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Impact de deux variants génétiques d'OATP1B3 ou de MRP2 ou de la rifampicine sur la disposition systémique et l'efficacité biologique de la CCK-8

22 juillet 2015 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Impact de deux variantes génétiques de l'OATP 1B3 ou de la MRP 2 ou de l'inhibition du transporteur à médiation par la rifampicine sur la disposition systémique et l'efficacité biologique de la CCK-8 chez 36 hommes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des variantes génétiques de l'OATP 1B3 ou de la MRP 2 sur la disposition systémique de la CCK-8 formée de manière endogène et de déterminer l'influence d'une dose unique de l'inhibiteur du transporteur rifampicine (600 mg) sur la disposition systémique de la CCK-8 formée de manière endogène. La sécrétion endogène de CCK-8 sera induite par un repas mixte liquide standardisé à dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18-45 ans
  • sexe masculin
  • 12 sujets étant homozygotes porteurs sauvages de OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA et c.SLCO 1B3 334 GG) et MRP 2
  • 12 sujets étant homozygotes des variants MRP 2 (perte de fonction génétique) et homozygotes porteurs sauvages de l'OATP 1B3
  • 12 sujets étant homozygotes des variants OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG et c.SLCO 1B3 334 TT) et homozygotes porteurs sauvages de MRP 2
  • IMC : ≥ 19 kg/m2 et ≤ 27 kg/m2
  • bonne santé attestée par les résultats de l'examen clinique, de l'ECG et du bilan de laboratoire, qui seront jugés par l'investigateur clinique comme ne différant pas de manière cliniquement pertinente de l'état sain
  • consentement éclairé écrit donné par le volontaire après avoir reçu des informations détaillées (à la fois verbales et écrites) sur la nature, les risques et la portée de l'essai clinique ainsi que les effets souhaitables et indésirables attendus du médicament

Critère d'exclusion:

  • maladies hépatiques et rénales et / ou résultats pathologiques, qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude
  • maladies gastro-intestinales et/ou signes pathologiques (par ex. sténoses), qui pourraient interférer avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament à l'étude
  • sujets présentant un dysfonctionnement existant dans la régulation du métabolisme du glucose, par ex. déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (Glc-6-P DHG) et/ou résultats pathologiques
  • sujets ayant une dépendance à l'alcool et/ou aux drogues et une consommation d'alcool supérieure à 20 g d'alcool/jour
  • tabagisme excessif (plus de 10 cigarettes ou équivalent/jour)
  • sujets avec découverte positive de HBsAG, VIH et/ou médicaments
  • sujets suivant un régime (incluant des habitudes nutritionnelles spéciales ou uniformes, par ex. végétariens ou régime hypocalorique)
  • forte consommation de café et/ou de thé (≥ 1 litre par jour)
  • sujets soupçonnés ou connus de ne pas suivre les instructions
  • les sujets incapables de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment en ce qui concerne les risques et les inconvénients auxquels ils seront exposés du fait de leur participation à l'étude
  • sujets sujets à des dérégulations orthostatiques, des évanouissements ou des évanouissements
  • sujets ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois (temps de blocage dû à un autre essai clinique avec des produits expérimentaux)
  • maladie aiguë moins de 14 jours dans le passé
  • don de sang au cours des 3 derniers mois
  • tout médicament dans les 4 semaines précédant la première administration prévue du médicament à l'étude qui pourrait influencer les fonctions du tractus gastro-intestinal (par ex. laxatifs, métoclopramide, lopéramide, antiacides, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons, anticholinergiques)
  • tout autre médicament dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ou moins de 10 fois la demi-vie du médicament respectif
  • consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et de produits contenant des graines de pavot 14 jours avant la première administration du médicament jusqu'au dernier prélèvement sanguin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: repas mixte
Complément alimentaire: repas mixte
250 ml Fortimel compact (chocolat)
Comparateur actif: repas mixte 2 h après une dose unique de rifampicine (600 mg)
Complément alimentaire: repas mixte
250 ml Fortimel compact (chocolat)
Médicament: Rifampine
administration orale de rifampicine (600 mg EREMFAT®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CCK-8
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
Concentration de l'acide aminé cholécystokinine 8 dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BPL-1
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
Concentration de peptide-1 de type glucagon dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
GIP
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
Concentration de polypeptide inhibiteur gastrique dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
glucagon
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
concentration de glucagon dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h après repas mixte
glucose
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
concentration de glucose dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
potassium
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
concentration de potassium dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
Peptide C
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
connexion de la concentration de peptides dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
insuline
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte
concentration d'insuline dans le plasma sanguin
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min avant et 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h après repas mixte

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
aire sous la courbe ASC de zéro au dernier temps d'échantillonnage au-dessus de la limite de quantification (ASC0-t) de la rifampine et du DAc-RIF (25-O-désacétyl-rifampine)
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
aire sous la courbe AUC de zéro à 4 h (AUC0-4h) de la rifampine et du DAc-RIF (25-O-désacétyl-rifampine)
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1,5, 1 h avant et 5 min, 1, 2 h après repas mixte
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1,5, 1 h avant et 5 min, 1, 2 h après repas mixte
concentration maximale (Cmax) de rifampine et de DAc-RIF (25-O-désacétyl-rifampine)
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
moment de la concentration maximale (tmax) de la rifampine et du DAc-RIF (25-O-désacétyl-rifampine)
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
demi-vie terminale (t1/2) de la rifampine et du DAc-RIF (25-O-désacétyl-rifampine)
Délai: 3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte
3 h 15 min jusqu'à 2 h 15 min, 1h30, 1 h avant et 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 14 h après repas mixte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCK8/RIFA-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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