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Impacto de dos variantes genéticas de OATP1B3 o MRP2 o rifampicina en la disposición sistémica y la eficacia biológica de CCK-8

22 de julio de 2015 actualizado por: University Medicine Greifswald

Impacto de dos variantes genéticas de OATP 1B3 o MRP 2 o la inhibición del transportador mediada por rifampicina en la disposición sistémica y la eficacia biológica de CCK-8 en 36 individuos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las variantes genéticas de OATP 1B3 o MRP 2 en la disposición sistémica de CCK-8 formado endógenamente y determinar la influencia de una dosis única del inhibidor del transportador rifampicina (600 mg) en la disposición sistémica de CCK-8 formado endógenamente. La secreción endógena de CCK-8 se inducirá mediante una comida mixta líquida estandarizada de dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-45 años
  • sexo masculino
  • 12 sujetos que eran portadores homocigóticos de tipo salvaje de OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA y c.SLCO 1B3 334 GG) y MRP 2
  • 12 sujetos que eran homocigotos de las variantes MRP 2 (pérdida de función genética) y portadores homocigotos de tipo salvaje de OATP 1B3
  • 12 sujetos que eran homocigotos de las variantes OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG y c.SLCO 1B3 334 TT) y homocigotos portadores de tipo salvaje de MRP 2
  • IMC: ≥ 19 kg/m2 y ≤ 27 kg/m2
  • buena salud como lo demuestran los resultados del examen clínico, el ECG y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzgará que no difieren de manera clínicamente relevante del estado saludable
  • consentimiento informado por escrito otorgado por el voluntario después de haber recibido información detallada (tanto verbal como escrita) sobre la naturaleza, los riesgos y el alcance del ensayo clínico, así como los efectos deseables y adversos esperados del medicamento

Criterio de exclusión:

  • enfermedades hepáticas y renales y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio
  • enfermedades gastrointestinales y/o hallazgos patológicos (p. estenosis), que podría interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio
  • sujetos con disfunción existente en la regulación del metabolismo de la glucosa, p. deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (Glc-6-P DHG) y/o hallazgos patológicos
  • sujetos con dependencia de alcohol y/o drogas y un consumo de alcohol superior a 20 g alcohol/día
  • Tabaquismo excesivo (más de 10 cigarrillos o equivalentes/día)
  • sujetos con resultado positivo de HBsAG, VIH y/o drogas
  • sujetos que siguen una dieta (incluidos hábitos nutricionales especiales o uniformes, p. vegetarianos o dieta hipocalórica)
  • consumo fuerte de café y/o té (≥ 1 litro al día)
  • Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
  • Sujetos que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio.
  • sujetos propensos a desregulación ortostática, desmayos o desmayos
  • sujetos que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses (tiempo de bloqueo debido a otro ensayo clínico con productos en investigación)
  • enfermedad aguda menos de 14 días en el pasado
  • donación de sangre en los últimos 3 meses
  • cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración prevista del medicamento del estudio que podría influir en las funciones del tracto gastrointestinal (p. laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, anticolinérgicos)
  • cualquier otro medicamento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio o menos de 10 veces la vida media del fármaco respectivo
  • ingesta de alimentos o bebidas que contengan pomelo y productos que contengan semillas de amapola 14 días antes de la primera administración del fármaco hasta la última muestra de sangre del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: comida mixta
Suplemento dietético: comida mixta
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Comparador activo: comida mixta 2 h después de la dosis única de rifampicina (600 mg)
Suplemento dietético: comida mixta
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Droga: Rifampicina
administración oral de rifampicina (600 mg EREMFAT®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CCK-8
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
Concentración del aminoácido 8 de colecistoquinina en plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GLP-1
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
Concentración de péptido similar al glucagón-1 en plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
GIP
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
Concentración de polipéptido inhibidor gástrico en plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
glucagón
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
concentración de glucagón en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
glucosa
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
concentración de glucosa en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
potasio
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
concentración de potasio en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
Péptido C
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
Conexión de la concentración de péptidos en el plasma sanguíneo.
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
insulina
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
concentración de insulina en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva AUC desde cero hasta el último tiempo de muestreo por encima del límite de cuantificación (AUC0-t) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
área bajo la curva AUC de cero a 4 h (AUC0-4h) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2 h después de la comida mixta
concentración máxima (Cmax) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
punto temporal de concentración máxima (tmax) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
semivida terminal (t1/2) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCK8/RIFA-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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