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Impacto de Duas Variantes Genéticas de OATP1B3 ou MRP2 ou Rifampina na Disposição Sistêmica e Eficácia Biológica do CCK-8

22 de julho de 2015 atualizado por: University Medicine Greifswald

Impacto de duas variantes genéticas de OATP 1B3 ou MRP 2 ou inibição do transportador mediado por rifampicina na disposição sistêmica e eficácia biológica do CCK-8 em 36 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das variantes genéticas de OATP 1B3 ou MRP 2 na disposição sistêmica do CCK-8 formado endogenamente e determinar a influência de uma dose única do inibidor do transportador rifampicina (600 mg) na disposição sistêmica de CCK-8 formado endogenamente. A secreção endógena de CCK-8 será induzida por uma refeição líquida padronizada de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18-45 anos
  • sexo: masculino
  • 12 indivíduos sendo portadores homozigotos de tipo selvagem de OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA e c.SLCO 1B3 334 GG) e MRP 2
  • 12 indivíduos sendo homozigotos das variantes MRP 2 (perda de função genética) e portadores homozigotos de tipo selvagem de OATP 1B3
  • 12 indivíduos sendo homozigotos das variantes OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG e c.SLCO 1B3 334 TT) e homozigotos portadores de tipo selvagem de MRP 2
  • IMC: ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2
  • boa saúde, conforme evidenciado pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que serão julgados pelo investigador clínico como não diferindo de maneira clinicamente relevante do estado saudável
  • consentimento informado por escrito dado pelo voluntário após receber informações detalhadas (tanto verbalmente quanto por escrito) sobre a natureza, os riscos e o escopo do ensaio clínico, bem como os efeitos desejáveis ​​e adversos esperados do medicamento

Critério de exclusão:

  • doenças hepáticas e renais e/ou achados patológicos, que podem interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo
  • doenças gastrointestinais e/ou achados patológicos (p. estenoses), o que pode interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo
  • indivíduos com disfunção existente na regulação do metabolismo da glicose, e. deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (Glc-6-P DHG) e/ou achados patológicos
  • indivíduos com dependência de álcool e/ou drogas e consumo de álcool superior a 20 g de álcool/dia
  • tabagismo excessivo (mais de 10 cigarros ou equivalentes/dia)
  • indivíduos com achado positivo de HBsAG, HIV e/ou drogas
  • indivíduos em dieta (incluindo hábitos nutricionais especiais ou uniformes, por ex. vegetarianos ou dieta hipocalórica)
  • consumo forte de café e/ou chá (≥ 1 litro por dia)
  • indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
  • sujeitos que são incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
  • indivíduos sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
  • indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses (tempo de bloqueio devido a outro ensaio clínico com produtos experimentais)
  • doença aguda menos de 14 dias no passado
  • doação de sangue nos últimos 3 meses
  • qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração pretendida do medicamento do estudo que possa influenciar as funções do trato gastrointestinal (por exemplo, laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, anticolinérgicos)
  • qualquer outro medicamento dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou menos de 10 vezes a meia-vida do respectivo medicamento
  • ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja e sementes de papoula contendo produtos 14 dias antes da primeira administração do medicamento até a última coleta de sangue do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: refeição mista
Suplemento dietético: refeição mista
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Comparador Ativo: refeição mista 2 h após dose única de rifampicina (600 mg)
Suplemento dietético: refeição mista
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Medicamento: Rifampicina
administração oral de rifampicina (600 mg EREMFAT®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CCK-8
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
Colecistoquinina aminoácido 8 concentração no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GLP-1
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
Concentração de peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
GIP
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
Concentração de polipeptídeo inibitório gástrico no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
glucagon
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
concentração de glucagon no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
glicose
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
concentração de glicose no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
potássio
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
concentração de potássio no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
Peptídeo C
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
conectando a concentração de peptídeos no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
insulina
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
concentração de insulina no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
área sob a curva AUC de zero até o último tempo de amostragem acima do limite de quantificação (AUC0-t) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
área sob a curva AUC de zero a 4 h (AUC0-4h) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2 h após refeição mista
concentração máxima (Cmax) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
ponto de tempo de concentração máxima (tmax) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
meia-vida terminal (t1/2) da rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCK8/RIFA-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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