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Impatto di due varianti genetiche di OATP1B3 o MRP2 o rifampicina sulla disposizione sistemica e sull'efficacia biologica di CCK-8

22 luglio 2015 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Impatto di due varianti genetiche di OATP 1B3 o MRP 2 o inibizione del trasportatore mediata da rifampicina sulla disposizione sistemica e sull'efficacia biologica di CCK-8 in 36 individui maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle varianti genetiche di OATP 1B3 o MRP 2 sulla disposizione sistemica del CCK-8 formato endogenamente e determinare l'influenza di una dose singola dell'inibitore del trasportatore rifampicina (600 mg) sulla disposizione sistemica di CCK-8 formato endogenamente. La secrezione endogena di CCK-8 sarà indotta da un pasto misto liquido standardizzato monodose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-45 anni
  • il sesso maschile
  • 12 soggetti portatori wild-type omozigoti di OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA e c.SLCO 1B3 334 GG) e MRP 2
  • 12 soggetti omozigoti delle varianti MRP 2 (perdita genetica di funzione) e portatori omozigoti wild-type di OATP 1B3
  • 12 soggetti omozigoti delle varianti OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG e c.SLCO 1B3 334 TT) e portatori omozigoti wild-type di MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2
  • buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico, dell'ECG e del controllo di laboratorio, che saranno giudicati dallo sperimentatore clinico non differire in modo clinicamente rilevante dallo stato di salute
  • consenso informato scritto fornito dal volontario dopo aver ricevuto informazioni dettagliate (sia verbali che scritte) sulla natura, i rischi e l'ambito della sperimentazione clinica, nonché sugli effetti desiderabili e avversi attesi del farmaco

Criteri di esclusione:

  • malattie epatiche e renali e/o risultati patologici, che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio
  • patologie gastrointestinali e/o reperti patologici (es. stenosi), che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio
  • soggetti con disfunzione esistente nella regolazione del metabolismo del glucosio, ad es. carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (Glc-6-P DHG) e/o reperti patologici
  • soggetti con alcol e/o tossicodipendenza e un consumo di alcol superiore a 20 g alcol/giorno
  • fumo eccessivo (più di 10 sigarette o equivalenti/giorno)
  • soggetti con riscontro positivo di HBsAG, HIV e/o farmaci
  • soggetti a dieta (comprese abitudini alimentari particolari o uniformi, ad es. vegetariani o dieta ipocalorica)
  • forte consumo di caffè e/o tè (≥ 1 litro al giorno)
  • soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
  • soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
  • soggetti soggetti a disregolazione ortostatica, svenimento o blackout
  • soggetti che hanno preso parte ad altre sperimentazioni cliniche negli ultimi 3 mesi (tempo di blocco dovuto a un'altra sperimentazione clinica con prodotti sperimentali)
  • malattia acuta meno di 14 giorni in passato
  • donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima della prevista prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influenzare le funzioni del tratto gastrointestinale (ad es. lassativi, metoclopramide, loperamide, antiacidi, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, anticolinergici)
  • qualsiasi altro farmaco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o meno di 10 volte l'emivita del rispettivo farmaco
  • assunzione di alimenti o bevande contenenti pompelmo e prodotti contenenti semi di papavero 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo prelievo di sangue dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: pasto misto
Integratore alimentare: pasto misto
250 ml Fortimel compatto (cioccolato)
Comparatore attivo: pasto misto 2 ore dopo dose singola di rifampicina (600 mg)
Integratore alimentare: pasto misto
250 ml Fortimel compatto (cioccolato)
Droga: Rifampicina
somministrazione orale di rifampicina (600 mg EREMFAT®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCK-8
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
Concentrazione dell'aminoacido colecistochinina 8 nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPL-1
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
Concentrazione di peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
GIP
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
Concentrazione di polipeptidi inibitori gastrici nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
glucagone
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
concentrazione di glucagone nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
glucosio
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
potassio
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
concentrazione di potassio nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
C-peptide
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
collegare la concentrazione di peptidi nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
insulina
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
concentrazione di insulina nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva AUC da zero all'ultimo tempo di campionamento sopra il limite di quantificazione (AUC0-t) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
area sotto la curva AUC da zero a 4 h (AUC0-4h) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2 h dopo pasto misto
concentrazione massima (Cmax) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
punto temporale della concentrazione massima (tmax) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
emivita terminale (t1/2) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCK8/RIFA-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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