Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to genetiske varianter av OATP1B3 eller MRP2 eller Rifampin på systemisk disposisjon og biologisk effekt av CCK-8

22. juli 2015 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Effekten av to genetiske varianter av OATP 1B3 eller MRP 2 eller Rifampin mediert transportørhemming på systemisk disposisjon og biologisk effekt av CCK-8 hos 36 friske mannlige individer

Formålet med denne studien er å evaluere virkningen av genetiske varianter av OATP 1B3 eller MRP 2 på den systemiske disponeringen av endogent dannet CCK-8 og å bestemme påvirkningen av en enkeltdose av transportørhemmeren rifampin (600 mg) på systemisk disponering av endogent dannet CCK-8. Endogen CCK-8 sekresjon vil bli indusert av et standardisert flytende blandet måltid med én dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-45 år
  • kjønn Mann
  • 12 forsøkspersoner er homozygote villtypebærere av OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA og c.SLCO 1B3 334 GG) og MRP 2
  • 12 forsøkspersoner er homozygote av MRP 2-variantene (genetisk tap av funksjon) og homozygote villtypebærere av OATP 1B3
  • 12 forsøkspersoner er homozygoter av OATP 1B3-variantene (c.SLCO 1B3 699 GG og c.SLCO 1B3 334 TT) og homozygote villtypebærere av MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 og ≤ 27 kg/m2
  • god helse som dokumentert av resultatene av den kliniske undersøkelsen, EKG og laboratoriesjekken, som vil bli bedømt av den kliniske etterforskeren å ikke skille seg på en klinisk relevant måte fra den friske tilstanden
  • skriftlig informert samtykke gitt av den frivillige etter å ha blitt gitt detaljert informasjon (både, muntlig og skriftlig) om arten, risikoene og omfanget av den kliniske utprøvingen, samt forventede ønskelige og uønskede effekter av stoffet

Ekskluderingskriterier:

  • lever- og nyresykdommer og/eller patologiske funn, som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen
  • gastrointestinale sykdommer og/eller patologiske funn (f.eks. stenoser), som kan forstyrre farmakokinetikken og farmakodynamikken til studiemedisinen
  • personer med eksisterende dysfunksjon i regulering av glukosemetabolisme, f.eks. mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (Glc-6-P DHG) og/eller patologiske funn
  • personer med alkohol- og/eller rusavhengighet og et alkoholforbruk på mer enn 20 g alkohol/dag
  • overdreven røyking (mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • personer med positive funn av HBsAG, HIV og/eller medikamenter
  • personer som er på diett (inkludert spesielle eller ensartede ernæringsvaner, f.eks. vegetarianere eller kalorifattig diett)
  • sterkt kaffe- og/eller teforbruk (≥ 1 liter om dagen)
  • personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
  • forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå skriftlige og muntlige instruksjoner, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for som følge av deres deltakelse i studien
  • personer som er utsatt for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene (blokkeringstid på grunn av en annen klinisk studie med undersøkelsesprodukter)
  • akutt sykdom mindre enn 14 dager tidligere
  • bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • enhver medisin innen 4 uker før den tiltenkte første administrasjonen av studiemedisinen som kan påvirke funksjonene i mage-tarmkanalen (f. avføringsmidler, metoklopramid, loperamid, antacida, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antikolinergika)
  • annen medisin innen 2 uker før første administrasjon av studiemedisinen eller mindre enn 10 ganger halveringstiden til det respektive legemidlet
  • inntak av grapefrukt som inneholder mat eller drikke og valmuefrø som inneholder produkter 14 d før første legemiddeladministrasjon til siste blodprøve i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: blandet måltid
Kosttilskudd: blandet måltid
250 ml Fortimel compact (sjokolade)
Aktiv komparator: blandet måltid 2 timer etter enkeltdose rifampin (600 mg)
Kosttilskudd: blandet måltid
250 ml Fortimel compact (sjokolade)
Legemiddel: Rifampin
oral rifampinadministrasjon (600 mg EREMFAT®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCK-8
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
Kolecystokinin aminosyre 8 konsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
Glukagonlignende peptid-1-konsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
GIP
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
Gastrisk hemmende polypeptidkonsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
glukagon
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
glukagonkonsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer etter blandet måltid
glukose
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
glukosekonsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
kalium
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
kaliumkonsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
C-peptid
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
forbindende peptidkonsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
insulin
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid
insulinkonsentrasjon i blodplasma
3 t 15 min opp til 2 t 15 min før og 15, 30, 45 min, 1, 1,25 t etter blandet måltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
areal under kurven AUC fra null til siste prøvetakingstidspunkt over grensen for kvantifisering (AUC0-t) av rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
område under kurven AUC fra null til 4 timer (AUC0-4 timer) av rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2 t etter blandet måltid
3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2 t etter blandet måltid
maksimal konsentrasjon (Cmax) av rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax) av rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
terminal halveringstid (t1/2) for rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid
3 t 15 min opp til 2 t 15 min, 1,5, 1 t før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer etter blandet måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCK8/RIFA-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale hormoner

Kliniske studier på blandet måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere