Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух генетических вариантов OATP1B3 или MRP2 или рифампина на системную диспозицию и биологическую эффективность CCK-8

22 июля 2015 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Влияние двух генетических вариантов OATP 1B3 или MRP 2 или опосредованного рифампином ингибирования транспортера на системную диспозицию и биологическую эффективность CCK-8 у 36 здоровых мужчин

Целью данного исследования является оценка влияния генетических вариантов OATP 1B3 или MRP 2 на системную диспозицию эндогенно образованного CCK-8 и определение влияния однократной дозы ингибитора транспортера рифампина (600 мг) на системная диспозиция эндогенно образующегося ХЦК-8. Эндогенная секреция CCK-8 будет индуцироваться однократным приемом стандартизированной жидкой смешанной пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18-45 лет
  • пол: мужской
  • 12 субъектов являются гомозиготными носителями дикого типа OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA и c.SLCO 1B3 334 GG) и MRP 2.
  • 12 субъектов, являющихся гомозиготами вариантов MRP 2 (генетическая потеря функции) и гомозиготными носителями дикого типа OATP 1B3.
  • 12 субъектов, гомозиготных по вариантам OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG и c.SLCO 1B3 334 TT) и гомозиготных носителей MRP 2 дикого типа.
  • ИМТ: ≥ 19 кг/м2 и ≤ 27 кг/м2
  • хорошее самочувствие, о чем свидетельствуют результаты клинического осмотра, ЭКГ и лабораторного обследования, которые, по мнению клинического исследователя, не отличаются клинически значимым образом от здорового состояния
  • письменное информированное согласие, данное добровольцем после получения подробной информации (как устной, так и письменной) о характере, рисках и объеме клинического исследования, а также об ожидаемых желательных и побочных эффектах препарата.

Критерий исключения:

  • заболевания печени и почек и/или патологические изменения, которые могут повлиять на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата
  • желудочно-кишечные заболевания и/или патологические изменения (например, стенозы), которые могут повлиять на фармакокинетику и фармакодинамику исследуемого препарата.
  • субъекты с существующей дисфункцией в регуляции метаболизма глюкозы, т.е. дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Glc-6-P DHG) и/или патологические изменения
  • лица с алкогольной и/или наркотической зависимостью и употреблением алкоголя более 20 г алкоголя/сутки
  • чрезмерное курение (более 10 сигарет или эквивалентов в день)
  • субъекты с положительным результатом на HBsAG, ВИЧ и/или наркотики
  • субъекты, находящиеся на диете (включая особые или единообразные пищевые привычки, т.е. вегетарианцы или низкокалорийная диета)
  • употребление крепкого кофе и/или чая (≥ 1 литра в день)
  • субъекты, подозреваемые или о которых известно, что они не следуют инструкциям
  • субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, в отношении рисков и неудобств, которым они подвергнутся в результате их участия в исследовании
  • субъекты, склонные к ортостатической дисрегуляции, обмороку или потере сознания
  • субъекты, которые принимали участие в других клинических испытаниях за последние 3 месяца (время блокировки из-за другого клинического исследования с исследуемыми продуктами)
  • острое заболевание менее 14 дней в прошлом
  • сдача крови в течение последних 3 месяцев
  • любое лекарство в течение 4 недель до предполагаемого первого введения исследуемого лекарства, которое может повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные, метоклопрамид, лоперамид, антациды, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антихолинергические средства)
  • любой другой препарат в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата или менее чем в 10 раз превышает период полувыведения соответствующего препарата
  • прием пищи или напитков, содержащих грейпфрут, и продуктов, содержащих семена мака, за 14 дней до первого приема препарата до последнего забора крови для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: смешанная еда
Диетическая добавка: смешанная еда
250 мл Фортимел компакт (шоколад)
Активный компаратор: смешанный прием пищи через 2 часа после однократной дозы рифампина (600 мг)
Диетическая добавка: смешанная еда
250 мл Фортимел компакт (шоколад)
Лекарство: Рифампин
пероральное введение рифампина (600 мг EREMFAT®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ССК-8
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
Концентрация аминокислоты 8 холецистокинина в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГПП-1
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
Концентрация глюкагоноподобного пептида-1 в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
ГИП
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
Концентрация желудочного ингибиторного полипептида в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
глюкагон
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
концентрация глюкагона в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 мин, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 ч после смешанной еды
глюкоза
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
концентрация глюкозы в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
калий
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
концентрация калия в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
С-пептид
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
концентрация связывающего пептида в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
инсулин
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды
концентрация инсулина в плазме крови
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин до и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,25 ч после смешанной еды

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
площадь под кривой AUC от нуля до последнего времени отбора проб выше предела количественного определения (AUC0-t) рифампина и DAc-RIF (25-O-дезацетил-рифампин)
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
площадь под кривой AUC от нуля до 4 ч (AUC0-4ч) рифампицина и DAc-RIF (25-О-дезацетил-рифампин)
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2 ч после смешанной еды
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2 ч после смешанной еды
максимальная концентрация (Cmax) рифампина и DAc-RIF (25-O-десацетил-рифампин)
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
момент времени максимальной концентрации (tmax) рифампина и DAc-RIF (25-O-десацетил-рифампин)
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
конечный период полувыведения (t1/2) рифампина и DAc-RIF (25-O-дезацетил-рифампин)
Временное ограничение: От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды
От 3 ч 15 мин до 2 ч 15 мин, 1,5, 1 ч до и 5 мин, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 14 ч после смешанной еды

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCK8/RIFA-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться