Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch wariantów genetycznych OATP1B3 lub MRP2 lub ryfampiny na dyspozycję ogólnoustrojową i skuteczność biologiczną CCK-8

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ dwóch wariantów genetycznych OATP 1B3 lub MRP 2 lub hamowania transportera za pośrednictwem rifampiny na dyspozycję ogólnoustrojową i skuteczność biologiczną CCK-8 u 36 zdrowych osobników płci męskiej

Celem pracy jest ocena wpływu wariantów genetycznych OATP 1B3 lub MRP 2 na układową dyspozycję endogennie powstającego CCK-8 oraz określenie wpływu pojedynczej dawki inhibitora transportera ryfampicyny (600 mg) na ogólnoustrojowa dyspozycja endogennie utworzonego CCK-8. Endogenne wydzielanie CCK-8 będzie indukowane pojedynczą dawką standaryzowanego płynnego zmieszanego posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-45 lat
  • Płeć mężczyzna
  • 12 osób będących homozygotami typu dzikiego, nosicielami OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA i c.SLCO 1B3 334 GG) i MRP 2
  • 12 osób będących homozygotami wariantów MRP 2 (genetyczna utrata funkcji) i homozygotami typu dzikiego będącymi nosicielami OATP 1B3
  • 12 osób będących homozygotami wariantów OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG i c.SLCO 1B3 334 TT) oraz homozygotami typu dzikiego będącymi nosicielami MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 i ≤ 27 kg/m2
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, który zostanie oceniony przez badacza klinicznego jako nieodbiegający w istotny klinicznie sposób od stanu zdrowego
  • pisemna świadoma zgoda wyrażona przez ochotnika po uzyskaniu szczegółowych informacji (zarówno ustnych, jak i pisemnych) o charakterze, ryzyku i zakresie badania klinicznego oraz oczekiwanych pożądanych i niepożądanych skutkach leku

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku
  • choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne (np. zwężenia), co może wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku
  • osoby z istniejącymi dysfunkcjami w regulacji gospodarki glukozowej, m.in. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Glc-6-P DHG) i/lub zmiany patologiczne
  • osób uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków oraz spożywających więcej niż 20 g alkoholu dziennie
  • nadmierne palenie (więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentów dziennie)
  • osoby z dodatnim wynikiem HBsAG, HIV i/lub leków
  • osoby będące na diecie (w tym specjalne lub ujednolicone nawyki żywieniowe, m.in. wegetarianie lub dieta niskokaloryczna)
  • spożycie mocnej kawy i/lub herbaty (≥ 1 litr dziennie)
  • osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
  • osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • osoby podatne na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utratę przytomności
  • osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (czas blokady z powodu innego badania klinicznego z produktami badanymi)
  • ostra choroba trwająca mniej niż 14 dni w przeszłości
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwcholinergiczne)
  • jakikolwiek inny lek w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mniej niż 10-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku
  • spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty oraz produktów zawierających mak 14 dni przed pierwszym podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: posiłek mieszany
Suplement diety: posiłek mieszany
250 ml Fortimel kompakt (czekoladowy)
Aktywny komparator: posiłek mieszany 2 h po pojedynczej dawce ryfampicyny (600 mg)
Suplement diety: posiłek mieszany
250 ml Fortimel kompakt (czekoladowy)
Lek: Ryfampicyna
doustne podanie ryfampicyny (600 mg EREMFAT®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCK-8
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
Stężenie aminokwasu cholecystokininy 8 w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GLP-1
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
Stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
GIP
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
Stężenie polipeptydu hamującego żołądek w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
glukagon
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
stężenie glukagonu w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
glukoza
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie glukozy w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
potas
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie potasu w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
Peptyd C
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie peptydu łączącego w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
insulina
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie insuliny w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą AUC od zera do ostatniego czasu pobierania próbek powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyny)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
pole pod krzywą AUC od zera do 4 h (AUC0-4h) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyny)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2 h po mieszanym posiłku
maksymalne stężenie (Cmax) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyna)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
punkt czasowy maksymalnego stężenia (tmax) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyna)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
końcowy okres półtrwania (t1/2) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyny)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCK8/RIFA-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na posiłek mieszany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj