OATP1B3, MRP2 또는 Rifampin의 두 가지 유전 변이체가 CCK-8의 전신적 배치 및 생물학적 효능에 미치는 영향
2015년 7월 22일 업데이트: University Medicine Greifswald
OATP 1B3 또는 MRP 2의 2가지 유전적 변이체 또는 리팜핀 매개 수송체 억제가 36명의 건강한 남성 개체에서 CCK-8의 전신적 배치 및 생물학적 효능에 미치는 영향
이 연구의 목적은 내생적으로 형성된 CCK-8의 전신적 배치에 대한 OATP 1B3 또는 MRP 2의 유전적 변이의 영향을 평가하고 트랜스포터 억제제 리팜핀(600mg)의 단일 용량이 내생적으로 형성된 CCK-8의 전신적 배치.
내인성 CCK-8 분비는 단일 용량의 표준화된 액체 혼합 식사에 의해 유도될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Greifswald, 독일, 17489
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이: 18-45세
- 성별: 남성
- OATP 1B3(c.SLCO 1B3 699 AA 및 c.SLCO 1B3 334 GG) 및 MRP 2의 동형접합체 야생형 보인자인 12명의 대상체
- MRP 2 변이체(유전적 기능 상실)의 동형접합체 및 OATP 1B3의 동형접합체 야생형 보인자인 12명의 대상체
- OATP 1B3 변이체(c.SLCO 1B3 699 GG 및 c.SLCO 1B3 334 TT)의 동형접합체 및 MRP 2의 동형접합체 야생형 보인자인 12명의 대상체
- BMI: ≥ 19kg/m2 및 ≤ 27kg/m2
- 임상 검사, ECG 및 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 양호한 건강 상태로, 임상 조사관이 임상 관련 방식에서 건강 상태와 다르지 않다고 판단할 것입니다.
- 임상 시험의 성격, 위험 및 범위와 예상되는 약물의 바람직하고 부작용에 대한 자세한 정보(구두 및 서면 모두)를 제공받은 후 지원자가 제공한 사전 서면 동의
제외 기준:
- 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 위장병 및/또는 병리학적 소견(예: 연구 약물의 약동학 및 약력학을 방해할 수 있는 협착)
- 글루코스 대사 조절에 기존의 기능 장애가 있는 피험자, 예를 들어 포도당-6-인산 탈수소효소(Glc-6-P DHG) 결핍 및/또는 병리학적 소견
- 알코올 및/또는 약물 의존성이 있고 하루에 20g 이상의 알코올을 섭취하는 피험자
- 과도한 흡연(10개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 것/일)
- HBsAG, HIV 및/또는 약물이 양성으로 발견된 피험자
- 다이어트 중인 피험자(특별하거나 균일한 영양 습관 포함, 예: 채식주의자 또는 저칼로리 다이어트)
- 진한 커피 및/또는 차 소비(≥ 하루 1리터)
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
- 특히 연구 참여의 결과로 노출될 위험과 불편에 관한 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
- 기립성 조절 장애, 실신 또는 실신에 걸리기 쉬운 피험자
- 최근 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 시험대상자(임상시험으로 인한 차단시간)
- 과거 14일 미만의 급성 질환
- 최근 3개월 이내 헌혈
- 위장관의 기능(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 항콜린제)
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내 또는 각 약물의 반감기의 10배 미만인 다른 약물
- 식품 또는 음료를 함유한 자몽 및 제품을 함유한 양귀비 씨의 섭취 첫 번째 약물 투여 전 14일부터 연구의 마지막 혈액 샘플링까지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 혼합 식사
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포티멜 콤팩트(초콜릿) 250ml
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활성 비교기: 단일 투여 리팜핀(600mg) 2시간 후 혼합 식사
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포티멜 콤팩트(초콜릿) 250ml
경구 리팜핀 투여(600mg EREMFAT®)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCK-8
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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혈장 내 콜레시스토키닌 아미노산 8 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GLP-1
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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혈장 내 글루카곤 유사 펩티드-1 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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깁
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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혈장 내 위 억제 폴리펩타이드 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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글루카곤
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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혈장의 글루카곤 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4시간
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포도당
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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혈장 내 포도당 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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칼륨
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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혈장의 칼륨 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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C-펩티드
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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혈장 내 연결 펩티드 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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인슐린
기간: 혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
|
혈장 내 인슐린 농도
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혼합 식사 전 3시간 15분 ~ 최대 2시간 15분 및 혼합 식사 후 15, 30, 45분, 1, 1.25시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리팜핀 및 DAc-RIF(25-O-desacetyl-rifampin)의 정량 한계(AUC0-t) 위의 0부터 마지막 샘플링 시간까지 곡선 AUC 아래 영역
기간: 혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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리팜핀 및 DAc-RIF(25-O-데스아세틸-리팜핀)의 0~4시간(AUC0-4h) 곡선 AUC 아래 면적
기간: 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 혼합 식사 전 1.5, 1시간 및 혼합 식사 후 5분, 1, 2시간
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3시간 15분 ~ 2시간 15분, 혼합 식사 전 1.5, 1시간 및 혼합 식사 후 5분, 1, 2시간
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리팜핀 및 DAC-RIF(25-O-데스아세틸-리팜핀)의 최대 농도(Cmax)
기간: 혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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리팜핀 및 DAc-RIF(25-O-데스아세틸-리팜핀)의 최대 농도 시점(tmax)
기간: 혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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리팜핀 및 DAC-RIF(25-O-desacetyl-rifampin)의 말단 반감기(t1/2)
기간: 혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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혼합 식사 3시간 15분 ~ 2시간 15분, 1.5, 1시간 전 및 5분, 혼합 식사 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCK8/RIFA-2012
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혼합 식사에 대한 임상 시험
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은