Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af to genetiske varianter af OATP1B3 eller MRP2 eller Rifampin på systemisk disposition og biologisk effektivitet af CCK-8

22. juli 2015 opdateret af: University Medicine Greifswald

Indvirkning af to genetiske varianter af OATP 1B3 eller MRP 2 eller Rifampin-medieret transportørhæmning på systemisk disposition og biologisk effektivitet af CCK-8 hos 36 raske mandlige individer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​genetiske varianter af OATP 1B3 eller MRP 2 på den systemiske disposition af endogent dannet CCK-8 og at bestemme indflydelsen af ​​en enkelt dosis af transporthæmmeren rifampin (600 mg) på systemisk disposition af endogent dannet CCK-8. Endogen CCK-8-sekretion vil blive induceret af et enkelt-dosis standardiseret flydende blandet måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-45 år
  • køn: mand
  • 12 forsøgspersoner er homozygote vildtype-bærere af OATP 1B3 (c. SLCO 1B3 699 AA og c. SLCO 1B3 334 GG) og MRP 2
  • 12 forsøgspersoner er homozygote af MRP 2-varianterne (genetisk tab af funktion) og homozygote vildtype-bærere af OATP 1B3
  • 12 forsøgspersoner er homozygote af OATP 1B3-varianterne (c.SLCO 1B3 699 GG og c.SLCO 1B3 334 TT) og homozygote vildtype-bærere af MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 og ≤ 27 kg/m2
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vil blive vurderet til ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den raske tilstand
  • skriftligt informeret samtykke givet af den frivillige efter at være blevet forsynet med detaljerede oplysninger (både mundtligt og skriftligt) om arten, risiciene og omfanget af det kliniske forsøg samt de forventede ønskelige og negative virkninger af lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med studiemedicinens farmakokinetik og farmakodynamik
  • gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund (f. stenoser), som kan interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen
  • forsøgspersoner med eksisterende dysfunktion i regulering af glukosemetabolisme, f.eks. mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (Glc-6-P DHG) og/eller patologiske fund
  • personer med alkohol- og/eller stofafhængighed og et alkoholforbrug på mere end 20 g alkohol/dag
  • overdreven rygning (mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • forsøgspersoner med positive fund af HBsAG, HIV og/eller lægemidler
  • personer, der er på diæt (inklusive særlige eller ensartede ernæringsvaner, f.eks. vegetarisk eller kaloriefattig diæt)
  • stærk kaffe- og/eller teforbrug (≥ 1 liter om dagen)
  • personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • personer med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder (blokeringstid på grund af et andet klinisk forsøg med forsøgsprodukter)
  • akut sygdom mindre end 14 dage tidligere
  • bloddonation inden for de sidste 3 måneder
  • enhver medicin inden for 4 uger før den påtænkte første administration af undersøgelsesmedicinen, som kan påvirke mave-tarmkanalens funktioner (f. afføringsmidler, metoclopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antikolinergika)
  • enhver anden medicin inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen eller mindre end 10 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel
  • indtagelse af grapefrugt indeholdende mad eller drikkevarer og valmuefrø indeholdende produkter 14 d før den første lægemiddeladministration indtil den sidste blodprøve i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: blandet måltid
Kosttilskud: blandet måltid
250 ml Fortimel compact (chokolade)
Aktiv komparator: blandet måltid 2 timer efter enkeltdosis rifampin (600 mg)
Kosttilskud: blandet måltid
250 ml Fortimel compact (chokolade)
Medicin: Rifampin
oral rifampinadministration (600 mg EREMFAT®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCK-8
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
Cholecystokinin aminosyre 8 koncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
Glukagon-lignende peptid-1 koncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
GIP
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
Gastrisk hæmmende polypeptidkoncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
glukagon
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
glukagonkoncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
glukose
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
glukosekoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
kalium
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
kaliumkoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
C-peptid
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
forbindende peptidkoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
insulin
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
insulinkoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
område under kurven AUC fra nul til sidste prøvetagningstidspunkt over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
område under kurven AUC fra nul til 4 timer (AUC0-4 timer) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2 timer efter blandet måltid
maksimal koncentration (Cmax) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
terminal halveringstid (t1/2) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCK8/RIFA-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale hormoner

Kliniske forsøg med blandet måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner