Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van twee genetische varianten van OATP1B3 of MRP2 of Rifampicine op de systemische aanleg en biologische werkzaamheid van CCK-8

22 juli 2015 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Impact van twee genetische varianten van OATP 1B3 of MRP 2 of rifampicine-gemedieerde transportremming op systemische dispositie en biologische werkzaamheid van CCK-8 bij 36 gezonde mannelijke individuen

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van genetische varianten van OATP 1B3 of MRP 2 op de systemische dispositie van endogeen gevormd CCK-8 en het bepalen van de invloed van een enkele dosis van de transporterremmer rifampicine (600 mg) op de systemische dispositie van endogeen gevormd CCK-8. Endogene CCK-8-secretie zal worden geïnduceerd door een gestandaardiseerde vloeibare gemengde maaltijd met een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-45 jaar
  • geslacht: mannelijk
  • 12 proefpersonen zijn homozygote wild-type dragers van OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA en c.SLCO 1B3 334 GG) en MRP 2
  • 12 proefpersonen waren homozygoten van de MRP 2-varianten (genetisch functieverlies) en homozygote wildtype dragers van OATP 1B3
  • 12 proefpersonen waren homozygoten van de OATP 1B3-varianten (c.SLCO 1B3 699 GG en c.SLCO 1B3 334 TT) en homozygoten wildtype dragers van MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 en ≤ 27 kg/m2
  • goede gezondheid zoals blijkt uit de resultaten van het klinisch onderzoek, ECG en de laboratoriumcontrole, die door de klinisch onderzoeker worden beoordeeld als niet klinisch relevant afwijkend van de gezonde toestand
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de vrijwilliger na gedetailleerde informatie te hebben ontvangen (zowel mondeling als schriftelijk) over de aard, risico's en reikwijdte van de klinische proef, evenals de verwachte gewenste en nadelige effecten van het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • lever- en nieraandoeningen en/of pathologische bevindingen, die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren
  • gastro-intestinale aandoeningen en/of pathologische bevindingen (bijv. stenoses), die de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de studiemedicatie zouden kunnen verstoren
  • proefpersonen met een bestaande disfunctie in de regulering van het glucosemetabolisme, b.v. deficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (Glc-6-P DHG) en/of pathologische bevindingen
  • proefpersonen met alcohol- en/of drugsverslaving en een alcoholconsumptie van meer dan 20 g alcohol/dag
  • overmatig roken (meer dan 10 sigaretten of equivalenten/dag)
  • proefpersonen met een positieve bevinding van HBsAG, HIV en/of medicijnen
  • proefpersonen die op dieet zijn (inclusief speciale of uniforme voedingsgewoonten, b.v. vegetariërs of caloriearm dieet)
  • sterke koffie- en/of theeconsumptie (≥ 1 liter per dag)
  • proefpersonen waarvan wordt vermoed of bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
  • proefpersonen die schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan ze zullen worden blootgesteld als gevolg van hun deelname aan het onderzoek
  • proefpersonen die vatbaar zijn voor orthostatische ontregeling, flauwvallen of black-out
  • proefpersonen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden (blokkeringstijd vanwege een ander klinisch onderzoek met onderzoeksproducten)
  • acute ziekte minder dan 14 d in het verleden
  • bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
  • elke medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de beoogde eerste toediening van de studiemedicatie die de functies van het maagdarmkanaal zou kunnen beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, metoclopramide, loperamide, antacida, H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, anticholinergica)
  • andere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie of minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het desbetreffende geneesmiddel
  • inname van grapefruit met voedsel of dranken en maanzaad met producten 14 d voorafgaand aan de eerste medicijntoediening tot de laatste bloedafname van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gemengde maaltijd
Voedingssupplement: gemengde maaltijd
250 ml Fortimel compact (chocolade)
Actieve vergelijker: gemengde maaltijd 2 uur na eenmalige dosis rifampicine (600 mg)
Voedingssupplement: gemengde maaltijd
250 ml Fortimel compact (chocolade)
Geneesmiddel: Rifampicine
orale toediening van rifampicine (600 mg EREMFAT®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCK-8
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
Cholecystokinine aminozuur 8-concentratie in bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLP-1
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
Glucagon-achtige peptide-1-concentratie in bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
GIP
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
Maagremmende polypeptideconcentratie in bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
glucagon
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
glucagonconcentratie in het bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4 uur na gemengde maaltijd
glucose
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
glucoseconcentratie in het bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
potassium
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
kaliumconcentratie in het bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
C-peptide
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
verbindende peptideconcentratie in bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
insuline
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd
insulineconcentratie in het bloedplasma
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min voor en 15, 30, 45 min, 1, 1.25 uur na gemengde maaltijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gebied onder de curve AUC van nul tot de laatste bemonsteringstijd boven de kwantificatielimiet (AUC0-t) van rifampicine en DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampicine)
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
gebied onder de curve AUC van nul tot 4 uur (AUC0-4 uur) van rifampicine en DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampicine)
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2 uur na gemengde maaltijd
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2 uur na gemengde maaltijd
maximale concentratie (Cmax) van rifampicine en DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampicine)
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
tijdstip van maximale concentratie (tmax) van rifampicine en DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampicine)
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
terminale halfwaardetijd (t1/2) van rifampicine en DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampicine)
Tijdsspanne: 3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd
3 uur 15 min tot 2 uur 15 min, 1,5, 1 uur voor en 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 14 uur na gemengde maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCK8/RIFA-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren