Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OATP1B3:n tai MRP2:n tai rifampiinin kahden geneettisen muunnelman vaikutus CCK-8:n systeemiseen jakautumiseen ja biologiseen tehokkuuteen

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: University Medicine Greifswald

OATP 1B3:n tai MRP 2:n tai rifampiinivälitteisen kuljettajan eston kahden geneettisen muunnelman vaikutus CCK-8:n systeemiseen jakautumiseen ja biologiseen tehokkuuteen 36 terveellä mieshenkilöllä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OATP 1B3:n tai MRP 2:n geneettisten muunnelmien vaikutusta endogeenisesti muodostuneen CCK-8:n systeemiseen jakautumiseen ja määrittää kuljettaja-inhibiittorin rifampiinin (600 mg) kerta-annoksen vaikutusta endogeenisesti muodostuneen CCK-8:n systeeminen jakautuminen. Endogeeninen CCK-8-eritys indusoidaan kerta-annoksella standardoidulla nestemäisellä seka-aterialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-45 vuotta
  • sukupuoli Mies
  • 12 henkilöä olivat homotsygoottisia villityypin OATP 1B3:n (c.SLCO 1B3 699 AA ja c.SLCO 1B3 334 GG) ja MRP 2:n kantajia.
  • 12 koehenkilöä olivat MRP 2 -varianttien homotsygootteja (geneettinen toiminnan menetys) ja homotsygoottisia villityypin OATP 1B3:n kantajia
  • 12 koehenkilöä olivat OATP 1B3 -varianttien (c.SLCO 1B3 699 GG ja c.SLCO 1B3 334 TT) homotsygootteja ja homotsygootteja, jotka ovat MRP 2:n villityypin kantajia.
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 ja ≤ 27 kg/m2
  • hyvä terveys, josta on osoituksena kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotarkastuksen tulokset, jotka kliininen tutkija arvioi, että ne eivät poikkea kliinisesti merkityksellisellä tavalla terveestä tilasta
  • vapaaehtoisen kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan yksityiskohtaiset tiedot (sekä suullisesti että kirjallisesti) kliinisen tutkimuksen luonteesta, riskeistä ja laajuudesta sekä lääkkeen odotetuista toivotuista ja haittavaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • maksa- ja munuaissairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
  • maha-suolikanavan sairaudet ja/tai patologiset löydökset (esim. stenoosit), jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
  • kohteet, joilla on glukoosiaineenvaihdunnan säätelyn toimintahäiriö, esim. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (Glc-6-P DHG) puutos ja/tai patologiset löydökset
  • henkilöt, joilla on alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus ja alkoholin kulutus yli 20 g/vrk
  • liiallinen tupakointi (yli 10 savuketta tai vastaavaa/päivä)
  • potilailla, joilla on positiivinen HBsAG-, HIV- ja/tai lääkkeiden löydös
  • koehenkilöt, jotka noudattavat ruokavaliota (mukaan lukien erityiset tai yhtenäiset ruokailutottumukset, esim. kasvissyöjät tai alikalorinen ruokavalio)
  • vahvan kahvin ja/tai teen kulutus (≥ 1 litra päivässä)
  • kohteet, joiden epäillään tai tiedetään olevan noudattamatta ohjeita
  • koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti koskien riskejä ja haittoja, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisensa seurauksena
  • henkilöt, joilla on ortostaattinen säätelyhäiriö, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana (tukiaika toisesta kliinisestä tutkimuksesta tutkimusvalmisteilla)
  • akuutti sairaus alle 14 päivää aiemmin
  • verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kaikki lääkkeet 4 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, metoklopramidi, loperamidi, antasidit, H2-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät, antikolinergit)
  • mikä tahansa muu lääkitys 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai alle 10 kertaa vastaavan lääkkeen puoliintumisaika
  • greippiä sisältävien ruokien tai juomien ja unikonsiemeniä sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tutkimuksen viimeiseen verinäytteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sekoitettu ateria
Ravintolisä: sekoitettu ateria
250 ml Fortimel compact (suklaa)
Active Comparator: seka-ateria 2 tuntia rifampiinin kerta-annoksen (600 mg) jälkeen
Ravintolisä: sekoitettu ateria
250 ml Fortimel compact (suklaa)
Lääke: Rifampiini
suun kautta annettava rifampiini (600 mg EREMFAT®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCK-8
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
Kolekystokiniinin aminohapon 8 pitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GLP-1
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
Glukagonin kaltainen peptidi-1 pitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
GIP
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
Mahalaukkua estävän polypeptidin pitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
glukagoni
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
glukagonipitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen ja 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h seka-aterian jälkeen
glukoosi
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
glukoosipitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
kaliumia
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
kaliumpitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
C-peptidi
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
yhdistävä peptidipitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
insuliinia
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen
insuliinipitoisuus veriplasmassa
3 h 15 min - 2 h 15 min ennen seka-ateriaa ja 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
käyrän alla oleva alue AUC nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan rifampiinin ja DAc-RIF:n (25-O-desasetyyli-rifampiinin) kvantitointirajan (AUC0-t) yläpuolella
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
rifampiinin ja DAc-RIF:n (25-O-desasetyyli-rifampiinin) käyrän alla oleva alue AUC nollasta 4 tuntiin (AUC0-4h)
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2 h seka-aterian jälkeen
3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2 h seka-aterian jälkeen
rifampiinin ja DAc-RIF:n (25-O-desasetyylirifampiinin) maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
rifampiinin ja DAc-RIF:n (25-O-desasetyylirifampiinin) maksimipitoisuuden (tmax) aikapiste
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
rifampiinin ja DAc-RIF:n (25-O-desasetyyli-rifampiinin) terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen
3 h 15 min - 2 h 15 min, 1,5, 1 h ennen ja 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 14 h seka-aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medicine Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCK8/RIFA-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sekoitettu ateria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa