCK-8. Die endogene CCK-8-Sekretion wird durch eine standardisierte flüssige Mischmahlzeit mit einer Einzeldosis induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • 12 Probanden sind homozygote Wildtyp-Träger von OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA und c.SLCO 1B3 334 GG) und MRP 2
  • 12 Subjekte sind Homozygote der MRP 2-Varianten (genetischer Funktionsverlust) und homozygote Wildtyp-Träger von OATP 1B3
  • 12 Subjekte sind Homozygote der OATP 1B3-Varianten (c.SLCO 1B3 699 GG und c.SLCO 1B3 334 TT) und homozygote Wildtyp-Träger von MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 und ≤ 27 kg/m2
  • guter Gesundheitszustand, nachgewiesen durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die vom klinischen Prüfer als nicht klinisch relevant vom gesunden Zustand beurteilt werden
  • schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen, nachdem ihm detaillierte Informationen (sowohl mündlich als auch schriftlich) über Art, Risiken und Umfang der klinischen Prüfung sowie die erwarteten erwünschten und unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels zur Verfügung gestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde (z. Stenosen), die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit bestehender Dysfunktion bei der Regulierung des Glukosestoffwechsels, z. Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Glc-6-P DHG) und/oder pathologische Befunde
  • Personen mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit und einem Alkoholkonsum von mehr als 20 g Alkohol/Tag
  • übermäßiges Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalente/Tag)
  • Patienten mit positivem HBsAG-, HIV- und/oder Drogenbefund
  • Personen auf Diät (einschließlich besonderer oder einheitlicher Ernährungsgewohnheiten, z. Vegetarier oder kalorienarme Ernährung)
  • starker Kaffee- und/oder Teekonsum (≥ 1 Liter am Tag)
  • Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  • Probanden, die schriftliche und mündliche Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie infolge ihrer Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein werden
  • Personen, die zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Blackout neigen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Sperrzeit aufgrund einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten)
  • akute Erkrankung weniger als 14 d in der Vergangenheit
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • jede Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung der Studienmedikation, die Funktionen des Gastrointestinaltrakts beeinflussen könnte (z. Abführmittel, Metoclopramid, Loperamid, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika)
  • jedes andere Medikament innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als das 10-fache der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments
  • Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken und Mohnsamen-haltigen Produkten 14 d vor der ersten Arzneimittelgabe bis zur letzten Blutentnahme der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: gemischtes Essen
Nahrungsergänzungsmittel: gemischtes Essen
250 ml Fortimel Kompakt (Schokolade)
Aktiver Komparator: gemischte Mahlzeit 2 h nach Einzeldosis Rifampin (600 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: gemischtes Essen
250 ml Fortimel Kompakt (Schokolade)
Arzneimittel: Rifampin
orale Rifampin-Gabe (600 mg EREMFAT®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCK-8
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Cholecystokinin Aminosäure 8 Konzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glukagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
GIP
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Magen-Inhibitor-Polypeptid-Konzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glucagon
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glucagonkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glucose
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Glucosekonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Kalium
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Kaliumkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
C-Peptid
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Verbindungspeptidkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Insulin
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Insulinkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve AUC von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
Fläche unter der Kurve AUC von 0 bis 4 h (AUC0-4h) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2 h nach gemischter Mahlzeit
maximale Konzentration (Cmax) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCK8/RIFA-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Hormone

Klinische Studien zur gemischtes Essen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren